- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353335
Kronoterapi hos barn med kronisk nyresykdom
Undersøker om nattlige blodtrykksmønstre kan endres hos barn med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normalt synker blodtrykket med minst 10 % fra dagtid til natt. Hos barn med kronisk nyresykdom (CKD) skjer dette ofte ikke (kalt "ikke-dypping"). Denne studien er en pilot, randomisert cross-over studie. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om ikke-dipping kan modifiseres med retiming av antihypertensiva hos barn med CKD. Dette er viktig fordi ikke-dypping hos voksne har vært assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og raskere progresjon av nyresykdom. Dermed kan identifisering av hvordan man endrer dette hos barn med CKD føre til fremtidige randomiserte kontrollerte studier for å evaluere om kronoterapi forbedrer resultatene i denne populasjonen, som har høy risiko for sykelighet og dødelighet i voksen alder.
Det primære målet med denne studien er å finne ut om omtiming av én antihypertensiv til kvelden vil øke den nattlige systoliske blodtrykketsendring (%) hos barn med CKD, hypertensjon og ikke-dypping.
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om retime av én antihypertensiv til kvelden vil øke nattlig diastolisk blodtrykksendring (%) hos barn med CKD, hypertensjon og ikke-dypping. Et annet sekundært mål er å finne ut om andelen av forsøkspersoner klassifisert som å ha et ikke-dyppemønster er betydelig lavere ved kveldsdosering av antihypertensiva.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Bakhoum, MD, MAS
- Telefonnummer: 2037376095
- E-post: christine.bakhoum@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig barn/ungdom opp til 18 år med CKD
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30 til 90 ml/min/1,73 m2
- diagnostisert med hypertensjon og på en stabil dose antihypertensiv medisin(er) i minst 3 måneder
- Ikke-dypping identifisert på ABPM
Ekskluderingskriterier:
- historie med organtransplantasjon, onkologisk sykdom eller dialyse
- manglende evne til å fullføre 24-timers ABPM eller 24-timers urinsamling
- Barn under 6 år vil bli ekskludert, siden de ofte ikke er i stand til å fullføre en vellykket ABPM-studie (≥ 40 avlesninger, med 1 lesing per time søvn)
- Går for tiden på vanndrivende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nattdosering av en antihypertensiv medisin
13 deltakere vil bli randomisert til nattdosering av én antihypertensiv medisin.
Etter 1 uke vil en gjentatt ABPM oppnås.
1 måned etter randomisering vil en annen ABPM bli oppnådd.
Etter dette vil det være en 2-ukers utvaskingsperiode, hvor alle forsøkspersoner vil være på sitt vanlige antihypertensive kur.
En gjentatt ABPM vil bli oppnådd etter utvaskingsperioden.
Deretter vil forsøkspersonene gå over til motsatt arm og en ABPM vil bli oppnådd etter 1 uke.
En endelig ABPM vil bli oppnådd 1 måned etter crossover.
|
Intervensjonen vil bestå i å skifte den antihypertensive medisinen fra morgen/tidlig dose til en kveld/senere dose
|
Aktiv komparator: forbli på deres nåværende diett
13 deltakere vil bli randomisert til å forbli på sitt nåværende diett.
Etter 1 uke vil en gjentatt ABPM oppnås.
1 måned etter randomisering vil en annen ABPM bli oppnådd.
Etter dette vil det være en 2-ukers utvaskingsperiode, hvor alle forsøkspersoner vil være på sitt vanlige antihypertensive kur.
En gjentatt ABPM vil bli oppnådd etter utvaskingsperioden.
Deretter vil forsøkspersonene gå over til motsatt arm og en ABPM vil bli oppnådd etter 1 uke.
En endelig ABPM vil bli oppnådd 1 måned etter crossover.
|
Deltakerne vil begynne på sitt nåværende regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i nattlig systolisk blodtrykk hos deltakere som fikk antihypertensive medisiner om natten på Ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Prosentvis endring i systolisk nattlig blodtrykk vil bli beregnet som: (gjennomsnittlig SBP på dagtid - gjennomsnittlig SBP på dagtid)/gjennomsnittlig SBP på dagtid x 100 for å vurdere om nattlig blodtrykksdykking kan gjenopprettes.
|
Grunnlinje og måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i nattlig diastolisk blodtrykk hos deltakere som fikk antihypertensive medisiner om natten på ABPM.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Prosentvis endring i systolisk nattlig blodtrykk vil bli beregnet som: (gjennomsnittlig DBP på dagtid - gjennomsnittlig DBP på dagtid)/gjennomsnittlig DBP på dagtid x 100 for å vurdere om nattlig blodtrykksdykking kan gjenopprettes.
|
Grunnlinje og måned 1
|
Endring i andel deltakere med gjenoppretting av dypping under intervensjonen, definert som <10 % systolisk eller diastolisk nattlig blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
Dette utfallet vil vurdere om andelen av personer klassifisert som å ha et ikke-dyppemønster er signifikant lavere ved kveldsdosering av antihypertensiva.
Gjenoppretting av dipping vil bety at både systolisk og diastolisk nattlig blodtrykksendring er større enn eller lik 10 %, etter intervensjonen.
|
Grunnlinje og måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Bakhoum, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina