- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353569
Keskikorvasairauden koherentti optinen havaitseminen (OCTII)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin
Välikorvatulehduksen diagnoosi ja hoito: Välikorvan sairauden koherentti optinen havaitseminen
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, helpottaako uusi korvan ultraäänenä toimiva optinen koherenssitomografia (OCT) lasten akuutin välikorvantulehduksen (AOM) ja välikorvantulehduksen (OME) tarkkaa diagnosointia.
Pelkästään pneumaattisella otoskoopialla (PO) tehtyjä kliinisiä diagnooseja verrataan niihin, jotka on tehty lisäämällä OCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikorvantulehdus (OM) on yleisin lapsipotilaiden sairausdiagnoosi Yhdysvalloissa, se vaikuttaa 90 %:iin kaikista lapsista, ja se on yleisin mikrobilääkkeiden ja pikkulasten leikkausaihe.
Huolimatta monista yrityksistä parantaa diagnoosia, hoitoa ja ehkäisyä, OM jatkaa erittäin yleistä vaikutustaan lapsiin ja huomattavaan jatkuvaan sairastumiseen.
OM on edelleen yleisin lasten kuulon heikkenemisen syy ja johtaa puheen, koulutuksen ja muihin kehityksen viivästyksiin.
OM aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita ja on kallista, minkä seurauksena Yhdysvaltojen terveydenhuoltomenot ovat yli 5 miljardia dollaria vuodessa.
Huolimatta OM:n yleisyydestä ja vaikeuksista, diagnostinen tarkkuus asianmukaisen hoidon mahdollistamiseksi puuttuu, mikä johtaa väärään paikkaan OM:n hoidossa.
Tämä ehdotus perustuu keskeiselle hypoteesillemme, jonka mukaan parannetut diagnostiset työkalut, erityisesti optinen koherenssitomografia (OCT), parantavat diagnoosia ja vähentävät antibioottien tarvetta akuutin OM:n hoidossa, vähentävät kroonisen välikorvatulehduksen kirurgisia toimenpiteitä ja vähentävät kaiken kaikkiaan komplikaatioita ja komplikaatioita. tähän sairauteen liittyvät kustannukset.
Tässä ehdotuksessa tutkijat tarkastelevat kolmea erityistä tavoitetta.
Ensimmäisenä tavoitteena, osa A, tutkijat suorittavat vertailevan arvioinnin keskikorvan patologiasta pneumaattisen otoskoopian (PO) ja OCT:n avulla lapsipotilailla, jotka hakeutuvat perusterveydenhuollon klinikalle otalgia- tai OM-valituksilla, sillä oletuksella, että OCT on lisätty standardi PO parantaa diagnostista tarkkuutta ja vähentää yleisiä antibioottimääräyksiä.
Tämän tavoitteen osassa B suoritetaan vertaileva keskikorvan patologian arviointi käyttämällä PO:ta, audiologiaa/tympanometriaa (TY) ja OCT:tä lapsipotilaille, jotka hakeutuvat lasten otolaryngologian klinikalle lähetteellä krooniseen effuusiolliseen välikorvatulehdukseen (OME). ), sillä hypoteesilla, että OCT lisätään standardiin PO ja TY parantaa diagnostista tarkkuutta ja vähentää yleistä leikkauksen tarvetta potilailla, joilla on OME.
Toisessa tavoitteessa, käyttämällä edellisessä tavoitteessa otettuja OCT-kuvia, tutkijat kehittävät kuvankäsittely- ja koneoppimisalgoritmeja effuusioiden ja biofilmien automaattiseen tunnistamiseen OCT-kuvatiedoissa OM-diagnoosin lisäämiseksi lääketieteellistä päätöksentekoa varten.
Lopuksi, käyttämällä aiemmin otettuja OCT-kuvia sekä koneoppimisalgoritmejamme, tutkijat luovat OCT B- ja M-tilan kuvapohjaisia ominaisuuksia, jotka ennustavat välikorvan effuusioiden erottelukykyä tai pysyvyyttä ajan mittaan.
Tämä projekti osoittaa yhdessä, kuinka nämä diagnostisten työkalujen ja algoritmien edistysaskeleet parantavat diagnoosia ja tarjoavat lisätietoa kliiniseen päätöksentekoon OM:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
235
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roxanne Link, APNP
- Puhelinnumero: 414-266-3760
- Sähköposti: rlink@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christy Erbe
- Puhelinnumero: 414-955-2670
- Sähköposti: cerbe@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Peterson, MPH
- Puhelinnumero: 4148055356
- Sähköposti: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Peterson, MPH
- Puhelinnumero: 4148055356
- Sähköposti: kapeterson@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien valitus korvatulehduksesta tai korvakivusta (Midtown Health Center) TAI lähetetty välikorvantulehduksen ja effuusiota arvioitavaksi (Childs's Wisconsin ENT Clinic)
- Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia
- Lapset, joilla on diagnosoitu immunologisia poikkeavuuksia
- Lapset, joilla on muita oireyhtymiä
- Lapsille, jotka lähetetään välikorvatulehduksen arviointiin effuusioineen, effuusiota esiintyy alle 8 viikkoa.
- Nykyiset korvaputket
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten Wisconsinin kiireellisen hoidon klinikat
Koehenkilöt saavat normaalin hoidon otoskopiatutkimuksen, jonka jälkeen suoritetaan vain tutkimustutkimus OCT-laitteella (PCT).
|
Hoitostandardien tutkimusten tuloksia verrataan vain tutkimustutkimuksiin (MMA-laite(t)).
|
|
Ei väliintuloa: Lasten Wisconsin (effuusio 0 tai 1 korvaan)
Koehenkilöt saavat vain tavanomaisen otoskopian tutkimuksen.
|
|
|
Kokeellinen: Lasten Wisconsin (effuusio kahdessa korvassa)
Koehenkilöt saavat tavanomaiset korva- ja kuulotutkimukset (otoskooppi ja audiometria/tympanometria), minkä jälkeen suoritetaan vain tutkimustutkimuksia kahdella OCT-laitteella (UIUC OCT ja PCT).
|
Hoitostandardien tutkimusten tuloksia verrataan vain tutkimustutkimuksiin (MMA-laite(t)).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten Wisconsinin ENT-klinikan analyysi (tutkimuslaitteiden diagnoosi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat tarkastelevat niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavat päätöksen kirurgisesta toimenpiteestä vain tutkimukseen tarkoitettujen OCT-laitteiden lisäämisen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Lasten Wisconsinin kiireellisen hoidon analyysi (tutkimuslaitteen diagnoosi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat tarkastelevat niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavat päätöksen antibioottireseptistä, kun vain tutkimukseen tarkoitettu MMA-laite on lisätty.
|
5 vuotta
|
|
Lasten Wisconsinin kiireellisen hoidon klinikan analyysi (standardihoitodiagnoosi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat tarkastelevat niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavat päätöksen antibioottireseptistä käyttämällä vain tavanomaista hoitotutkimusta (otoskooppia) (ennen vain tutkimukseen tarkoitetun OCT-laitteen lisäämistä).
|
5 vuotta
|
|
Lasten Wisconsinin ENT-klinikan analyysi (hoidon standardidiagnoosi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat tarkastelevat niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavat päätöksen kirurgisesta toimenpiteestä käyttämällä vain standardinmukaisia hoidon tutkimuksia (otoskoopia, audiometria/tympanometria) (ennen vain tutkimukseen tarkoitettujen OCT-laitteiden lisäämistä).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .