中耳疾患のコヒーレント光検出 (OCTII)
2026年1月20日 更新者：Matthew Maksimoski、Medical College of Wisconsin
中耳炎の診断と治療: 中耳疾患のコヒーレント光検出
このプロジェクトの目的は、耳の超音波として機能する新しい技術である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が、子供の急性中耳炎 (AOM) および滲出性中耳炎 (OME) の正確な診断を容易にするかどうかを確認することです。
空気圧耳鏡検査 (PO) のみを使用して行われた臨床診断は、OCT を追加して行われたものと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
中耳炎 (OM) は、米国で病気のために見られる小児患者の最も一般的な診断であり、すべての子供の 90% に影響を与え、幼児の抗菌療法と手術の最も一般的な適応症です。
診断、治療、および予防を改善するための多くの試みにもかかわらず、OM は、子供たちへの非常に一般的な影響と実質的な進行中の罹患率を維持し続けています。
OM は引き続き子供の難聴の最も一般的な原因であり、発話、教育、その他の発達の遅れにつながります。
OM は生命を脅かす合併症を引き起こし、費用がかかるため、米国の医療費は年間 50 億ドルを超えています。
OM の有病率と難しさにもかかわらず、適切な治療を可能にするための診断精度が不足しており、OM の治療においてリソースの配置が間違っています。
この提案は、強化された診断ツール、特に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が改善された診断をもたらし、急性 OM を治療するための抗生物質の必要性を減らし、慢性中耳炎に対する外科的介入を減らし、全体的な合併症やこの病気に関連する費用。
この提案では、研究者は 3 つの具体的な目的を検討します。
最初の目的であるパート A では、研究者は、耳痛または OM を訴えてプライマリ ケア クリニックを受診した小児患者を対象に、空気圧耳鏡検査 (PO) と OCT を使用して中耳の病理学の比較評価を行います。標準的な PO は、診断の精度を向上させ、全体的な抗生物質の処方を減らします。
この目的のパート B では、聴力学/ティンパノメトリー (TY) および OCT と共に PO を使用した中耳の病理学の比較評価が、滲出性慢性中耳炎 (OME )、OCT を標準の PO および TY に追加すると、診断の精度が向上し、OME 患者の手術の全体的な必要性が減少するという仮説が立てられています。
2 番目の目的では、前の目的で取得された OCT 画像を使用して、研究者は、OCT 画像データ内の滲出液とバイオフィルムの自動識別のための画像処理と機械学習アルゴリズムを開発し、医学的意思決定のための OM 診断を強化します。
最後に、以前にキャプチャした OCT 画像と機械学習アルゴリズムを使用して、研究者は OCT の B モードおよび M モードの画像ベースの機能を確立し、長期にわたる中耳滲出液の解像度または持続性を予測します。
まとめて、このプロジェクトは、診断ツールとアルゴリズムのこれらの進歩が診断を改善し、OM の管理における臨床的意思決定に追加情報を提供する方法を示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roxanne Link, APNP
- 電話番号：414-266-3760
- メール：rlink@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christy Erbe
- 電話番号：414-955-2670
- メール：cerbe@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
コンタクト：
- Katherine Peterson, MPH
- 電話番号：4148055356
- メール：kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
コンタクト：
- Katherine Peterson, MPH
- 電話番号：4148055356
- メール：kapeterson@mcw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 耳の感染症または耳の痛みに対する保護者の訴え (Midtown Health Center) または滲出性中耳炎の評価のために紹介された (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- 英語を話す
除外基準:
- 頭蓋顔面異常のある子供
- 免疫学的異常と診断された小児
- 他の症候群状態の子供
- 滲出液を伴う中耳炎の評価のために紹介されている子供の場合、滲出液は8週間未満存在します。
- 現在のイヤーチューブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウィスコンシン州小児救急クリニック
被験者は標準治療の耳鏡検査を受け、その後OCT装置（PCT）を使用した研究専用検査を受けます。
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標準治療検査の結果は、研究専用検査 (OCT デバイス) と比較されます。
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介入なし：ウィスコンシン州の小児 (0 または 1 つの耳に浸出液)
被験者は標準治療の耳鏡検査のみを受けます。
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実験的：ウィスコンシン州の子供たち（2つの耳の浸出液）
被験者は標準的な耳と聴覚の検査（耳鏡検査および聴力検査/ティンパノメトリー）を受け、その後2台のOCTデバイス（UIUC OCTおよびPCT）を使用した研究専用検査を受けます。
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標準治療検査の結果は、研究専用検査 (OCT デバイス) と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児ウィスコンシン耳鼻咽喉科クリニック分析（研究機器診断）
時間枠：5年
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研究者は、研究専用の OCT デバイスを追加した後に外科的介入の決定を受ける患者の割合を調べます。
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5年
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ウィスコンシン州小児救急分析 (研究機器の診断)
時間枠：5年
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研究者らは、研究専用OCT装置の追加後に抗生物質処方の決定を受ける患者の割合を調査する予定である。
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5年
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ウィスコンシン州小児救急クリニックの分析 (標準治療診断)
時間枠：5年
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研究者らは、（研究専用のOCT装置を追加する前に）標準治療検査（耳鏡検査）のみを使用して抗生物質処方の決定を受ける患者の割合を調査する予定である。
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5年
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ウィスコンシン州小児耳鼻咽喉科クリニックの分析 (標準治療の診断)
時間枠：5年
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研究者らは、（研究専用のOCT装置を追加する前に）標準治療検査（耳鏡検査、聴力検査/ティンパノメトリー）のみを使用して外科的介入の決定を受ける患者の割合を調査する予定である。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Kerschner, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。