Kronoterápia krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél
Annak vizsgálata, hogy az éjszakai vérnyomásmintázatok módosíthatók-e krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Normális esetben a vérnyomás legalább 10%-kal csökken nappalról éjszakára. Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekeknél ez gyakran nem történik meg (ezt "nem bemerítésnek" nevezik). Ez a tanulmány egy kísérleti, randomizált keresztezett vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak vizsgálata, hogy a nem bemerítés módosítható-e az antihipertenzív szerek újraszabályozásával krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél. Ez azért fontos, mert felnőtteknél a nem merülés a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával és a vesebetegség gyorsabb progressziójával jár együtt. Így annak azonosítása, hogy miként módosítható ez a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél, jövőbeli randomizált, kontrollos vizsgálatokhoz vezethet annak értékelésére, hogy a kronoterápia javítja-e az eredményeket ebben a populációban, amely felnőttkorban nagy a morbiditás és mortalitás kockázata.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy vérnyomáscsökkentő esti fogyasztása növeli-e az éjszakai szisztolés vérnyomás változását (%) krónikus vesebetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő és nem merülő gyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy egy vérnyomáscsökkentő esti fogyasztása növeli-e az éjszakai diasztolés vérnyomás változását (%) krónikus vesebetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő és nem merülő gyermekeknél. Egy másik másodlagos cél annak meghatározása, hogy szignifikánsan alacsonyabb-e a nem merülési mintázatú alanyok aránya a vérnyomáscsökkentők esti adagolása esetén.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD-ben szenvedő férfi vagy női gyermek/serdülő 18 éves korig
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-90 ml/perc/1,73 m2
- magas vérnyomással diagnosztizáltak, és legalább 3 hónapig stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)et szed(nek)
- Nem merülés azonosítva az ABPM-en
Kizárási kritériumok:
- szervátültetés, onkológiai betegség vagy dialízis anamnézisében
- képtelenség befejezni a 24 órás ABPM vagy 24 órás vizeletgyűjtést
- A 6 évesnél fiatalabb gyermekek kizárásra kerülnek, mivel gyakran nem tudnak sikeres ABPM-vizsgálatot befejezni (≥ 40 leolvasás, alvásóránként 1 leolvasás)
- Jelenleg vizelethajtó gyógyszereket szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer éjszakai adagolása
13 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer éjszakai adagolására.
1 hét elteltével meg kell ismételni az ABPM-et.
A randomizálástól számított 1 hónap elteltével újabb ABPM-et kapunk.
Ezt követően 2 hetes kimosódási időszak következik, amely alatt minden alany a szokásos vérnyomáscsökkentő kúrán lesz.
A kimosási időszak után ismételt ABPM-et kapunk.
Ezután az alanyok átlépnek az ellenkező karba, és 1 hét múlva ABPM-et kapnak.
A végső ABPM-et 1 hónappal a keresztezés után kapják meg.
|
A beavatkozás abból áll, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszert a reggeli/korai adagról az esti/későbbi adagra helyezik át.
|
|
Aktív összehasonlító: maradnak a jelenlegi kezelési rendjük mellett
13 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy továbbra is a jelenlegi kezelési rendet alkalmazzák.
1 hét elteltével meg kell ismételni az ABPM-et.
A randomizálástól számított 1 hónap elteltével újabb ABPM-et kapunk.
Ezt követően 2 hetes kimosódási időszak következik, amely alatt minden alany a szokásos vérnyomáscsökkentő kúrán lesz.
A kimosási időszak után ismételt ABPM-et kapunk.
Ezután az alanyok átlépnek az ellenkező karba, és 1 hét múlva ABPM-et kapnak.
A végső ABPM-et 1 hónappal a keresztezés után kapják meg.
|
A résztvevők az aktuális rend szerint kezdik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai szisztolés vérnyomás százalékos változása azoknál a résztvevőknél, akik éjszakai vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kaptak Ambuláns vérnyomásmérőn (ABPM).
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
A szisztolés éjszakai vérnyomás százalékos változása a következőképpen kerül kiszámításra: (nappali átlagos SBP - éjszakai átlagos SBP)/nappali átlagos SBP x 100 annak értékelésére, hogy az éjszakai vérnyomásesés visszaállítható-e.
|
Alapállapot és 1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai diasztolés vérnyomás százalékos változása azoknál a résztvevőknél, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kaptak éjszaka az ABPM-en.
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
A szisztolés éjszakai vérnyomás százalékos változása a következőképpen kerül kiszámításra: (nappali átlagos DBP - éjszakai átlagos DBP)/nappali átlagos DBP x 100 annak értékelésére, hogy az éjszakai vérnyomásesés helyreállítható-e.
|
Alapállapot és 1. hónap
|
|
Azon résztvevők arányának változása, akiknél a beavatkozás alatt helyreállt a merülés, <10%-os szisztolés vagy diasztolés éjszakai vérnyomásváltozásként definiálva
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
Ez az eredmény felméri, hogy szignifikánsan alacsonyabb-e a nem merülési mintázatú alanyok aránya a vérnyomáscsökkentők esti adagolása esetén.
A bemerülés helyreállítása azt jelentené, hogy a szisztolés és a diasztolés éjszakai vérnyomás változása 10%-nál nagyobb vagy egyenlő a beavatkozás után.
|
Alapállapot és 1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Bakhoum, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vérnyomáscsökkentő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .