- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353335
Kronoterapi hos barn med kronisk njursjukdom
Undersöker om nattliga blodtrycksmönster är modifierbara hos barn med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normalt sjunker blodtrycket med minst 10 % från dagtid till natt. Hos barn med kronisk njursjukdom (CKD) händer detta ofta inte (kallas "icke-doppande"). Denna studie är en pilot, randomiserad cross-over-studie. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om icke-doppning kan modifieras med återinställning av blodtryckssänkande läkemedel hos barn med CKD. Detta är viktigt eftersom icke-doppning hos vuxna har associerats med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och snabbare progression av njursjukdom. Sålunda kan identifiering av hur man modifierar detta hos barn med CKD leda till framtida randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera om kronoterapi förbättrar resultaten i denna population, som löper hög risk för sjuklighet och dödlighet i vuxen ålder.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida återinställning av ett blodtryckssänkande läkemedel till kvällen kommer att öka den nattliga systoliska blodtrycksförändringen (%) hos barn med CKD, hypertoni och icke-doppning.
Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa huruvida återinställning av ett antihypertensivt läkemedel till kvällen kommer att öka den nattliga diastoliska blodtrycksförändringen (%) hos barn med CKD, hypertoni och icke-doppning. Ett annat sekundärt mål är att avgöra om andelen försökspersoner som klassificeras som att de har ett icke-doppningsmönster är signifikant lägre vid kvällsdosering av blodtryckssänkande medel.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig barn/ungdom upp till 18 års ålder med kronisk nyck-sjukdom
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30 till 90 ml/min/1,73 m2
- diagnostiserats med högt blodtryck och på en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel i minst 3 månader
- Icke-doppning identifierad på ABPM
Exklusions kriterier:
- historia av organtransplantation, onkologisk sjukdom eller dialys
- oförmåga att slutföra 24-timmars ABPM eller 24-timmars urininsamling
- Barn under 6 år kommer att exkluderas, eftersom de ofta inte kan slutföra en framgångsrik ABPM-studie (≥ 40 avläsningar, med 1 avläsning per timmes sömn)
- För närvarande på diuretika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nattlig dosering av ett antihypertensivt läkemedel
13 deltagare kommer att randomiseras till nattlig dosering av en antihypertensiv medicin.
Efter 1 vecka kommer en upprepad ABPM att erhållas.
1 månad från randomiseringen kommer en annan ABPM att erhållas.
Efter detta kommer det att finnas en 2-veckors tvättperiod, under vilken alla försökspersoner kommer att ha sin vanliga antihypertensiva regim.
En upprepad ABPM kommer att erhållas efter tvättperioden.
Därefter kommer försökspersonerna att gå över till den motsatta armen och en ABPM kommer att erhållas efter 1 vecka.
En slutlig ABPM kommer att erhållas 1 månad efter crossover.
|
Interventionen kommer att bestå av att flytta den antihypertensiva medicinen från morgon/tidig dos till en kväll/senare dos
|
|
Aktiv komparator: förbli på sin nuvarande regim
13 deltagare kommer att randomiseras för att stanna kvar på sin nuvarande regim.
Efter 1 vecka kommer en upprepad ABPM att erhållas.
1 månad från randomiseringen kommer en annan ABPM att erhållas.
Efter detta kommer det att finnas en 2-veckors tvättperiod, under vilken alla försökspersoner kommer att ha sin vanliga antihypertensiva regim.
En upprepad ABPM kommer att erhållas efter tvättperioden.
Därefter kommer försökspersonerna att gå över till den motsatta armen och en ABPM kommer att erhållas efter 1 vecka.
En slutlig ABPM kommer att erhållas 1 månad efter crossover.
|
Deltagarna kommer att börja på sin nuvarande regim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i nattligt systoliskt blodtryck hos deltagare som administrerade antihypertensiva mediciner på natten på Ambulatory blood pressure monitor(ing) (ABPM).
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Procentuell förändring i systoliskt nattligt blodtryck kommer att beräknas som: (medelvärde SBP på dagtid - medelvärde för nattliga blodtryck)/medelvärde SBP på dagtid x 100 för att bedöma om nattlig BP-doppning kan återställas.
|
Baslinje och månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av nattligt diastoliskt blodtryck hos deltagare som administrerade antihypertensiva läkemedel på natten på ABPM.
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Procentuell förändring av det systoliska nattliga blodtrycket kommer att beräknas som: (medelvärde DBP på dagtid - medelvärde för nattlig DBP)/medelvärde DBP på dagtid x 100 för att bedöma om nattlig BP-doppning kan återställas.
|
Baslinje och månad 1
|
|
Förändring i andelen deltagare med återställande av doppning under interventionen, definierad som <10 % systolisk eller diastolisk nattlig blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje och månad 1
|
Detta resultat kommer att bedöma om andelen försökspersoner som klassificeras som att ha ett icke-doppningsmönster är signifikant lägre vid kvällsdosering av blodtryckssänkande medel.
Återställande av doppning skulle innebära att både systolisk och diastolisk nattlig blodtrycksförändring är större än eller lika med 10 %, efter interventionen.
|
Baslinje och månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Bakhoum, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Antihypertensiva medel
Andra studie-ID-nummer
- 2000031575
- 1K23DK129836-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .