- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05353569
Koherentna detekcja optyczna chorób ucha środkowego (OCTII)
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joseph Kerschner, Medical College of Wisconsin
Diagnoza i leczenie zapalenia ucha środkowego: spójne optyczne wykrywanie chorób ucha środkowego
Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy optyczna koherentna tomografia (OCT), nowa technologia działająca jako ultrasonografia ucha, ułatwia dokładne diagnozowanie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) i wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) u dzieci.
Diagnozy kliniczne wykonane wyłącznie za pomocą otoskopii pneumatycznej (PO) zostaną porównane z diagnozami wykonanymi z dodatkiem OCT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie ucha środkowego (OM) jest najczęstszą diagnozą u pacjentów pediatrycznych obserwowanych z powodu choroby w Stanach Zjednoczonych, dotyka 90% wszystkich dzieci i jest najczęstszym wskazaniem do leczenia przeciwdrobnoustrojowego i operacji u małych dzieci.
Pomimo wielu prób poprawy diagnostyki, leczenia i profilaktyki, OM nadal ma bardzo powszechny wpływ na dzieci i znaczną stałą chorobowość.
OM pozostaje najczęstszą przyczyną utraty słuchu u dzieci i prowadzi do opóźnień w rozwoju mowy, edukacji i innych.
OM powoduje zagrażające życiu komplikacje i jest kosztowna, co powoduje ponad 5 miliardów dolarów rocznych wydatków na opiekę zdrowotną w USA.
Pomimo rozpowszechnienia i trudności związanych z OM brakuje dokładności diagnostycznej umożliwiającej odpowiednie leczenie, co prowadzi do niewłaściwie ulokowanych zasobów w leczeniu OM.
Ta propozycja opiera się na naszej głównej hipotezie, że ulepszone narzędzia diagnostyczne, w szczególności optyczna koherentna tomografia (OCT), zapewnią lepszą diagnostykę i doprowadzą do zmniejszenia zapotrzebowania na antybiotyki w leczeniu ostrego OM, zmniejszą liczbę interwencji chirurgicznych w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego i ogólnie zmniejszą liczbę powikłań i koszty związane z tą chorobą.
W tej propozycji śledczy zbadają trzy konkretne cele.
W ramach pierwszego celu, część A, badacze przeprowadzą porównawczą ocenę patologii ucha środkowego za pomocą otoskopii pneumatycznej (PO) i OCT u pacjentów pediatrycznych, którzy zgłaszają się do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej z dolegliwościami otalgii lub OM, z hipotezą, że OCT dodaje do standardowa PO poprawi dokładność diagnostyczną i zmniejszy ogólną liczbę recept na antybiotyki.
W części B tego celu zostanie przeprowadzona ocena porównawcza patologii ucha środkowego za pomocą PO wraz z audiologią/tympanometrią (TY) i OCT u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się do poradni otolaryngologii dziecięcej ze skierowaniem na przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME ), z hipotezą, że OCT dodane do standardowych PO i TY poprawi dokładność diagnostyczną i zmniejszy ogólną potrzebę operacji u pacjentów z OME.
W drugim celu, korzystając z obrazów OCT zarejestrowanych w poprzednim celu, badacze opracują algorytmy przetwarzania obrazu i uczenia maszynowego do automatycznej identyfikacji wysięków i biofilmów w danych obrazu OCT, aby rozszerzyć diagnostykę OM na potrzeby podejmowania decyzji medycznych.
Wreszcie, korzystając z przechwyconych wcześniej obrazów OCT, wraz z naszymi algorytmami uczenia maszynowego, badacze ustalą funkcje oparte na obrazach OCT w trybie B i trybie M, które przewidują rozdzielczość lub utrzymywanie się wysięku w uchu środkowym w czasie.
Łącznie projekt ten zademonstruje, w jaki sposób te postępy w narzędziach i algorytmach diagnostycznych poprawią diagnozę i dostarczą dodatkowych informacji do podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu OM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
235
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Peterson, MPH
- Numer telefonu: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Numer telefonu: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Numer telefonu: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skarga rodziców na infekcję ucha lub ból ucha (Centrum Zdrowia w Midtown) LUB skierowanie w celu oceny wysiękowego zapalenia ucha środkowego (Klinika laryngologiczna dla dzieci Wisconsin)
- Mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wadami twarzoczaszki
- Dzieci z rozpoznanymi nieprawidłowościami immunologicznymi
- Dzieci z innymi syndromami
- W przypadku dzieci kierowanych do oceny zapalenia ucha środkowego z wysiękiem, wysięk występuje krócej niż 8 tygodni.
- Obecne rurki do uszu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Wisconsin dla dzieci (wysięk w 0 lub 1 uchu)
Pacjenci zostaną poddani jedynie standardowemu badaniu otoskopii pneumatycznej.
|
|
Eksperymentalny: Wisconsin dla dzieci (wysięk w 2 uszach)
Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom uszu i słuchu (otoskopia pneumatyczna i audiologia/tympanometria), a następnie badania wyłącznie badawcze przy użyciu dwóch urządzeń OCT (UIUC OCT i PCT).
|
Wyniki badań standardowych zostaną porównane z badaniami wyłącznie badawczymi (urządzeniami OCT).
|
Eksperymentalny: Kliniki pilnej opieki dla dzieci w stanie Wisconsin
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu otoskopii pneumatycznej, a następnie badaniu mającemu wyłącznie charakter badawczy przy użyciu urządzenia OCT (PCT).
|
Wyniki badań standardowych zostaną porównane z badaniami wyłącznie badawczymi (urządzeniami OCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza kliniki laryngologicznej dla dzieci w stanie Wisconsin (diagnoza standardowa)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze przyjrzą się odsetkowi pacjentów, u których zostanie podjęta decyzja o interwencji chirurgicznej przy użyciu wyłącznie standardowych badań (otoskopia pneumatyczna, audiologia/tympanometria) (przed dodaniem urządzeń OCT przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych).
|
5 lat
|
Analiza kliniki laryngologicznej Wisconsin dla dzieci (diagnostyka urządzeń badawczych)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze przyjrzą się odsetkowi pacjentów, u których zostanie podjęta decyzja o interwencji chirurgicznej po dodaniu urządzeń OCT przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych.
|
5 lat
|
Analiza kliniki pilnej opieki dziecięcej w stanie Wisconsin (diagnoza standardowa)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze sprawdzą odsetek pacjentów, którzy otrzymali decyzję o przepisaniu antybiotyku wyłącznie na podstawie standardowego badania (otoskopii pneumatycznej) (przed dodaniem urządzenia OCT przeznaczonego wyłącznie do celów badawczych).
|
5 lat
|
Analiza pilnej opieki nad dziećmi w stanie Wisconsin (diagnostyka urządzenia badawczego)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze sprawdzą odsetek pacjentów, którzy otrzymali decyzję o przepisaniu antybiotyku po dodaniu urządzenia OCT przeznaczonego wyłącznie do celów badawczych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
AcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenia OCT
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...ZakończonyChoroby siatkówki | Choroby nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy