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Chronotherapie bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

10. Juni 2025 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung, ob nächtliche Blutdruckmuster bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung modifizierbar sind

Dies ist eine Pilot-Crossover-Studie, in der der Prüfarzt feststellen wird, ob die zeitliche Verschiebung eines blutdrucksenkenden Medikaments von morgens auf abends bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung zu normalen Blutdrucksenkungsmustern führen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise sinkt der Blutdruck von Tag zu Nacht um mindestens 10 %. Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) geschieht dies häufig nicht (als „Non-Dipping“ bezeichnet). Diese Studie ist eine randomisierte Crossover-Pilotstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Non-Dipping bei Kindern mit CKD durch eine zeitliche Anpassung der Antihypertensiva modifiziert werden kann. Dies ist wichtig, da das Non-Dipping bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem schnelleren Fortschreiten der Nierenerkrankung in Verbindung gebracht wurde. Daher könnte die Identifizierung, wie dies bei Kindern mit CKD geändert werden kann, zu zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien führen, um zu bewerten, ob die Chronotherapie die Ergebnisse in dieser Population verbessert, die im Erwachsenenalter einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt ist.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die zeitliche Verschiebung eines Antihypertensivums auf den Abend die nächtliche systolische Blutdruckänderung (%) bei Kindern mit CNE, Hypertonie und Non-Dipping erhöht.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die zeitliche Verschiebung eines Antihypertonikums auf den Abend die nächtliche Veränderung des diastolischen Blutdrucks (%) bei Kindern mit CNI, Hypertonie und Non-Dipping erhöht. Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, zu bestimmen, ob der Anteil der Personen, die als Non-Dipping-Muster klassifiziert wurden, bei abendlicher Gabe von Antihypertonika signifikant niedriger ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Children's Hospital/Yale New Haven Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind/Jugendlicher bis 18 Jahre mit CNE
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 30 bis 90 ml/min/1,73 m2
  • mit diagnostiziertem Bluthochdruck und auf einer stabilen Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 3 Monate
  • Non-Dipping auf ABPM identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, onkologischen Erkrankungen oder Dialyse
  • Unfähigkeit, den 24-Stunden-Blutdruck oder die 24-Stunden-Urinsammlung abzuschließen
  • Kinder unter 6 Jahren werden ausgeschlossen, da sie oft nicht in der Lage sind, eine erfolgreiche ABPM-Studie abzuschließen (≥ 40 Messwerte, mit 1 Messwert pro Stunde Schlaf).
  • Derzeit auf harntreibende Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nächtliche Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments
13 Teilnehmer werden randomisiert der nächtlichen Verabreichung eines blutdrucksenkenden Medikaments zugeteilt. Nach 1 Woche wird ein Wiederholungs-ABPM erhalten. 1 Monat nach der Randomisierung wird ein weiterer ABPM erhalten. Anschließend folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der alle Probanden ihre übliche antihypertensive Behandlung erhalten. Nach der Auswaschphase wird ein neuer ABPM erhalten. Als nächstes wechseln die Probanden zum anderen Arm und ein ABPM wird nach 1 Woche erhalten. Ein endgültiger ABPM wird 1 Monat nach dem Crossover erhalten.
Sonstiges: Retiming des blutdrucksenkenden Medikaments
Die Intervention besteht darin, die blutdrucksenkende Medikation von einer morgendlichen/frühen Dosis auf eine abendliche/spätere Dosis umzustellen
Aktiver Komparator: bleiben bei ihrer derzeitigen Therapie
13 Teilnehmer werden randomisiert, um ihr aktuelles Regime beizubehalten. Nach 1 Woche wird ein Wiederholungs-ABPM erhalten. 1 Monat nach der Randomisierung wird ein weiterer ABPM erhalten. Anschließend folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der alle Probanden ihre übliche antihypertensive Behandlung erhalten. Nach der Auswaschphase wird ein neuer ABPM erhalten. Als nächstes wechseln die Probanden zum anderen Arm und ein ABPM wird nach 1 Woche erhalten. Ein endgültiger ABPM wird 1 Monat nach dem Crossover erhalten.
Sonstiges: Aktuelles Regime
Die Teilnehmer beginnen mit ihrem aktuellen Regime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des nächtlichen systolischen Blutdrucks bei Teilnehmern, denen nachts blutdrucksenkende Medikamente bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) verabreicht wurden.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die prozentuale Änderung des systolischen nächtlichen Blutdrucks wird wie folgt berechnet: (Tagesmittelwert SBP – Nachtmittelwert SBP)/Tagmittelwert SBP x 100, um zu beurteilen, ob das nächtliche BD-Senken wiederhergestellt werden kann.
Baseline und Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des nächtlichen diastolischen Blutdrucks bei Teilnehmern, denen nachts blutdrucksenkende Medikamente auf ABPM verabreicht wurden.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die prozentuale Änderung des systolischen nächtlichen Blutdrucks wird wie folgt berechnet: (Tagesmittel DBP - Nachtmittel DBP)/Tagesmittel DBP x 100, um zu beurteilen, ob das nächtliche BD-Senken wiederhergestellt werden kann.
Baseline und Monat 1
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit Wiederherstellung des Eintauchens während des Eingriffs, definiert als <10 % systolische oder diastolische nächtliche Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Mit diesem Ergebnis wird bewertet, ob der Anteil der Patienten, die als nicht eintauchendes Muster eingestuft wurden, bei abendlicher Einnahme von Antihypertensiva signifikant niedriger ist. Die Wiederherstellung des Eintauchens würde bedeuten, dass sowohl die systolische als auch die diastolische nächtliche Blutdruckänderung nach dem Eingriff größer oder gleich 10 % sind.
Baseline und Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Bakhoum, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031575
  • 1K23DK129836-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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