Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronoterapi hos barn med kronisk nyresykdom

27. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Undersøker om nattlige blodtrykksmønstre kan endres hos barn med kronisk nyresykdom

Dette er en pilot-crossover-forsøk der etterforskeren vil avgjøre om ny timing av én antihypertensiv medisin fra morgen til kveld kan påvirke normale blodtrykksfallsmønstre hos barn og ungdom med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Normalt synker blodtrykket med minst 10 % fra dagtid til natt. Hos barn med kronisk nyresykdom (CKD) skjer dette ofte ikke (kalt "ikke-dypping"). Denne studien er en pilot, randomisert cross-over studie. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om ikke-dipping kan modifiseres med retiming av antihypertensiva hos barn med CKD. Dette er viktig fordi ikke-dypping hos voksne har vært assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og raskere progresjon av nyresykdom. Dermed kan identifisering av hvordan man endrer dette hos barn med CKD føre til fremtidige randomiserte kontrollerte studier for å evaluere om kronoterapi forbedrer resultatene i denne populasjonen, som har høy risiko for sykelighet og dødelighet i voksen alder.

Det primære målet med denne studien er å finne ut om omtiming av én antihypertensiv til kvelden vil øke den nattlige systoliske blodtrykketsendring (%) hos barn med CKD, hypertensjon og ikke-dypping.

Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om retime av én antihypertensiv til kvelden vil øke nattlig diastolisk blodtrykksendring (%) hos barn med CKD, hypertensjon og ikke-dypping. Et annet sekundært mål er å finne ut om andelen av forsøkspersoner klassifisert som å ha et ikke-dyppemønster er betydelig lavere ved kveldsdosering av antihypertensiva.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig barn/ungdom opp til 18 år med CKD
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30 til 90 ml/min/1,73 m2
  • diagnostisert med hypertensjon og på en stabil dose antihypertensiv medisin(er) i minst 3 måneder
  • Ikke-dypping identifisert på ABPM

Ekskluderingskriterier:

  • historie med organtransplantasjon, onkologisk sykdom eller dialyse
  • manglende evne til å fullføre 24-timers ABPM eller 24-timers urinsamling
  • Barn under 6 år vil bli ekskludert, siden de ofte ikke er i stand til å fullføre en vellykket ABPM-studie (≥ 40 avlesninger, med 1 lesing per time søvn)
  • Går for tiden på vanndrivende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nattdosering av en antihypertensiv medisin
13 deltakere vil bli randomisert til nattdosering av én antihypertensiv medisin. Etter 1 uke vil en gjentatt ABPM oppnås. 1 måned etter randomisering vil en annen ABPM bli oppnådd. Etter dette vil det være en 2-ukers utvaskingsperiode, hvor alle forsøkspersoner vil være på sitt vanlige antihypertensive kur. En gjentatt ABPM vil bli oppnådd etter utvaskingsperioden. Deretter vil forsøkspersonene gå over til motsatt arm og en ABPM vil bli oppnådd etter 1 uke. En endelig ABPM vil bli oppnådd 1 måned etter crossover.
Intervensjonen vil bestå i å skifte den antihypertensive medisinen fra morgen/tidlig dose til en kveld/senere dose
Aktiv komparator: forbli på deres nåværende diett
13 deltakere vil bli randomisert til å forbli på sitt nåværende diett. Etter 1 uke vil en gjentatt ABPM oppnås. 1 måned etter randomisering vil en annen ABPM bli oppnådd. Etter dette vil det være en 2-ukers utvaskingsperiode, hvor alle forsøkspersoner vil være på sitt vanlige antihypertensive kur. En gjentatt ABPM vil bli oppnådd etter utvaskingsperioden. Deretter vil forsøkspersonene gå over til motsatt arm og en ABPM vil bli oppnådd etter 1 uke. En endelig ABPM vil bli oppnådd 1 måned etter crossover.
Deltakerne vil begynne på sitt nåværende regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i nattlig systolisk blodtrykk hos deltakere som fikk antihypertensive medisiner om natten på Ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Prosentvis endring i systolisk nattlig blodtrykk vil bli beregnet som: (gjennomsnittlig SBP på dagtid - gjennomsnittlig SBP på dagtid)/gjennomsnittlig SBP på dagtid x 100 for å vurdere om nattlig blodtrykksdykking kan gjenopprettes.
Grunnlinje og måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i nattlig diastolisk blodtrykk hos deltakere som fikk antihypertensive medisiner om natten på ABPM.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Prosentvis endring i systolisk nattlig blodtrykk vil bli beregnet som: (gjennomsnittlig DBP på dagtid - gjennomsnittlig DBP på dagtid)/gjennomsnittlig DBP på dagtid x 100 for å vurdere om nattlig blodtrykksdykking kan gjenopprettes.
Grunnlinje og måned 1
Endring i andel deltakere med gjenoppretting av dypping under intervensjonen, definert som <10 % systolisk eller diastolisk nattlig blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Dette utfallet vil vurdere om andelen av personer klassifisert som å ha et ikke-dyppemønster er signifikant lavere ved kveldsdosering av antihypertensiva. Gjenoppretting av dipping vil bety at både systolisk og diastolisk nattlig blodtrykksendring er større enn eller lik 10 %, etter intervensjonen.
Grunnlinje og måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Bakhoum, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere