- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05353569
A középfül-betegség koherens optikai kimutatása (OCTII)
2026. január 20. frissítette: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin
Középfülgyulladás diagnosztikája és kezelése: a középfül-betegség koherens optikai kimutatása
A projekt célja annak megállapítása, hogy az optikai koherencia tomográfia (OCT), egy új, a fül ultrahangjaként működő technológia megkönnyíti-e az akut középfülgyulladás (AOM) és az effúziós középfülgyulladás (OME) pontos diagnosztizálását gyermekeknél.
A kizárólag pneumatikus otoszkópiával (PO) végzett klinikai diagnózisokat összehasonlítják az OCT hozzáadásával végzett klinikai diagnózisokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középfülgyulladás (OM) a leggyakoribb diagnózis gyermekgyógyászati betegeknél az Egyesült Államokban, az összes gyermek 90%-át érinti, és a leggyakoribb indikáció az antimikrobiális terápiára és a kisgyermekek műtétére.
A diagnózis, a kezelés és a megelőzés javítására tett számos kísérlet ellenére az OM továbbra is nagymértékben elterjedt hatással van a gyermekekre és jelentős, folyamatos morbiditásra.
Az OM továbbra is a gyermekek halláskárosodásának leggyakoribb oka, és beszéd-, oktatási és egyéb fejlődési késésekhez vezet.
Az OM életveszélyes szövődményeket okoz, és drága, ami évente több mint 5 milliárd dollárt jelent az Egyesült Államok egészségügyi kiadásaiban.
Az OM elterjedtsége és nehézségei ellenére a megfelelő kezelést lehetővé tevő diagnosztikai pontosság hiányzik, ami az OM kezelésében nem megfelelő erőforrásokhoz vezet.
Ez a javaslat arra a központi hipotézisünkre épül, hogy a továbbfejlesztett diagnosztikai eszközök, különösen az optikai koherencia tomográfia (OCT) jobb diagnózist eredményez, és csökkenti az antibiotikumok iránti igényt az akut OM kezelésére, csökkenti a sebészeti beavatkozások számát krónikus középfülgyulladás esetén, és összességében kevesebb szövődményt és ezzel a betegséggel kapcsolatos költségek.
Ebben a javaslatban a nyomozók három konkrét célt vizsgálnak meg.
Az első cél, A rész, a vizsgálók a középfül patológiájának összehasonlító értékelését végzik pneumatikus otoszkópia (PO) és OCT segítségével olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik otalgia vagy OM panaszokkal fordulnak az alapellátáshoz, azzal a hipotézissel, hogy az OCT kiegészíti a standard PO javítja a diagnosztikai pontosságot és csökkenti az általános antibiotikum-felírások számát.
E cél B részében a középfül patológiájának összehasonlító értékelése PO, audiológia/timpanometria (TY) és OCT segítségével történik olyan gyermekgyógyászati betegeken, akik krónikus effúziós középfülgyulladás (OME) miatt fordulnak a gyermek fül-orr-gégészeti klinikára. ), azzal a hipotézissel, hogy a standard PO-hoz és TY-hez hozzáadott OCT javítja a diagnosztikai pontosságot és csökkenti az általános műtéti igényt az OME-ben szenvedő betegeknél.
A második célban, az előző célban rögzített OCT-képek felhasználásával, a kutatók képfeldolgozó és gépi tanulási algoritmusokat fejlesztenek ki az OCT-képadatokban található effúziók és biofilmek automatizált azonosítására, az OM-diagnózis bővítésére az orvosi döntéshozatalhoz.
Végül, a korábban rögzített OCT-képek, valamint gépi tanulási algoritmusaink felhasználásával a kutatók olyan OCT B-módú és M-módú képalapú funkciókat hoznak létre, amelyek előrejelzik a középfül-effúzió felbontását vagy tartósságát az idő múlásával.
Ez a projekt együttesen bemutatja, hogy a diagnosztikai eszközök és algoritmusok fejlődése hogyan javítja a diagnózist, és további információkat nyújt a klinikai döntéshozatalhoz az OM kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roxanne Link, APNP
- Telefonszám: 414-266-3760
- E-mail: rlink@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christy Erbe
- Telefonszám: 414-955-2670
- E-mail: cerbe@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonszám: 4148055356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonszám: 4148055356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülői panasz fülgyulladásra vagy fülfájdalomra (Midtown Health Center), VAGY effúzióval járó középfülgyulladás értékelésére utaltak (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Arckoponya-rendellenességben szenvedő gyermekek
- Diagnosztizált immunológiai rendellenességekkel rendelkező gyermekek
- Más szindrómás betegségekben szenvedő gyermekek
- Az effúzióval járó középfülgyulladás értékelésére beutalt gyermekek esetében az effúzió 8 hétnél rövidebb ideig tart.
- Jelenlegi fülcsövek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermek Wisconsin Sürgősségi Klinikák
Az alanyok standard ellátásban részesülnek otoszkópiás vizsgálaton, majd egy kizárólag kutatási célú vizsgálaton OCT eszközzel (PCT).
|
A standard ellátási vizsgálatok eredményeit a csak kutatási célú vizsgálat(ok)hoz (OCT készülék(ek)) hasonlítjuk össze.
|
|
Nincs beavatkozás: Gyermek Wisconsin (Effúzió 0 vagy 1 fülben)
Az alanyok csak a standard ellátású otoszkópiás vizsgálatban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Gyermek Wisconsin (effúzió 2 fülben)
Az alanyok standard ellátásban részesülnek fül- és hallásvizsgálaton (otoszkópia és audiometria/timpanometria), majd csak kutatási jellegű vizsgálatokat végeznek két OCT eszközzel (UIUC OCT és PCT).
|
A standard ellátási vizsgálatok eredményeit a csak kutatási célú vizsgálat(ok)hoz (OCT készülék(ek)) hasonlítjuk össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek Wisconsin fül-orr-gégészeti klinika elemzése (kutatóeszközök diagnosztikája)
Időkeret: 5 év
|
A kutatók megvizsgálják, hogy a csak kutatási célú OCT-eszközök hozzáadása után azon betegek hány százaléka kapja meg a sebészeti beavatkozásra vonatkozó döntést.
|
5 év
|
|
Gyermekek Wisconsin sürgősségi ellátásának elemzése (kutatóeszköz-diagnosztika)
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálók azt vizsgálják, hogy a betegek hány százaléka kapja meg az antibiotikum-felírásra vonatkozó határozatot egy kizárólag kutatási célú OCT-eszköz hozzáadása után.
|
5 év
|
|
Gyermek Wisconsin Sürgősségi Klinika elemzése (Standard of Care Diagnózis)
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálók azt vizsgálják, hogy azon betegek hány százaléka kapja meg az antibiotikum-felírásra vonatkozó döntést, amelyhez csak egy standard ellátási vizsgálatot (otoszkópiát) végeztek (a kizárólag kutatási célú OCT-eszköz hozzáadása előtt).
|
5 év
|
|
Gyermek Wisconsin fül-orr-gégészeti klinika elemzése (Standard of Care Diagnózis)
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálók azt vizsgálják, hogy azon betegek hány százaléka kapja meg a sebészeti beavatkozásról szóló döntést, csak a szokásos gondozási vizsgálatokkal (otoszkópia, audiometria/timpanometria) (a kizárólag kutatási célú OCT-eszközök hozzáadása előtt).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .