- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353569
Rilevamento ottico coerente della malattia dell'orecchio medio (OCTII)
14 novembre 2023 aggiornato da: Joseph Kerschner, Medical College of Wisconsin
Diagnosi e trattamento dell'otite media: rilevamento ottico coerente della malattia dell'orecchio medio
Lo scopo di questo progetto è verificare se la tomografia a coerenza ottica (OCT), una nuova tecnologia che funge da ecografia per l'orecchio, facilita la diagnosi accurata dell'otite media acuta (OMA) e dell'otite media con versamento (OME) nei bambini.
Le diagnosi cliniche effettuate utilizzando esclusivamente l'otoscopia pneumatica (PO) saranno confrontate con quelle effettuate con l'aggiunta di OCT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'otite media (OM) è la diagnosi più comune nei pazienti pediatrici visti per malattia negli Stati Uniti, colpisce il 90% di tutti i bambini ed è l'indicazione più comune per la terapia antimicrobica e la chirurgia nei bambini piccoli.
Nonostante i numerosi tentativi di migliorare la diagnosi, il trattamento e la prevenzione, la MO continua il suo impatto molto diffuso sui bambini e la sostanziale morbilità in corso.
L'OM continua ad essere la causa più comune di perdita dell'udito nei bambini e porta a ritardi del linguaggio, educativi e di altro tipo.
L'OM causa complicazioni potenzialmente letali ed è costoso, risultando in oltre 5 miliardi di dollari all'anno in spese sanitarie statunitensi.
Nonostante la prevalenza e le difficoltà con l'OM, manca l'accuratezza diagnostica per consentire un trattamento appropriato, portando a risorse fuori luogo nel trattamento dell'OM.
Questa proposta si basa sulla nostra ipotesi centrale secondo cui strumenti diagnostici potenziati, in particolare la tomografia a coerenza ottica (OCT), produrranno una diagnosi migliore e porteranno a una minore necessità di antibiotici per trattare l'OM acuta, interventi chirurgici ridotti per l'otite media cronica e, in generale, meno complicanze e costo associato a questa malattia.
In questa proposta, i ricercatori esploreranno tre obiettivi specifici.
Il primo obiettivo, parte A, i ricercatori eseguiranno una valutazione comparativa della patologia dell'orecchio medio utilizzando l'otoscopia pneumatica (PO) e l'OCT in pazienti pediatrici che si presentano a una clinica di assistenza primaria con denunce di otalgia o OM, con l'ipotesi che l'OCT abbia aggiunto a il PO standard migliorerà l'accuratezza diagnostica e ridurrà le prescrizioni complessive di antibiotici.
Nella parte B di questo obiettivo, verrà eseguita una valutazione comparativa della patologia dell'orecchio medio utilizzando PO insieme ad audiologia/timpanometria (TY) e OCT in pazienti pediatrici che si presentano alla clinica di otorinolaringoiatria pediatrica con un rinvio per otite media cronica con versamento (OME ), con l'ipotesi che l'OCT aggiunto allo standard PO e TY migliorerà l'accuratezza diagnostica e ridurrà la necessità complessiva di intervento chirurgico nei pazienti con OME.
Nel secondo obiettivo, utilizzando le immagini OCT acquisite nell'obiettivo precedente, i ricercatori svilupperanno algoritmi di elaborazione delle immagini e apprendimento automatico per l'identificazione automatica di versamenti e biofilm nei dati di immagini OCT per aumentare la diagnosi OM per il processo decisionale medico.
Infine, utilizzando le immagini OCT acquisite in precedenza, insieme ai nostri algoritmi di apprendimento automatico, gli investigatori stabiliranno le caratteristiche basate sull'immagine OCT B-mode e M-mode che prevedono la risoluzione o la persistenza dei versamenti dell'orecchio medio nel tempo.
Collettivamente, questo progetto dimostrerà come questi progressi negli strumenti e negli algoritmi diagnostici miglioreranno la diagnosi e forniranno informazioni aggiuntive per il processo decisionale clinico nella gestione dell'OM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katherine Peterson, MPH
- Numero di telefono: 414-805-5356
- Email: kapeterson@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Contatto:
- Katherine Peterson, MPH
- Numero di telefono: 414-805-5356
- Email: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Contatto:
- Katherine Peterson, MPH
- Numero di telefono: 414-805-5356
- Email: kapeterson@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denuncia da parte dei genitori di infezione all'orecchio o dolore all'orecchio (Midtown Health Center) O indirizzata per la valutazione dell'otite media con versamento (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie craniofacciali
- Bambini con anomalie immunologiche diagnosticate
- Bambini con altre condizioni sindromiche
- Per i bambini inviati per la valutazione dell'otite media con versamento, versamento presente da meno di 8 settimane.
- Tubi auricolari attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Wisconsin per bambini (versamento in 0 o 1 orecchio)
I soggetti riceveranno solo un esame di otoscopia pneumatica standard.
|
|
Sperimentale: Wisconsin per bambini (versamento in 2 orecchie)
I soggetti riceveranno esami dell'orecchio e dell'udito standard di cura (otoscopia pneumatica e audiologia / timpanometria), seguiti da esami di sola ricerca utilizzando due dispositivi OCT (UIUC OCT e PCT).
|
I risultati degli esami standard di cura saranno confrontati con gli esami di sola ricerca (dispositivi OCT).
|
Sperimentale: Cliniche di cure urgenti del Wisconsin per bambini
I soggetti riceveranno un esame di otoscopia pneumatica standard di cura, seguito da un esame di sola ricerca utilizzando un dispositivo OCT (PCT).
|
I risultati degli esami standard di cura saranno confrontati con gli esami di sola ricerca (dispositivi OCT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della clinica ORL del Wisconsin per bambini (diagnosi standard di cura)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori esamineranno la percentuale di pazienti che ricevono la decisione per l'intervento chirurgico utilizzando solo esami standard di cura (otoscopia pneumatica, audiologia / timpanometria) (prima dell'aggiunta di dispositivi OCT solo per la ricerca).
|
5 anni
|
Analisi della clinica ORL del Wisconsin per bambini (diagnosi dei dispositivi di ricerca)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori esamineranno la percentuale di pazienti che ricevono la decisione per l'intervento chirurgico dopo l'aggiunta di dispositivi OCT solo per la ricerca.
|
5 anni
|
Analisi della clinica di terapia d'urgenza del Wisconsin per bambini (diagnosi standard di cura)
Lasso di tempo: 5 anni
|
I ricercatori esamineranno la percentuale di pazienti che ricevono la decisione per la prescrizione di antibiotici utilizzando solo un esame standard di cura (otoscopia pneumatica) (prima dell'aggiunta di un dispositivo OCT esclusivamente per la ricerca).
|
5 anni
|
Analisi delle cure urgenti del Wisconsin per bambini (diagnosi del dispositivo di ricerca)
Lasso di tempo: 5 anni
|
I ricercatori esamineranno la percentuale di pazienti che ricevono la decisione per la prescrizione di antibiotici dopo l'aggiunta di un dispositivo OCT esclusivamente per la ricerca.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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