Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronoterapi hos børn med kronisk nyresygdom

10. juni 2025 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af, om natlige blodtryksmønstre kan ændres hos børn med kronisk nyresygdom

Dette er et pilot-crossover-forsøg, hvor efterforskeren vil afgøre, om retimering af én antihypertensiv medicin fra morgen til aften kan udvirke normale blodtryksdykningsmønstre hos børn og unge med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt falder blodtrykket med mindst 10 % fra dagtimerne til natten. Hos børn med kronisk nyresygdom (CKD) sker dette ofte ikke (kaldet "ikke-dyppe"). Denne undersøgelse er et pilot-, randomiseret cross-over-forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ikke-dypning kan modificeres med retiming af antihypertensiva hos børn med CKD. Dette er vigtigt, fordi ikke-dypning hos voksne er blevet forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme og hurtigere progression af nyresygdom. Således kan identifikation af, hvordan man ændrer dette hos børn med CKD, føre til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere, om kronoterapi forbedrer resultaterne i denne population, som har høj risiko for morbiditet og dødelighed i voksenalderen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om retimering af et antihypertensivt middel til om aftenen vil øge den natlige systoliske blodtryksændring (%) hos børn med kronisk nyreinsufficiens, hypertension og ikke-dypning.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om retimering af et antihypertensivt middel til om aftenen vil øge den natlige diastoliske blodtryksændring (%) hos børn med kronisk nyreinsufficiens, hypertension og ikke-dypning. Et andet sekundært mål er at bestemme, om andelen af ​​forsøgspersoner, der er klassificeret som havende et ikke-dyppemønster, er signifikant lavere ved aftendosering af antihypertensiva.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig barn/ungdom op til 18 år med CKD
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 30 til 90 ml/min/1,73 m2
  • diagnosticeret med hypertension og på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 3 måneder
  • Ikke-dypning identificeret på ABPM

Ekskluderingskriterier:

  • historie med organtransplantation, onkologisk sygdom eller dialyse
  • manglende evne til at gennemføre 24-timers ABPM eller 24-timers urinopsamling
  • Børn under 6 år vil blive udelukket, da de ofte ikke er i stand til at gennemføre en vellykket ABPM-undersøgelse (≥ 40 aflæsninger, med 1 læsning pr. time søvn)
  • I øjeblikket på vanddrivende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natlig dosering af én antihypertensiv medicin
13 deltagere vil blive randomiseret til natlig dosering af én antihypertensiv medicin. Efter 1 uge opnås en gentagen ABPM. 1 måned efter randomisering opnås endnu en ABPM. Herefter vil der være en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor alle forsøgspersoner vil være på deres sædvanlige anti-hypertensive regime. En gentagen ABPM vil blive opnået efter udvaskningsperioden. Derefter vil forsøgspersonerne gå over til den modsatte arm, og en ABPM vil blive opnået efter 1 uge. En endelig ABPM vil blive opnået 1 måned efter crossover.
Andet: Re-timing af anti-hypertensiv medicin
Interventionen vil bestå i at flytte den antihypertensive medicin fra morgen/tidlig dosis til en aften/senere dosis
Aktiv komparator: forblive på deres nuværende regime
13 deltagere vil blive randomiseret til at forblive på deres nuværende regime. Efter 1 uge opnås en gentagen ABPM. 1 måned efter randomisering opnås endnu en ABPM. Herefter vil der være en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor alle forsøgspersoner vil være på deres sædvanlige anti-hypertensive regime. En gentagen ABPM vil blive opnået efter udvaskningsperioden. Derefter vil forsøgspersonerne gå over til den modsatte arm, og en ABPM vil blive opnået efter 1 uge. En endelig ABPM vil blive opnået 1 måned efter crossover.
Andet: Nuværende regime
Deltagerne vil begynde på deres nuværende kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i det natlige systoliske blodtryk hos deltagere, der fik antihypertensiv medicin om natten på Ambulatorisk blodtryksmåler (ABPM).
Tidsramme: Baseline og måned 1
Procentvis ændring i systolisk natligt blodtryk vil blive beregnet som: (gennemsnitlig SBP i dagtimerne - gennemsnitlig SBP om natten)/gennemsnitlig SBP i dagtimerne x 100 for at vurdere, om natlig BP-dykning kan genoprettes.
Baseline og måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i natligt diastolisk blodtryk hos deltagere, der fik antihypertensiv medicin om natten på ABPM.
Tidsramme: Baseline og måned 1
Procentvis ændring i det systoliske natlige blodtryk vil blive beregnet som: (gennemsnitlig DBP i dagtimerne - gennemsnitlig DBP om natten)/gennemsnitlig DBP i dagtimerne x 100 for at vurdere, om natlig blodtryksdykning kan genoprettes.
Baseline og måned 1
Ændring i andelen af ​​deltagere med genoprettelse af dypning under indgrebet, defineret som <10 % systolisk eller diastolisk natlig blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og måned 1
Dette resultat vil vurdere, om andelen af ​​forsøgspersoner, der er klassificeret som at have et ikke-dyppemønster, er signifikant lavere ved aftendosering af antihypertensiva. Genoprettelse af dypning vil betyde, at både systolisk og diastolisk natlig blodtryksændring er større end eller lig med 10 % efter indgrebet.
Baseline og måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Bakhoum, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031575
  • 1K23DK129836-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner