Kronoterapia lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus
Sen tutkiminen, ovatko yölliset verenpainemallit muunnettavissa kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalisti verenpaine laskee vähintään 10 % päivästä yöhön. Lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), näin ei usein tapahdu (kutsutaan "ei-upotuksella"). Tämä tutkimus on pilotti, satunnaistettu cross-over -tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, voidaanko ei-upottelua muuttaa laskemalla verenpainetta alentavat lääkkeet kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla. Tämä on tärkeää, koska aikuisilla uppoamatta jättäminen on yhdistetty lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja munuaissairauden nopeampaan etenemiseen. Siten sen tunnistaminen, kuinka tätä voidaan muuttaa kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla, voi johtaa tuleviin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, joiden avulla arvioidaan, parantaako kronoterapia tuloksia tässä populaatiossa, jolla on suuri riski sairastua ja kuolla aikuisiässä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lisääkö yhden verenpainelääkkeen ottaminen iltaan öistä systolista verenpaineen muutosta (%) lapsilla, joilla on krooninen sairaus, kohonnut verenpaine ja ei-upotus.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, lisääkö yhden verenpainelääkkeen ottaminen iltaan öistä diastolista verenpaineen muutosta (%) lapsilla, joilla on krooninen sairaus, kohonnut verenpaine ja ei-upotus. Toinen toissijainen tavoite on määrittää, onko niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kastelukuviota, merkittävästi pienempi verenpainelääkkeiden ilta-annostelussa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen lapsi/nuori alle 18-vuotias, jolla on krooninen munuaistauti
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-90 ml/min/1,73 m2
- joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja hänellä on vakaa annos verenpainelääkitystä (-lääkkeitä) vähintään 3 kuukauden ajan
- ABPM:ssä havaittu uppoamattomuus
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa elinsiirto, onkologinen sairaus tai dialyysi
- kyvyttömyys suorittaa 24 tunnin ABPM tai 24 tunnin virtsan kerääminen
- Alle 6-vuotiaat lapset suljetaan pois, koska he eivät usein pysty suorittamaan onnistunutta ABPM-tutkimusta (≥ 40 lukemaa, 1 lukema unituntia kohden)
- Tällä hetkellä diureettisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden verenpainelääkkeen yöannostelu
13 osallistujaa satunnaistetaan saamaan yöllä yhtä verenpainelääkettä.
Viikon kuluttua toistetaan ABPM.
Kuukauden kuluttua satunnaistamisesta saadaan toinen ABPM.
Tämän jälkeen on 2 viikon pesujakso, jonka aikana kaikilla koehenkilöillä on tavallinen verenpainelääke.
Toistuva ABPM saadaan huuhtelujakson jälkeen.
Seuraavaksi koehenkilöt siirtyvät vastakkaiseen käsivarteen ja ABPM saadaan 1 viikon kuluttua.
Lopullinen ABPM saadaan 1 kuukauden kuluttua crossoverista.
|
Interventio koostuu verenpainelääkityksen siirtämisestä aamu-/varhaisannoksesta ilta-/myöhempään annokseen.
|
|
Active Comparator: pysyvät nykyisellä hoito-ohjelmallaan
13 osallistujaa satunnaistetaan jatkamaan nykyistä hoito-ohjelmaa.
Viikon kuluttua toistetaan ABPM.
Kuukauden kuluttua satunnaistamisesta saadaan toinen ABPM.
Tämän jälkeen on 2 viikon pesujakso, jonka aikana kaikilla koehenkilöillä on tavallinen verenpainelääke.
Toistuva ABPM saadaan huuhtelujakson jälkeen.
Seuraavaksi koehenkilöt siirtyvät vastakkaiseen käsivarteen ja ABPM saadaan 1 viikon kuluttua.
Lopullinen ABPM saadaan 1 kuukauden kuluttua crossoverista.
|
Osallistujat aloittavat nykyisellä ohjelmallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos yön systolisessa verenpaineessa osallistujilla, jotka saivat verenpainelääkkeitä yöllä ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM).
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Yöllisen systolisen verenpaineen prosentuaalinen muutos lasketaan seuraavasti: (päivän keskimääräinen SBP - yön keskimääräinen SBP) / päiväsajan keskimääräinen SBP x 100 sen arvioimiseksi, voidaanko yön verenpaineen notkahdus palauttaa.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos yön diastolisessa verenpaineessa osallistujilla, jotka saivat verenpainelääkkeitä yöllä ABPM:llä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Prosenttimuutos yön systolisessa verenpaineessa lasketaan seuraavasti: (päivän keskimääräinen DBP - yön keskimääräinen DBP) / päiväajan keskimääräinen DBP x 100 sen arvioimiseksi, voidaanko yön verenpaineen notkahdus palauttaa.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joiden uppoutuminen palautui toimenpiteen aikana, määritellään <10 % systoliseksi tai diastoliseksi yön verenpaineen muutokseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Tämä tulos arvioi, onko niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kastelukuviota, merkittävästi pienempi verenpainelääkkeiden ilta-annostelussa.
Upotuksen palauttaminen tarkoittaisi, että sekä systolinen että diastolinen yöverenpaineen muutos on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Bakhoum, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verenpainetta alentavat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .