- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353569
Koherentní optická detekce onemocnění středního ucha (OCTII)
20. ledna 2026 aktualizováno: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin
Diagnóza a léčba zánětu středního ucha: koherentní optická detekce onemocnění středního ucha
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda optická koherentní tomografie (OCT), nová technologie působící jako ultrazvuk pro ucho, umožňuje přesnou diagnostiku akutního zánětu středního ucha (AOM) a zánětu středního ucha s výpotkem (OME) u dětí.
Klinické diagnózy provedené pouze pomocí pneumatické otoskopie (PO) budou porovnány s těmi, které byly provedeny s přidáním OCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánět středního ucha (OM) je nejběžnější diagnózou u dětských pacientů pozorovaných pro onemocnění ve Spojených státech, postihuje 90 % všech dětí a je nejčastější indikací antimikrobiální léčby a chirurgického zákroku u malých dětí.
Navzdory mnoha pokusům o zlepšení diagnostiky, léčby a prevence má OM nadále vysoce převládající dopad na děti a významnou pokračující nemocnost.
OM pokračuje jako nejčastější příčina nedoslýchavosti u dětí a vede k opoždění řeči, vzdělávání a dalšímu vývoji.
OM způsobuje život ohrožující komplikace a je drahý, což má za následek více než 5 miliard dolarů ročně ve výdajích na zdravotní péči v USA.
Navzdory prevalenci a potížím s OM chybí diagnostická přesnost umožňující vhodnou léčbu, což vede k nesprávně umístěným zdrojům při léčbě OM.
Tento návrh staví na naší ústřední hypotéze, že vylepšené diagnostické nástroje, konkrétně optická koherentní tomografie (OCT), přinesou lepší diagnózu a povedou ke snížení potřeby antibiotik k léčbě akutní OM, ke snížení počtu chirurgických zákroků u chronického zánětu středního ucha a celkově k menšímu počtu komplikací a komplikací. náklady spojené s tímto onemocněním.
V tomto návrhu budou vyšetřovatelé zkoumat tři konkrétní cíle.
První cíl, část A, vyšetřovatelé provedou srovnávací hodnocení patologie středního ucha pomocí pneumatické otoskopie (PO) a OCT u dětských pacientů, kteří se dostaví na kliniku primární péče se stížnostmi na otalgii nebo OM, s hypotézou, že OCT přidal k standardní PO zlepší diagnostickou přesnost a sníží celkové předepisování antibiotik.
V části B tohoto cíle bude provedeno srovnávací hodnocení středoušní patologie pomocí PO spolu s audiologií/tympanometrií (TY) a OCT u dětských pacientů, kteří se dostaví na dětskou otolaryngologickou kliniku s doporučením pro chronický zánět středního ucha s výpotkem (OME ), s hypotézou, že OCT přidaná ke standardní PO a TY zlepší diagnostickou přesnost a sníží celkovou potřebu operace u pacientů s OME.
Ve druhém cíli, s využitím OCT snímků zachycených v předchozím cíli, vyvinou výzkumníci algoritmy pro zpracování obrazu a strojové učení pro automatizovanou identifikaci výpotků a biofilmů v OCT obrazových datech pro rozšíření OM diagnózy pro lékařské rozhodování.
A konečně, pomocí dříve pořízených snímků OCT spolu s našimi algoritmy strojového učení vyšetřovatelé zavedou funkce založené na snímku v režimu OCT B a M, které předpovídají rozlišení nebo přetrvávání výpotků středního ucha v průběhu času.
Souhrnně tento projekt demonstruje, jak tyto pokroky v diagnostických nástrojích a algoritmech zlepší diagnostiku a poskytnou další informace pro klinické rozhodování při léčbě OM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roxanne Link, APNP
- Telefonní číslo: 414-266-3760
- E-mail: rlink@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christy Erbe
- Telefonní číslo: 414-955-2670
- E-mail: cerbe@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonní číslo: 4148055356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonní číslo: 4148055356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnost rodičů na ušní infekci nebo bolest ucha (Midtown Health Center) NEBO doporučená k posouzení zánětu středního ucha s výpotkem (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Děti s kraniofaciálními abnormalitami
- Děti s diagnostikovanými imunologickými abnormalitami
- Děti s jinými syndromickými stavy
- U dětí, které byly odeslány k vyšetření zánětu středního ucha s výpotkem, výpotek je přítomen méně než 8 týdnů.
- Současné ušní trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětské kliniky urgentní péče ve Wisconsinu
Subjekty obdrží standardní otoskopické vyšetření, po kterém bude následovat pouze výzkumné vyšetření pomocí OCT zařízení (PCT).
|
Výsledky vyšetření standardní péče budou porovnány s pouze výzkumným vyšetřením (zařízení OCT).
|
|
Žádný zásah: Dětský Wisconsin (výpotek v 0 nebo 1 uchu)
Subjekty obdrží pouze standardní otoskopické vyšetření.
|
|
|
Experimentální: Dětský Wisconsin (výtok do 2 uší)
Subjektům bude poskytnuto standardní vyšetření ucha a sluchu (otoskopie a audiometrie/tympanometrie), po nichž budou následovat pouze výzkumná vyšetření pomocí dvou OCT zařízení (UIUC OCT a PCT).
|
Výsledky vyšetření standardní péče budou porovnány s pouze výzkumným vyšetřením (zařízení OCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dětské ORL kliniky ve Wisconsinu (diagnostika výzkumných zařízení)
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé se zaměří na procento pacientů, kteří obdrží rozhodnutí o chirurgickém zákroku po přidání pouze výzkumných OCT zařízení.
|
5 let
|
|
Analýza naléhavé péče pro děti ve Wisconsinu (diagnostika výzkumného zařízení)
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé se zaměří na procento pacientů, kteří obdrží rozhodnutí o předepsání antibiotik po přidání pouze výzkumného OCT zařízení.
|
5 let
|
|
Analýza dětské kliniky urgentní péče ve Wisconsinu (standardní diagnostika)
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat procento pacientů, kteří obdrží rozhodnutí o předepsání antibiotik pouze pomocí standardního vyšetření péče (otoskopie) (před přidáním pouze výzkumného OCT zařízení).
|
5 let
|
|
Analýza dětské ORL kliniky ve Wisconsinu (standardní diagnostika)
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat procento pacientů, kteří dostanou rozhodnutí o chirurgickém zákroku pouze pomocí standardních vyšetření (otoskopie, audiometrie/tympanometrie) (před přidáním pouze výzkumných OCT zařízení).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět středního ucha
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Otonomy, Inc.DokončenoAkutní vnější otitis | Plavecké uchoSpojené státy, Kanada
Klinické studie na Zařízení OCT
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeProliferativní diabetická retinopatie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
Heidelberg Engineering GmbHUkončenoNormální oči | Retinální cévníSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncNáborOční nádorSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
Benha UniversityNábor