Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coherente optische detectie van middenooraandoeningen (OCTII)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin

Diagnose en behandeling van otitis media: coherente optische detectie van middenooraandoeningen

Het doel van dit project is na te gaan of optische coherentietomografie (OCT), een nieuwe technologie die werkt als echografie voor het oor, een nauwkeurige diagnose van acute otitis media (AOM) en otitis media met effusie (OME) bij kinderen mogelijk maakt. Klinische diagnoses die uitsluitend met behulp van pneumatische otoscopie (PO) worden gesteld, zullen worden vergeleken met die met toevoeging van OCT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Otitis media (OM) is de meest voorkomende diagnose bij pediatrische patiënten die in de Verenigde Staten worden gezien voor ziekte, treft 90% van alle kinderen en is de meest voorkomende indicatie voor antimicrobiële therapie en chirurgie bij jonge kinderen. Ondanks vele pogingen om de diagnose, behandeling en preventie te verbeteren, heeft OM nog steeds een grote invloed op kinderen en een aanzienlijke aanhoudende morbiditeit. OM blijft de meest voorkomende oorzaak van gehoorverlies bij kinderen en leidt tot spraak-, onderwijs- en andere ontwikkelingsachterstanden. OM veroorzaakt levensbedreigende complicaties en is duur, wat resulteert in meer dan $ 5 miljard per jaar aan Amerikaanse gezondheidszorguitgaven. Ondanks de prevalentie en moeilijkheden met OM, ontbreekt de diagnostische nauwkeurigheid om een ​​passende behandeling mogelijk te maken, wat leidt tot misplaatste middelen bij de behandeling van OM. Dit voorstel bouwt voort op onze centrale hypothese dat verbeterde diagnostische hulpmiddelen, met name optische coherentietomografie (OCT), een betere diagnose zullen opleveren en zullen leiden tot een verminderde behoefte aan antibiotica voor de behandeling van acuut OM, minder chirurgische ingrepen voor chronische otitis media en in het algemeen minder complicaties en kosten verbonden aan deze ziekte. In dit voorstel onderzoeken de onderzoekers drie specifieke doelen. Het eerste doel, deel A, de onderzoekers zullen een vergelijkende beoordeling uitvoeren van middenoorpathologie met behulp van pneumatische otoscopie (PO) en OCT bij pediatrische patiënten die zich bij een eerstelijnskliniek melden met klachten van otalgie of OM, met de hypothese dat OCT bijdroeg aan standaard PO zal de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren en het totale aantal antibioticavoorschriften verminderen. In deel B van dit doel zal een vergelijkende beoordeling van middenoorpathologie met behulp van PO samen met audiologie/tympanometrie (TY) en OCT worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die zich bij de pediatrische KNO-kliniek melden met een verwijzing voor chronische otitis media met effusie (OME ), met de hypothese dat OCT toegevoegd aan standaard PO en TY de diagnostische nauwkeurigheid zal verbeteren en de algehele behoefte aan chirurgie bij patiënten met OME zal verminderen. In het tweede doel, met behulp van de OCT-beelden die in het vorige doel zijn vastgelegd, zullen de onderzoekers algoritmen voor beeldverwerking en machine learning ontwikkelen voor geautomatiseerde identificatie van effusies en biofilms in OCT-beeldgegevens om de OM-diagnose voor medische besluitvorming te vergroten. Ten slotte zullen de onderzoekers, met behulp van de eerder vastgelegde OCT-beelden, samen met onze machine learning-algoritmen, OCT B-modus en M-modus beeldgebaseerde functies vaststellen die de resolutie of persistentie van middenooreffusies in de loop van de tijd voorspellen. Gezamenlijk zal dit project aantonen hoe deze vooruitgang in diagnostische hulpmiddelen en algoritmen de diagnose zal verbeteren en aanvullende informatie zal verschaffen voor klinische besluitvorming bij het beheer van OM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roxanne Link, APNP
  • Telefoonnummer: 414-266-3760
  • E-mail: rlink@mcw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christy Erbe
  • Telefoonnummer: 414-955-2670
  • E-mail: cerbe@mcw.edu

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Wisconsin ENT Clinic
        • Contact:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderlijke klacht over oorontsteking of oorpijn (Midtown Health Center) OF doorverwezen voor evaluatie van otitis media met effusie (Children's Wisconsin ENT Clinic)
  • Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met craniofaciale afwijkingen
  • Kinderen met gediagnosticeerde immunologische afwijkingen
  • Kinderen met andere syndromale aandoeningen
  • Voor kinderen die worden doorverwezen voor evaluatie van otitis media met effusie, effusie aanwezig gedurende minder dan 8 weken.
  • Huidige oorbuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spoedeisende zorgklinieken voor kinderen in Wisconsin
De proefpersonen krijgen een standaard otoscopie-onderzoek, gevolgd door een uitsluitend onderzoeksonderzoek met behulp van een OCT-apparaat (PCT).
Resultaten van standaardonderzoeken worden vergeleken met onderzoek(en) voor alleen onderzoek (OCT-apparaat(en)).
Geen tussenkomst: Children's Wisconsin (effusie in 0 of 1 oor)
De proefpersonen krijgen alleen een standaard otoscopie-onderzoek.
Experimenteel: Children's Wisconsin (Effusie in 2 oren)
De proefpersonen krijgen standaard oor- en gehooronderzoeken (otoscopie en audiometrie/tympanometrie), gevolgd door onderzoeken die uitsluitend op onderzoek gericht zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van twee OCT-apparaten (UIUC OCT en PCT).
Resultaten van standaardonderzoeken worden vergeleken met onderzoek(en) voor alleen onderzoek (OCT-apparaat(en)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KNO-kliniekanalyse in Wisconsin voor kinderen (diagnose van onderzoeksapparatuur)
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen kijken naar het percentage patiënten dat de beslissing voor chirurgische interventie krijgt na toevoeging van OCT-apparaten die alleen voor onderzoek zijn.
5 jaar
Analyse van dringende zorg voor kinderen in Wisconsin (diagnose van onderzoeksapparaat)
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen kijken naar het percentage patiënten dat de beslissing krijgt over het voorschrijven van antibiotica na de toevoeging van een OCT-apparaat dat alleen voor onderzoek is bedoeld.
5 jaar
Analyse van de spoedeisende zorgkliniek voor kinderen in Wisconsin (Standard-of-Care-diagnose)
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen kijken naar het percentage patiënten dat de beslissing over het voorschrijven van antibiotica krijgt met alleen een standaardonderzoek (otoscopie) (vóór toevoeging van een OCT-apparaat dat alleen voor onderzoek is bedoeld).
5 jaar
KNO-kliniekanalyse voor kinderen in Wisconsin (Standard-of-Care-diagnose)
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen kijken naar het percentage patiënten dat de beslissing krijgt om een ​​chirurgische ingreep uit te voeren, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van standaardzorgonderzoeken (otoscopie, audiometrie/tympanometrie) (voorafgaand aan de toevoeging van OCT-apparaten die alleen voor onderzoek bedoeld zijn).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46057
  • 1R01DC019412-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren