Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronoterapi hos barn med kronisk njursjukdom

10 juni 2025 uppdaterad av: Yale University

Undersöker om nattliga blodtrycksmönster är modifierbara hos barn med kronisk njursjukdom

Detta är ett pilotförsök där utredaren kommer att avgöra om återinställning av en antihypertensiv medicin från morgon till kväll kan ge normala blodtrycksdoppningsmönster hos barn och ungdomar med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Normalt sjunker blodtrycket med minst 10 % från dagtid till natt. Hos barn med kronisk njursjukdom (CKD) händer detta ofta inte (kallas "icke-doppande"). Denna studie är en pilot, randomiserad cross-over-studie. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om icke-doppning kan modifieras med återinställning av blodtryckssänkande läkemedel hos barn med CKD. Detta är viktigt eftersom icke-doppning hos vuxna har associerats med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och snabbare progression av njursjukdom. Sålunda kan identifiering av hur man modifierar detta hos barn med CKD leda till framtida randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera om kronoterapi förbättrar resultaten i denna population, som löper hög risk för sjuklighet och dödlighet i vuxen ålder.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida återinställning av ett blodtryckssänkande läkemedel till kvällen kommer att öka den nattliga systoliska blodtrycksförändringen (%) hos barn med CKD, hypertoni och icke-doppning.

Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa huruvida återinställning av ett antihypertensivt läkemedel till kvällen kommer att öka den nattliga diastoliska blodtrycksförändringen (%) hos barn med CKD, hypertoni och icke-doppning. Ett annat sekundärt mål är att avgöra om andelen försökspersoner som klassificeras som att de har ett icke-doppningsmönster är signifikant lägre vid kvällsdosering av blodtryckssänkande medel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig barn/ungdom upp till 18 års ålder med kronisk nyck-sjukdom
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30 till 90 ml/min/1,73 m2
  • diagnostiserats med högt blodtryck och på en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel i minst 3 månader
  • Icke-doppning identifierad på ABPM

Exklusions kriterier:

  • historia av organtransplantation, onkologisk sjukdom eller dialys
  • oförmåga att slutföra 24-timmars ABPM eller 24-timmars urininsamling
  • Barn under 6 år kommer att exkluderas, eftersom de ofta inte kan slutföra en framgångsrik ABPM-studie (≥ 40 avläsningar, med 1 avläsning per timmes sömn)
  • För närvarande på diuretika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nattlig dosering av ett antihypertensivt läkemedel
13 deltagare kommer att randomiseras till nattlig dosering av en antihypertensiv medicin. Efter 1 vecka kommer en upprepad ABPM att erhållas. 1 månad från randomiseringen kommer en annan ABPM att erhållas. Efter detta kommer det att finnas en 2-veckors tvättperiod, under vilken alla försökspersoner kommer att ha sin vanliga antihypertensiva regim. En upprepad ABPM kommer att erhållas efter tvättperioden. Därefter kommer försökspersonerna att gå över till den motsatta armen och en ABPM kommer att erhållas efter 1 vecka. En slutlig ABPM kommer att erhållas 1 månad efter crossover.
Interventionen kommer att bestå av att flytta den antihypertensiva medicinen från morgon/tidig dos till en kväll/senare dos
Aktiv komparator: förbli på sin nuvarande regim
13 deltagare kommer att randomiseras för att stanna kvar på sin nuvarande regim. Efter 1 vecka kommer en upprepad ABPM att erhållas. 1 månad från randomiseringen kommer en annan ABPM att erhållas. Efter detta kommer det att finnas en 2-veckors tvättperiod, under vilken alla försökspersoner kommer att ha sin vanliga antihypertensiva regim. En upprepad ABPM kommer att erhållas efter tvättperioden. Därefter kommer försökspersonerna att gå över till den motsatta armen och en ABPM kommer att erhållas efter 1 vecka. En slutlig ABPM kommer att erhållas 1 månad efter crossover.
Deltagarna kommer att börja på sin nuvarande regim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i nattligt systoliskt blodtryck hos deltagare som administrerade antihypertensiva mediciner på natten på Ambulatory blood pressure monitor(ing) (ABPM).
Tidsram: Baslinje och månad 1
Procentuell förändring i systoliskt nattligt blodtryck kommer att beräknas som: (medelvärde SBP på dagtid - medelvärde för nattliga blodtryck)/medelvärde SBP på dagtid x 100 för att bedöma om nattlig BP-doppning kan återställas.
Baslinje och månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av nattligt diastoliskt blodtryck hos deltagare som administrerade antihypertensiva läkemedel på natten på ABPM.
Tidsram: Baslinje och månad 1
Procentuell förändring av det systoliska nattliga blodtrycket kommer att beräknas som: (medelvärde DBP på dagtid - medelvärde för nattlig DBP)/medelvärde DBP på dagtid x 100 för att bedöma om nattlig BP-doppning kan återställas.
Baslinje och månad 1
Förändring i andelen deltagare med återställande av doppning under interventionen, definierad som <10 % systolisk eller diastolisk nattlig blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje och månad 1
Detta resultat kommer att bedöma om andelen försökspersoner som klassificeras som att ha ett icke-doppningsmönster är signifikant lägre vid kvällsdosering av blodtryckssänkande medel. Återställande av doppning skulle innebära att både systolisk och diastolisk nattlig blodtrycksförändring är större än eller lika med 10 %, efter interventionen.
Baslinje och månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Bakhoum, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera