Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koherentna detekcja optyczna chorób ucha środkowego (OCTII)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joseph Kerschner, Medical College of Wisconsin

Diagnoza i leczenie zapalenia ucha środkowego: spójne optyczne wykrywanie chorób ucha środkowego

Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy optyczna koherentna tomografia (OCT), nowa technologia działająca jako ultrasonografia ucha, ułatwia dokładne diagnozowanie ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) i wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) u dzieci. Diagnozy kliniczne wykonane wyłącznie za pomocą otoskopii pneumatycznej (PO) zostaną porównane z diagnozami wykonanymi z dodatkiem OCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie ucha środkowego (OM) jest najczęstszą diagnozą u pacjentów pediatrycznych obserwowanych z powodu choroby w Stanach Zjednoczonych, dotyka 90% wszystkich dzieci i jest najczęstszym wskazaniem do leczenia przeciwdrobnoustrojowego i operacji u małych dzieci. Pomimo wielu prób poprawy diagnostyki, leczenia i profilaktyki, OM nadal ma bardzo powszechny wpływ na dzieci i znaczną stałą chorobowość. OM pozostaje najczęstszą przyczyną utraty słuchu u dzieci i prowadzi do opóźnień w rozwoju mowy, edukacji i innych. OM powoduje zagrażające życiu komplikacje i jest kosztowna, co powoduje ponad 5 miliardów dolarów rocznych wydatków na opiekę zdrowotną w USA. Pomimo rozpowszechnienia i trudności związanych z OM brakuje dokładności diagnostycznej umożliwiającej odpowiednie leczenie, co prowadzi do niewłaściwie ulokowanych zasobów w leczeniu OM. Ta propozycja opiera się na naszej głównej hipotezie, że ulepszone narzędzia diagnostyczne, w szczególności optyczna koherentna tomografia (OCT), zapewnią lepszą diagnostykę i doprowadzą do zmniejszenia zapotrzebowania na antybiotyki w leczeniu ostrego OM, zmniejszą liczbę interwencji chirurgicznych w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego i ogólnie zmniejszą liczbę powikłań i koszty związane z tą chorobą. W tej propozycji śledczy zbadają trzy konkretne cele. W ramach pierwszego celu, część A, badacze przeprowadzą porównawczą ocenę patologii ucha środkowego za pomocą otoskopii pneumatycznej (PO) i OCT u pacjentów pediatrycznych, którzy zgłaszają się do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej z dolegliwościami otalgii lub OM, z hipotezą, że OCT dodaje do standardowa PO poprawi dokładność diagnostyczną i zmniejszy ogólną liczbę recept na antybiotyki. W części B tego celu zostanie przeprowadzona ocena porównawcza patologii ucha środkowego za pomocą PO wraz z audiologią/tympanometrią (TY) i OCT u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się do poradni otolaryngologii dziecięcej ze skierowaniem na przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME ), z hipotezą, że OCT dodane do standardowych PO i TY poprawi dokładność diagnostyczną i zmniejszy ogólną potrzebę operacji u pacjentów z OME. W drugim celu, korzystając z obrazów OCT zarejestrowanych w poprzednim celu, badacze opracują algorytmy przetwarzania obrazu i uczenia maszynowego do automatycznej identyfikacji wysięków i biofilmów w danych obrazu OCT, aby rozszerzyć diagnostykę OM na potrzeby podejmowania decyzji medycznych. Wreszcie, korzystając z przechwyconych wcześniej obrazów OCT, wraz z naszymi algorytmami uczenia maszynowego, badacze ustalą funkcje oparte na obrazach OCT w trybie B i trybie M, które przewidują rozdzielczość lub utrzymywanie się wysięku w uchu środkowym w czasie. Łącznie projekt ten zademonstruje, w jaki sposób te postępy w narzędziach i algorytmach diagnostycznych poprawią diagnozę i dostarczą dodatkowych informacji do podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu OM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Wisconsin ENT Clinic
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skarga rodziców na infekcję ucha lub ból ucha (Centrum Zdrowia w Midtown) LUB skierowanie w celu oceny wysiękowego zapalenia ucha środkowego (Klinika laryngologiczna dla dzieci Wisconsin)
  • Mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wadami twarzoczaszki
  • Dzieci z rozpoznanymi nieprawidłowościami immunologicznymi
  • Dzieci z innymi syndromami
  • W przypadku dzieci kierowanych do oceny zapalenia ucha środkowego z wysiękiem, wysięk występuje krócej niż 8 tygodni.
  • Obecne rurki do uszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wisconsin dla dzieci (wysięk w 0 lub 1 uchu)
Pacjenci zostaną poddani jedynie standardowemu badaniu otoskopii pneumatycznej.
Eksperymentalny: Wisconsin dla dzieci (wysięk w 2 uszach)
Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom uszu i słuchu (otoskopia pneumatyczna i audiologia/tympanometria), a następnie badania wyłącznie badawcze przy użyciu dwóch urządzeń OCT (UIUC OCT i PCT).
Wyniki badań standardowych zostaną porównane z badaniami wyłącznie badawczymi (urządzeniami OCT).
Eksperymentalny: Kliniki pilnej opieki dla dzieci w stanie Wisconsin
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu otoskopii pneumatycznej, a następnie badaniu mającemu wyłącznie charakter badawczy przy użyciu urządzenia OCT (PCT).
Wyniki badań standardowych zostaną porównane z badaniami wyłącznie badawczymi (urządzeniami OCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kliniki laryngologicznej dla dzieci w stanie Wisconsin (diagnoza standardowa)
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze przyjrzą się odsetkowi pacjentów, u których zostanie podjęta decyzja o interwencji chirurgicznej przy użyciu wyłącznie standardowych badań (otoskopia pneumatyczna, audiologia/tympanometria) (przed dodaniem urządzeń OCT przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych).
5 lat
Analiza kliniki laryngologicznej Wisconsin dla dzieci (diagnostyka urządzeń badawczych)
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze przyjrzą się odsetkowi pacjentów, u których zostanie podjęta decyzja o interwencji chirurgicznej po dodaniu urządzeń OCT przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych.
5 lat
Analiza kliniki pilnej opieki dziecięcej w stanie Wisconsin (diagnoza standardowa)
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze sprawdzą odsetek pacjentów, którzy otrzymali decyzję o przepisaniu antybiotyku wyłącznie na podstawie standardowego badania (otoskopii pneumatycznej) (przed dodaniem urządzenia OCT przeznaczonego wyłącznie do celów badawczych).
5 lat
Analiza pilnej opieki nad dziećmi w stanie Wisconsin (diagnostyka urządzenia badawczego)
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze sprawdzą odsetek pacjentów, którzy otrzymali decyzję o przepisaniu antybiotyku po dodaniu urządzenia OCT przeznaczonego wyłącznie do celów badawczych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46057
  • 1R01DC019412-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Urządzenia OCT

3
Subskrybuj