儿童慢性肾脏病的时间疗法
2025年6月10日 更新者：Yale University
研究慢性肾脏病患儿的夜间血压模式是否可以改变
这是一项试点交叉试验，研究人员将确定从早上到晚上重新安排一种抗高血压药物的使用时间是否可以使患有慢性肾病的儿童和青少年的血压下降模式正常。
研究概览
详细说明
正常情况下，从白天到夜间，血压至少下降 10%。 在患有慢性肾病 (CKD) 的儿童中，通常不会发生这种情况（称为“非浸渍”）。 本研究是一项试点、随机交叉试验。 本研究的主要目的是调查是否可以通过重新安排 CKD 儿童的抗高血压药物来改变非浸渍法。 这很重要，因为在成年人中，不浸渍与心血管疾病风险增加和肾脏疾病进展更快有关。 因此，确定如何在患有 CKD 的儿童中改变这一点，可能会导致未来的随机对照试验，以评估时间疗法是否能改善这一人群的结果，该人群在成年后的发病率和死亡率方面具有高风险。
本研究的主要目的是确定将一种抗高血压药重新安排到晚上是否会增加 CKD、高血压和非浸润性儿童的夜间收缩压变化 (%)。
本研究的次要目的是确定将一种抗高血压药重新安排到晚上是否会增加 CKD、高血压和非浸润性儿童的夜间舒张压变化 (%)。 另一个次要目标是确定在夜间服用抗高血压药时，被归类为具有非浸渍模式的受试者的比例是否显着降低。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 CKD 的 18 岁以下男性或女性儿童/青少年
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 30 至 90 ml/min/1.73 平方米
- 被诊断患有高血压并服用稳定剂量的抗高血压药物至少 3 个月
- ABPM 上确定的非浸渍
排除标准：
- 器官移植、肿瘤疾病或透析史
- 无法完成 24 小时 ABPM 或 24 小时尿液收集
- 6 岁以下的儿童将被排除在外，因为他们通常无法完成成功的 ABPM 研究（≥ 40 个读数，每小时睡眠 1 个读数）
- 目前服用利尿剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夜间服用一种抗高血压药物
13 名参与者将被随机分配到夜间服用一种抗高血压药物。
1 周后，将获得重复的 ABPM。
随机化后 1 个月，将获得另一个 ABPM。
在此之后，将有 2 周的清除期，在此期间所有受试者都将接受他们通常的抗高血压治疗。
清除期后将获得重复的 ABPM。
接下来，受试者将交叉到另一只手臂，并在 1 周后获得 ABPM。
最终 ABPM 将在交叉后 1 个月获得。
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干预将包括将抗高血压药物从早晨/早期剂量转变为晚上/晚期剂量
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有源比较器：保持目前的治疗方案
13 名参与者将被随机分配以继续他们目前的治疗方案。
1 周后，将获得重复的 ABPM。
随机化后 1 个月，将获得另一个 ABPM。
在此之后，将有 2 周的清除期，在此期间所有受试者都将接受他们通常的抗高血压治疗。
清除期后将获得重复的 ABPM。
接下来，受试者将交叉到另一只手臂，并在 1 周后获得 ABPM。
最终 ABPM 将在交叉后 1 个月获得。
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参与者将开始他们目前的治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在夜间使用动态血压监测仪 (ABPM) 服用抗高血压药物的参与者夜间收缩压的百分比变化。
大体时间：基线和第 1 个月
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夜间收缩压的百分比变化将计算为：（白天平均收缩压 - 夜间平均收缩压）/白天平均收缩压 x 100，以评估夜间血压下降是否可以恢复。
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基线和第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在夜间根据 ABPM 服用抗高血压药物的参与者夜间舒张压的百分比变化。
大体时间：基线和第 1 个月
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夜间收缩压的百分比变化将计算为：（白天平均 DBP - 夜间平均 DBP）/白天平均 DBP x 100 以评估夜间血压下降是否可以恢复。
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基线和第 1 个月
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在干预期间恢复浸渍的参与者比例的变化，定义为 <10% 的收缩压或舒张压夜间血压变化
大体时间：基线和第 1 个月
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该结果将评估被归类为具有非浸渍模式的受试者比例在夜间服用抗高血压药时是否显着降低。
恢复下降意味着收缩压和舒张压夜间血压变化均大于或等于干预后的 10%。
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基线和第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Bakhoum、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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