중이 질환의 일관된 광학 검출 (OCTII)
2026년 1월 20일 업데이트: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin
중이염 진단 및 치료: 중이 질환의 일관된 광학 검출
이 프로젝트의 목적은 귀에 대한 초음파 역할을 하는 신기술인 광간섭단층촬영(OCT)이 어린이의 급성 중이염(AOM) 및 삼출성 중이염(OME)을 정확하게 진단하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
Pneumatic otoscopy(PO)만을 사용하여 만든 임상 진단은 OCT를 추가하여 만든 것과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
중이염(OM)은 미국에서 질병으로 보이는 소아과 환자에서 가장 흔한 진단이며 모든 어린이의 90%에 영향을 미치며 어린 소아에서 항균 요법 및 수술에 대한 가장 일반적인 적응증입니다.
진단, 치료 및 예방을 개선하려는 많은 시도에도 불구하고 OM은 어린이에 대한 널리 퍼진 영향과 상당한 진행 중인 이환율을 계속 유지합니다.
OM은 어린이의 청력 상실의 가장 흔한 원인으로 계속 남아 있으며 언어, 교육 및 기타 발달 지연으로 이어집니다.
OM은 생명을 위협하는 합병증을 유발하고 비용이 많이 들기 때문에 미국 의료 지출에서 연간 50억 달러 이상이 발생합니다.
OM의 유병률과 어려움에도 불구하고 적절한 치료를 허용하는 진단 정확도가 부족하여 OM 치료에 자원이 잘못 배치되었습니다.
이 제안은 향상된 진단 도구, 특히 OCT(optical coherence tomography)가 진단을 개선하고 급성 OM을 치료하기 위한 항생제의 필요성을 줄이고, 만성 중이염에 대한 수술 개입을 줄이고, 전반적으로 더 적은 합병증과 이 질병과 관련된 비용.
이 제안서에서 조사관은 세 가지 구체적인 목표를 탐구할 것입니다.
첫 번째 목표인 파트 A에서 조사관은 OCT가 다음에 추가되었다는 가설과 함께 이통 또는 OM의 불만으로 1차 진료 클리닉에 내원하는 소아 환자에서 공기 이경 검사(PO) 및 OCT를 사용하여 중이 병리학의 비교 평가를 수행할 것입니다. 표준 PO는 진단 정확도를 높이고 전반적인 항생제 처방을 줄입니다.
이 목표의 파트 B에서는 삼출성 만성 중이염(OME ), 표준 PO 및 TY에 OCT를 추가하면 진단 정확도가 향상되고 OME 환자의 전반적인 수술 필요성이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
두 번째 목표는 이전 목표에서 캡처한 OCT 이미지를 사용하여 OCT 이미지 데이터에서 삼출물 및 생물막을 자동으로 식별하기 위한 이미지 처리 및 기계 학습 알고리즘을 개발하여 의학적 의사 결정을 위한 OM 진단을 강화하는 것입니다.
마지막으로, 기계 학습 알고리즘과 함께 이전에 캡처한 OCT 이미지를 사용하여 조사관은 시간이 지남에 따라 중이 유출의 해상도 또는 지속성을 예측하는 OCT B 모드 및 M 모드 이미지 기반 기능을 설정합니다.
총체적으로 이 프로젝트는 진단 도구 및 알고리즘의 이러한 발전이 어떻게 진단을 개선하고 OM 관리에서 임상 의사 결정을 위한 추가 정보를 제공하는지 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roxanne Link, APNP
- 전화번호: 414-266-3760
- 이메일: rlink@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christy Erbe
- 전화번호: 414-955-2670
- 이메일: cerbe@mcw.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
연락하다:
- Katherine Peterson, MPH
- 전화번호: 4148055356
- 이메일: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
연락하다:
- Katherine Peterson, MPH
- 전화번호: 4148055356
- 이메일: kapeterson@mcw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 귀 감염 또는 귀 통증에 대한 부모의 불만(Midtown Health Center) 또는 삼출액이 있는 중이염 평가를 위해 의뢰됨(Children's Wisconsin ENT Clinic)
- 영어로 말하다
제외 기준:
- 두개안면 이상이 있는 소아
- 면역학적 이상이 진단된 소아
- 다른 신드롬 상태의 어린이
- 삼출액이 있는 중이염 평가를 위해 의뢰된 어린이의 경우 삼출액이 8주 미만 동안 나타납니다.
- 현재 귀 튜브
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 어린이 위스콘신 긴급 치료 클리닉
피험자는 표준 진료 검이경 검사를 받은 후 OCT 장치(PCT)를 사용한 연구 전용 검사를 받게 됩니다.
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표준 치료 검사의 결과는 연구 전용 검사(OCT 장치)와 비교됩니다.
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간섭 없음: 어린이 위스콘신(0귀 또는 한쪽 귀의 삼출)
피험자는 표준 진료의 검이경 검사만 받게 됩니다.
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실험적: 어린이 위스콘신(두 귀에 삼출액)
피험자는 표준 치료 귀 및 청력 검사(이경검사 및 청력검사/고실측정)를 받은 후 두 개의 OCT 장치(UIUC OCT 및 PCT)를 사용하여 연구 전용 검사를 받습니다.
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표준 치료 검사의 결과는 연구 전용 검사(OCT 장치)와 비교됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 위스콘신 이비인후과 클리닉 분석(연구기기 진단)
기간: 5 년
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조사관은 연구 전용 OCT 장치를 추가한 후 외과적 개입에 대한 결정을 받은 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
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5 년
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어린이 위스콘신 긴급 치료 분석(연구 장치 진단)
기간: 5 년
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연구자들은 연구 전용 OCT 장치를 추가한 후 항생제 처방 결정을 받은 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
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5 년
|
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어린이 위스콘신 긴급 치료 클리닉 분석(표준 치료 진단)
기간: 5년
|
연구자들은 (연구 전용 OCT 장치를 추가하기 전) 표준 치료 검사(이경검사)만을 사용하여 항생제 처방 결정을 받은 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
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5년
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어린이 위스콘신 이비인후과 진료소 분석(표준 진료 진단)
기간: 5년
|
연구자들은 (연구 전용 OCT 장치를 추가하기 전) 표준 치료 검사(이경검사, 청력검사/고실측정)만을 사용하여 외과적 개입 결정을 받은 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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중이염에 대한 임상 시험
-
Umraniye Education and Research Hospital완전한
-
Muğla Sıtkı Koçman University완전한
OCT 장치에 대한 임상 시험
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...완전한
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, Inc모병