- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353569
Koherent optisk deteksjon av mellomøresykdom (OCTII)
20. januar 2026 oppdatert av: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin
Otitis Media Diagnose og behandling: Koherent optisk påvisning av mellomøresykdom
Formålet med dette prosjektet er å se om optisk koherenstomografi (OCT), en ny teknologi som fungerer som ultralyd for øret, gjør det lettere å nøyaktig diagnostisere akutt mellomørebetennelse (AOM) og mellomørebetennelse med effusjon (OME) hos barn.
Kliniske diagnoser som stilles ved utelukkende pneumatisk otoskopi (PO) vil bli sammenlignet med de som stilles med tillegg av OCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellomørebetennelse (OM) er den vanligste diagnosen hos pediatriske pasienter som er sett for sykdom i USA, rammer 90 % av alle barn, og er den vanligste indikasjonen for antimikrobiell behandling og kirurgi hos små barn.
Til tross for mange forsøk på å forbedre diagnose, behandling og forebygging, fortsetter OM sin svært utbredte innvirkning på barn og betydelig pågående sykelighet.
OM fortsetter som den vanligste årsaken til hørselstap hos barn og fører til tale-, utdannings- og andre utviklingsforsinkelser.
OM forårsaker livstruende komplikasjoner og er dyrt, noe som resulterer i over 5 milliarder dollar årlig i amerikanske helseutgifter.
Til tross for utbredelsen og vanskelighetene med OM, mangler diagnostisk nøyaktighet for å tillate passende behandling, noe som fører til feilplasserte ressurser i behandling av OM.
Dette forslaget bygger på vår sentrale hypotese om at forbedrede diagnostiske verktøy, spesifikt optisk koherenstomografi (OCT), vil gi forbedret diagnose og føre til redusert behov for antibiotika for å behandle akutt OM, reduserte kirurgiske inngrep for kronisk mellomørebetennelse, og totalt sett færre komplikasjoner og kostnader forbundet med denne sykdommen.
I dette forslaget vil etterforskerne utforske tre spesifikke mål.
Det første målet, del A, vil etterforskerne utføre en komparativ vurdering av mellomørepatologi ved bruk av pneumatisk otoskopi (PO) og OCT hos pediatriske pasienter som oppsøker en primærhelseklinikk med klager på otalgi eller OM, med hypotesen om at OCT legger til standard PO vil forbedre diagnostisk nøyaktighet og redusere generelle antibiotikaresepter.
I del B av dette målet vil en sammenlignende vurdering av mellomørepatologi ved bruk av PO sammen med audiologi/tympanometri (TY) og OCT bli utført hos pediatriske pasienter som møter til pediatrisk otolaryngologisk klinikk med henvisning for kronisk otitis media med effusjon (OME ), med hypotesen om at OCT lagt til standard PO og TY vil forbedre diagnostisk nøyaktighet og redusere det totale behovet for kirurgi hos pasienter med OME.
I det andre målet, ved å bruke OCT-bildene tatt i det forrige målet, vil etterforskerne utvikle bildebehandlings- og maskinlæringsalgoritmer for automatisert identifikasjon av effusjoner og biofilmer i OCT-bildedata for å øke OM-diagnosen for medisinsk beslutningstaking.
Til slutt, ved å bruke OCT-bildene tatt tidligere, sammen med maskinlæringsalgoritmene våre, vil etterforskerne etablere OCT B-modus og M-modus bildebaserte funksjoner som forutsier oppløsningen eller vedvarende utstrømning av mellomøret over tid.
Samlet vil dette prosjektet demonstrere hvordan disse fremskrittene innen diagnostiske verktøy og algoritmer vil forbedre diagnosen og gi tilleggsinformasjon for klinisk beslutningstaking i håndteringen av OM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roxanne Link, APNP
- Telefonnummer: 414-266-3760
- E-post: rlink@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christy Erbe
- Telefonnummer: 414-955-2670
- E-post: cerbe@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Ta kontakt med:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 4148055356
- E-post: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Ta kontakt med:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 4148055356
- E-post: kapeterson@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldreklage på ørebetennelse eller øresmerter (Midtown Health Center) ELLER henvist for evaluering av mellomørebetennelse med effusjon (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kraniofaciale abnormiteter
- Barn med diagnostiserte immunologiske abnormiteter
- Barn med andre syndromiske tilstander
- For barn som henvises for vurdering av mellomørebetennelse med effusjon, effusjon tilstede i mindre enn 8 uker.
- Nåværende øreslanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnas Wisconsin akutte klinikker
Forsøkspersonene vil motta en standard-of-care otoskopiundersøkelse, etterfulgt av en kun forskningsundersøkelse ved bruk av en OCT-enhet (PCT).
|
Resultater fra standard-of-care undersøkelser vil bli sammenlignet med kun forskningsundersøkelse(r) (OCT-apparat(er)).
|
|
Ingen inngripen: Children's Wisconsin (Effusjon i 0 eller 1 øre)
Forsøkspersonene vil kun motta en standard-of-care otoskopiundersøkelse.
|
|
|
Eksperimentell: Children's Wisconsin (Effusjon i 2 ører)
Forsøkspersonene vil motta standard-of-care øre- og hørselsundersøkelser (otoskopi og audiometri/tympanometri), etterfulgt av undersøkelser kun for forskning ved bruk av to OCT-apparater (UIUC OCT og PCT).
|
Resultater fra standard-of-care undersøkelser vil bli sammenlignet med kun forskningsundersøkelse(r) (OCT-apparat(er)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Wisconsin ØNH Clinic Analyse (Research Devices Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil se på prosentandelen av pasienter som mottar avgjørelsen om kirurgisk inngrep etter tillegg av OCT-enheter som kun er for forskning.
|
5 år
|
|
Children's Wisconsin Urgent Care Analysis (Research Device Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil se på prosentandelen av pasienter som mottar avgjørelsen om antibiotikaresept etter tillegg av en OCT-enhet som kun er for forskning.
|
5 år
|
|
Children's Wisconsin Urgent Care Clinic Analysis (Standard-of-Care Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil se på prosentandelen av pasienter som mottar avgjørelsen om antibiotikaresepter ved å bruke bare en standard-of-care-undersøkelse (otoskopi) (før tillegg av en OCT-enhet som kun er for forskning).
|
5 år
|
|
Children's Wisconsin ØNH Clinic Analyse (Standard-of-Care Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil se på prosentandelen av pasienter som mottar avgjørelsen om kirurgisk inngrep ved å bruke bare standard-of-care undersøkelser (otoskopi, audiometri/tympanometri) (før tillegg av OCT-enheter kun for forskning).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .