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中耳疾病的相干光学检测 (OCTII)

2023年11月14日 更新者:Joseph Kerschner、Medical College of Wisconsin

中耳炎诊治:中耳疾病的相干光学检测

该项目的目的是了解光学相干断层扫描 (OCT) 这一用作耳部超声波的新技术是否有助于准确诊断儿童急性中耳炎 (AOM) 和渗出性中耳炎 (OME)。 将仅使用气动耳镜 (PO) 进行的临床诊断与添加 OCT 进行的临床诊断进行比较。

研究概览

详细说明

在美国,中耳炎 (OM) 是儿科患者最常见的诊断,影响 90% 的儿童,并且是幼儿进行抗菌治疗和手术的最常见指征。 尽管进行了许多改进诊断、治疗和预防的尝试,但 OM 继续对儿童产生高度普遍的影响,并且持续存在大量发病率。 OM 仍然是儿童听力损失的最常见原因,并导致言语、教育和其他发育迟缓。 OM 会导致危及生命的并发症并且价格昂贵,导致美国每年的医疗保健支出超过 50 亿美元。 尽管 OM 普遍存在并存在困难,但缺乏允许适当治疗的诊断准确性,导致治疗 OM 的资源错位。 该提议建立在我们的中心假设之上,即增强的诊断工具,特别是光学相干断层扫描 (OCT),将改进诊断并导致减少对抗生素治疗急性 OM 的需求,减少慢性中耳炎的手术干预,以及总体上更少的并发症和与这种疾病相关的费用。 在这项提案中,研究人员将探讨三个具体目标。 第一个目标是 A 部分,研究人员将使用气动耳镜 (PO) 和 OCT 对就诊于初级保健诊所并主诉耳痛或 OM 的儿科患者进行中耳病理学比较评估,假设 OCT 增加了标准 PO 将提高诊断准确性并减少总体抗生素处方。 在该目标的 B 部分中,将使用 PO 以及听力学/鼓室压测量法 (TY) 和 OCT 对来儿科耳鼻喉科诊所转诊的慢性中耳炎渗出性中耳炎 (OME) 的儿科患者进行中耳病理学比较评估),假设 OCT 添加到标准 PO 和 TY 将提高诊断准确性并减少 OME 患者的整体手术需求。 在第二个目标中,研究人员将使用在前一个目标中捕获的 OCT 图像开发图像处理和机器学习算法,以自动识别 OCT 图像数据中的积液和生物膜,以增强 OM 诊断以做出医疗决策。 最后,使用之前捕获的 OCT 图像以及我们的机器学习算法,研究人员将建立基于 OCT B 模式和 M 模式图像的特征,以预测中耳积液随时间的消退或持久性。 总的来说,该项目将展示诊断工具和算法的这些进步将如何改善诊断并为 OM 管理中的临床决策制定提供更多信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Katherine Peterson, MPH
  • 电话号码:414-805-5356
  • 邮箱kapeterson@mcw.edu

学习地点

    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Wisconsin ENT Clinic
        • 接触:
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 父母抱怨耳部感染或耳痛(中城健康中心)或转介以评估渗出性中耳炎(儿童威斯康星耳鼻喉科诊所)
  • 说英语

排除标准:

  • 颅面畸形儿童
  • 诊断为免疫异常的儿童
  • 患有其他综合症的儿童
  • 对于被转诊评估积液性中耳炎的儿童,积液时间少于 8 周。
  • 电流耳管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:儿童威斯康星州(0 或 1 耳积液)
受试者将仅接受标准护理气动耳镜检查。
实验性的:儿童威斯康星州(2 耳积液)
受试者将接受标准的耳部和听力检查(气动耳镜和听力学/鼓室压力计),然后使用两种 OCT 设备(UIUC OCT 和 PCT)进行仅研究性检查。
标准护理检查的结果将与仅用于研究的检查(OCT 设备)进行比较。
实验性的:威斯康星州儿童紧急护理诊所
受试者将接受标准护理气动耳镜检查,然后使用 OCT 设备 (PCT) 进行仅研究性检查。
标准护理检查的结果将与仅用于研究的检查(OCT 设备)进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童威斯康星耳鼻喉科临床分析(标准护理诊断)
大体时间:5年
研究人员将研究仅使用标准护理检查(气动耳镜、听力学/鼓室压力计)(在添加仅用于研究的 OCT 设备之前)接受手术干预决定的患者百分比。
5年
儿童威斯康星耳鼻喉临床分析(研究设备诊断)
大体时间:5年
研究人员将研究在添加仅用于研究的 OCT 设备后接受手术干预决定的患者百分比。
5年
威斯康星州儿童紧急护理诊所分析(标准护理诊断)
大体时间:5年
研究人员将研究仅使用标准护理检查(气动耳镜)(在添加仅供研究的 OCT 设备之前)接受抗生素处方决定的患者百分比。
5年
威斯康星州儿童紧急护理分析(研究设备诊断)
大体时间:5年
研究人员将研究在添加仅供研究的 OCT 设备后接受抗生素处方决定的患者百分比。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月24日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 46057
  • 1R01DC019412-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OCT 设备的临床试验

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