- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353569
Kohärente optische Erkennung von Mittelohrerkrankungen (OCTII)
14. November 2023 aktualisiert von: Joseph Kerschner, Medical College of Wisconsin
Otitis media Diagnose und Behandlung: Kohärente optische Erkennung von Mittelohrerkrankungen
Der Zweck dieses Projekts ist es zu sehen, ob die optische Kohärenztomographie (OCT), eine neue Technologie, die als Ultraschall für das Ohr fungiert, die genaue Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) und einer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) bei Kindern erleichtert.
Klinische Diagnosen, die ausschließlich mit pneumatischer Otoskopie (PO) gestellt wurden, werden mit denen verglichen, die mit zusätzlicher OCT erstellt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Otitis media (OM) ist die häufigste Diagnose bei pädiatrischen Patienten in den Vereinigten Staaten, betrifft 90 % aller Kinder und ist die häufigste Indikation für eine antimikrobielle Therapie und Operation bei kleinen Kindern.
Trotz vieler Versuche, Diagnose, Behandlung und Prävention zu verbessern, setzt OM seine weit verbreitete Wirkung auf Kinder fort und führt zu einer erheblichen anhaltenden Morbidität.
OM ist nach wie vor die häufigste Ursache für Hörverlust bei Kindern und führt zu Sprach-, Bildungs- und anderen Entwicklungsverzögerungen.
OM verursacht lebensbedrohliche Komplikationen und ist teuer, was zu jährlichen Gesundheitsausgaben in Höhe von über 5 Milliarden US-Dollar führt.
Trotz der Prävalenz und der Schwierigkeiten mit OM fehlt es an diagnostischer Genauigkeit, um eine angemessene Behandlung zu ermöglichen, was zu unangebrachten Ressourcen bei der Behandlung von OM führt.
Dieser Vorschlag baut auf unserer zentralen Hypothese auf, dass verbesserte Diagnoseinstrumente, insbesondere die optische Kohärenztomographie (OCT), zu einer verbesserten Diagnose führen und zu einem geringeren Bedarf an Antibiotika zur Behandlung von akuter OM, zu weniger chirurgischen Eingriffen bei chronischer Mittelohrentzündung und insgesamt zu weniger Komplikationen führen werden Kosten im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
In diesem Vorschlag werden die Ermittler drei spezifische Ziele untersuchen.
Das erste Ziel, Teil A, die Forscher werden eine vergleichende Bewertung der Mittelohrpathologie unter Verwendung von pneumatischer Otoskopie (PO) und OCT bei pädiatrischen Patienten durchführen, die sich mit Beschwerden über Otalgie oder OM in einer Klinik der Grundversorgung vorstellen, mit der Hypothese, dass OCT hinzukommt Standard-PO wird die diagnostische Genauigkeit verbessern und die Verschreibung von Antibiotika insgesamt reduzieren.
In Teil B dieses Ziels wird eine vergleichende Bewertung der Mittelohrpathologie unter Verwendung von PO zusammen mit Audiologie/Tympanometrie (TY) und OCT bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich mit einer Überweisung für chronische Mittelohrentzündung mit Erguss (OME ), mit der Hypothese, dass OCT zusätzlich zu Standard-PO und TY die diagnostische Genauigkeit verbessern und den Gesamtbedarf an Operationen bei Patienten mit OME reduzieren wird.
Im zweiten Ziel werden die Forscher unter Verwendung der im vorherigen Ziel erfassten OCT-Bilder Bildverarbeitungs- und maschinelle Lernalgorithmen zur automatisierten Identifizierung von Ergüssen und Biofilmen in OCT-Bilddaten entwickeln, um die OM-Diagnose für die medizinische Entscheidungsfindung zu erweitern.
Schließlich werden die Forscher unter Verwendung der zuvor aufgenommenen OCT-Bilder zusammen mit unseren maschinellen Lernalgorithmen OCT-B-Modus- und M-Modus-bildbasierte Merkmale erstellen, die die Auflösung oder Persistenz von Mittelohrergüssen im Laufe der Zeit vorhersagen.
Insgesamt wird dieses Projekt zeigen, wie diese Fortschritte bei diagnostischen Tools und Algorithmen die Diagnose verbessern und zusätzliche Informationen für die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von OM liefern werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
235
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 414-805-5356
- E-Mail: kapeterson@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 414-805-5356
- E-Mail: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 414-805-5356
- E-Mail: kapeterson@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elterliche Beschwerde über Ohrenentzündung oder Ohrenschmerzen (Midtown Health Center) ODER überwiesen zur Untersuchung einer Mittelohrentzündung mit Erguss (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Sprich Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit kraniofazialen Anomalien
- Kinder mit diagnostizierten immunologischen Anomalien
- Kinder mit anderen syndromalen Erkrankungen
- Bei Kindern, die zur Untersuchung einer Mittelohrentzündung mit Erguss überwiesen werden, Erguss seit weniger als 8 Wochen vorhanden.
- Aktuelle Ohrschläuche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Children's Wisconsin (Erguss in 0 oder 1 Ohr)
Die Probanden erhalten nur eine standardmäßige pneumatische Otoskopie-Untersuchung.
|
|
Experimental: Children's Wisconsin (Erguss in 2 Ohren)
Die Probanden erhalten standardmäßige Ohr- und Höruntersuchungen (pneumatische Otoskopie und Audiologie/Tympanometrie), gefolgt von reinen Forschungsuntersuchungen mit zwei OCT-Geräten (UIUC OCT und PCT).
|
Die Ergebnisse von Standarduntersuchungen werden mit reinen Forschungsuntersuchungen (OCT-Gerät(en)) verglichen.
|
Experimental: Kinder-Notfallkliniken in Wisconsin
Die Probanden erhalten eine standardmäßige pneumatische Otoskopie-Untersuchung, gefolgt von einer reinen Forschungsuntersuchung mit einem OCT-Gerät (PCT).
|
Die Ergebnisse von Standarduntersuchungen werden mit reinen Forschungsuntersuchungen (OCT-Gerät(en)) verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Kinder-HNO-Klinik in Wisconsin (Standard-of-Care-Diagnose)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Prüfärzte werden den Prozentsatz der Patienten untersuchen, die die Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff erhalten, indem sie nur Standarduntersuchungen (pneumatische Otoskopie, Audiologie/Tympanometrie) verwenden (vor der Hinzufügung von OCT-Geräten, die nur zu Forschungszwecken verwendet werden).
|
5 Jahre
|
Analyse der Kinder-HNO-Klinik in Wisconsin (Diagnose von Forschungsgeräten)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Patienten untersuchen, die nach dem Hinzufügen von OCT-Geräten, die nur für Forschungszwecke bestimmt sind, die Entscheidung für einen chirurgischen Eingriff erhalten.
|
5 Jahre
|
Analyse der Wisconsin Urgent Care Clinic für Kinder (Standard-of-Care-Diagnose)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Forscher werden den Prozentsatz der Patienten untersuchen, die die Entscheidung für Antibiotika-Rezepte nur anhand einer Standarduntersuchung (pneumatische Otoskopie) erhalten (vor der Hinzufügung eines OCT-Geräts nur für Forschungszwecke).
|
5 Jahre
|
Notfallanalyse für Kinder in Wisconsin (Diagnose von Forschungsgeräten)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Forscher werden den Prozentsatz der Patienten untersuchen, die nach der Hinzufügung eines OCT-Geräts nur für Forschungszwecke die Entscheidung über die Verschreibung von Antibiotika erhalten.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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