- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353569
Detecção Óptica Coerente de Doenças da Orelha Média (OCTII)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin
Diagnóstico e Tratamento de Otite Média: Detecção Óptica Coerente de Doenças do Ouvido Médio
O objetivo deste projeto é verificar se a tomografia de coerência óptica (OCT), uma nova tecnologia que atua como ultrassom para o ouvido, facilita o diagnóstico preciso de otite média aguda (OMA) e otite média com efusão (OME) em crianças.
Os diagnósticos clínicos feitos apenas com otoscopia pneumática (PO) serão comparados com os feitos com a adição de OCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite média (OM) é o diagnóstico mais comum em pacientes pediátricos atendidos nos Estados Unidos, afeta 90% de todas as crianças e é a indicação mais comum para terapia antimicrobiana e cirurgia em crianças pequenas.
Apesar de muitas tentativas de melhorar o diagnóstico, tratamento e prevenção, a OM continua com seu impacto altamente prevalente em crianças e morbidade contínua substancial.
A OM continua sendo a causa mais comum de perda auditiva em crianças e leva a atrasos na fala, na educação e no desenvolvimento.
A OM causa complicações com risco de vida e é cara, resultando em mais de US$ 5 bilhões anualmente em gastos com saúde nos Estados Unidos.
Apesar da prevalência e das dificuldades com a OM, falta precisão diagnóstica para permitir o tratamento adequado, levando a recursos equivocados no tratamento da OM.
Esta proposta baseia-se em nossa hipótese central de que as ferramentas de diagnóstico aprimoradas, especificamente, a tomografia de coerência óptica (OCT), produzirão diagnósticos aprimorados e levarão à redução da necessidade de antibióticos para tratar a OM aguda, reduzirão as intervenções cirúrgicas para otite média crônica e, em geral, menos complicações e custo associado a esta doença.
Nesta proposta, os investigadores explorarão três objetivos específicos.
No primeiro objetivo, parte A, os investigadores farão uma avaliação comparativa da patologia da orelha média usando otoscopia pneumática (PO) e OCT em pacientes pediátricos que se apresentam a uma clínica de cuidados primários com queixas de otalgia ou OM, com a hipótese de que a OCT adicionada à PO padrão melhorará a precisão do diagnóstico e reduzirá as prescrições gerais de antibióticos.
Na parte B deste objetivo, uma avaliação comparativa da patologia da orelha média usando PO juntamente com audiologia/timpanometria (TY) e OCT será realizada em pacientes pediátricos que se apresentam à clínica de otorrinolaringologia pediátrica com encaminhamento para otite média crônica com efusão (OME ), com a hipótese de que a OCT adicionada ao PO e TY padrão melhorará a precisão do diagnóstico e reduzirá a necessidade geral de cirurgia em pacientes com OME.
No segundo objetivo, usando as imagens OCT capturadas no objetivo anterior, os investigadores desenvolverão processamento de imagem e algoritmos de aprendizado de máquina para identificação automatizada de derrames e biofilmes em dados de imagem OCT para aumentar o diagnóstico de OM para tomada de decisão médica.
Por fim, usando as imagens de OCT capturadas anteriormente, juntamente com nossos algoritmos de aprendizado de máquina, os investigadores estabelecerão recursos baseados em imagem de modo B e modo M de OCT que prevêem a resolução ou persistência de efusões da orelha média ao longo do tempo.
Coletivamente, este projeto demonstrará como esses avanços nas ferramentas e algoritmos de diagnóstico melhorarão o diagnóstico e fornecerão informações adicionais para a tomada de decisões clínicas no manejo da OM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roxanne Link, APNP
- Número de telefone: 414-266-3760
- E-mail: rlink@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christy Erbe
- Número de telefone: 414-955-2670
- E-mail: cerbe@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Contato:
- Katherine Peterson, MPH
- Número de telefone: 4148055356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Contato:
- Katherine Peterson, MPH
- Número de telefone: 4148055356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa dos pais de infecção ou dor de ouvido (Midtown Health Center) OU encaminhado para avaliação de otite média com efusão (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Crianças com anomalias craniofaciais
- Crianças com anormalidades imunológicas diagnosticadas
- Crianças com outras condições sindrômicas
- Para crianças encaminhadas para avaliação de otite média com efusão, efusão presente há menos de 8 semanas.
- Tubos auriculares atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clínicas de atendimento de urgência infantil em Wisconsin
Os participantes receberão um exame de otoscopia padrão, seguido por um exame somente de pesquisa usando um dispositivo OCT (PCT).
|
Os resultados dos exames padrão de atendimento serão comparados aos exames apenas para pesquisa (dispositivo(s) de OCT).
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Sem intervenção: Wisconsin infantil (efusão em 0 ou 1 ouvido)
Os participantes receberão apenas um exame de otoscopia padrão.
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|
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Experimental: Wisconsin infantil (efusão em 2 orelhas)
Os participantes receberão exames padrão de ouvido e audição (otoscopia e audiometria/timpanometria), seguidos por exames apenas de pesquisa usando dois dispositivos OCT (UIUC OCT e PCT).
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Os resultados dos exames padrão de atendimento serão comparados aos exames apenas para pesquisa (dispositivo(s) de OCT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise clínica infantil de otorrinolaringologia de Wisconsin (diagnóstico de dispositivos de pesquisa)
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores analisarão a porcentagem de pacientes que recebem a decisão de intervenção cirúrgica após a adição de dispositivos de OCT somente para pesquisa.
|
5 anos
|
|
Análise de atendimento de urgência infantil em Wisconsin (diagnóstico de dispositivo de pesquisa)
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores analisarão a porcentagem de pacientes que recebem a decisão de prescrições de antibióticos após a adição de um dispositivo OCT somente para pesquisa.
|
5 anos
|
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Análise da clínica de atendimento de urgência infantil de Wisconsin (diagnóstico padrão de atendimento)
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores analisarão a porcentagem de pacientes que recebem a decisão de prescrições de antibióticos usando apenas um exame padrão (otoscopia) (antes da adição de um dispositivo OCT somente para pesquisa).
|
5 anos
|
|
Análise clínica otorrinolaringológica infantil de Wisconsin (diagnóstico padrão de atendimento)
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores analisarão a porcentagem de pacientes que receberão a decisão de intervenção cirúrgica usando apenas exames padrão (otoscopia, audiometria/timpanometria) (antes da adição de dispositivos OCT somente para pesquisa).
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .