- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353569
Koherent optisk detektion av mellanöratsjuka (OCTII)
20 januari 2026 uppdaterad av: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin
Otitis Media Diagnosis and Treatment: Koherent Optical Detection of Middle Ear Disease
Syftet med detta projekt är att se om optisk koherenstomografi (OCT), en ny teknologi som fungerar som ultraljud för örat, underlättar noggrann diagnostik av akut otitis media (AOM) och otitis media with effusion (OME) hos barn.
Kliniska diagnoser gjorda med enbart pneumatisk otoskopi (PO) kommer att jämföras med de som ställs med tillägg av OCT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otitis media (OM) är den vanligaste diagnosen hos pediatriska patienter som ses för sjukdom i USA, drabbar 90 % av alla barn och är den vanligaste indikationen för antimikrobiell behandling och kirurgi hos små barn.
Trots många försök att förbättra diagnos, behandling och förebyggande, fortsätter OM sin mycket utbredda inverkan på barn och betydande pågående sjuklighet.
OM fortsätter att vara den vanligaste orsaken till hörselnedsättning hos barn och leder till tal-, utbildnings- och andra utvecklingsförseningar.
OM orsakar livshotande komplikationer och är dyrt, vilket resulterar i över 5 miljarder dollar årligen i amerikanska sjukvårdsutgifter.
Trots prevalensen och svårigheterna med OM saknas diagnostisk noggrannhet för att möjliggöra lämplig behandling, vilket leder till felplacerade resurser vid behandling av OM.
Detta förslag bygger på vår centrala hypotes att förbättrade diagnostiska verktyg, specifikt optisk koherenstomografi (OCT), kommer att ge förbättrad diagnos och leda till minskat behov av antibiotika för att behandla akut OM, minskade kirurgiska ingrepp för kronisk otitis media, och totalt sett färre komplikationer och kostnader förknippade med denna sjukdom.
I detta förslag kommer utredarna att utforska tre specifika syften.
Det första målet, del A, kommer utredarna att utföra en jämförande bedömning av mellanörats patologi med hjälp av pneumatisk otoskopi (PO) och OCT hos pediatriska patienter som kommer till en primärvårdsklinik med klagomål av otalgi eller OM, med hypotesen att OCT bidrog till standard PO kommer att förbättra diagnostisk noggrannhet och minska den totala antibiotikaförskrivningen.
I del B av detta mål kommer en jämförande bedömning av mellanörats patologi med användning av PO tillsammans med audiologi/tympanometri (TY) och OCT att utföras hos pediatriska patienter som kommer till den pediatriska otolaryngologiska kliniken med en remiss för kronisk otitis media med effusion (OME ), med hypotesen att OCT läggs till standard PO och TY kommer att förbättra diagnostisk noggrannhet och minska det totala behovet av operation hos patienter med OME.
I det andra syftet, med hjälp av de OCT-bilder som tagits i det föregående målet, kommer utredarna att utveckla bildbehandlings- och maskininlärningsalgoritmer för automatiserad identifiering av utgjutningar och biofilmer i OCT-bilddata för att förstärka OM-diagnos för medicinskt beslutsfattande.
Slutligen, med hjälp av de OCT-bilder som tagits tidigare, tillsammans med våra maskininlärningsalgoritmer, kommer utredarna att etablera OCT B-mode och M-mode bildbaserade funktioner som förutsäger upplösningen eller persistensen av mellanörat utgjutning över tid.
Tillsammans kommer detta projekt att visa hur dessa framsteg inom diagnostiska verktyg och algoritmer kommer att förbättra diagnosen och ge ytterligare information för kliniskt beslutsfattande i hanteringen av OM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
235
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roxanne Link, APNP
- Telefonnummer: 414-266-3760
- E-post: rlink@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christy Erbe
- Telefonnummer: 414-955-2670
- E-post: cerbe@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 4148055356
- E-post: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 4148055356
- E-post: kapeterson@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders klagomål på öroninfektion eller öronvärk (Midtown Health Center) ELLER remitteras för utvärdering av otitis media med effusion (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Prata engelska
Exklusions kriterier:
- Barn med kraniofaciala abnormiteter
- Barn med diagnostiserade immunologiska avvikelser
- Barn med andra syndromiska tillstånd
- För barn som remitteras för utvärdering av öroninflammation med effusion, utgjutning pågår i mindre än 8 veckor.
- Nuvarande öronsnäckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barns Wisconsin akutvårdskliniker
Försökspersonerna kommer att få en standardiserad otoskopiundersökning, följt av en endast forskningsundersökning med en OCT-enhet (PCT).
|
Resultat från standardundersökningar kommer att jämföras med undersökningar som endast är avsedda för forskning (OCT-anordning(er)).
|
|
Inget ingripande: Children's Wisconsin (Effusion i 0 eller 1 öra)
Försökspersoner kommer endast att få en standardiserad otoskopiundersökning.
|
|
|
Experimentell: Children's Wisconsin (Effusion i 2 öron)
Försökspersonerna kommer att få standardiserade öron- och hörselundersökningar (otoskopi och audiometri/tympanometri), följt av undersökningar endast för forskning med två OCT-enheter (UIUC OCT och PCT).
|
Resultat från standardundersökningar kommer att jämföras med undersökningar som endast är avsedda för forskning (OCT-anordning(er)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Children's Wisconsin ENT Clinic Analysis (Research Devices Diagnosis)
Tidsram: 5 år
|
Utredarna kommer att titta på andelen patienter som får beslutet om kirurgisk ingrepp efter tillägg av OCT-enheter som endast är avsedda för forskning.
|
5 år
|
|
Children's Wisconsin Urgent Care Analysis (Research Device Diagnosis)
Tidsram: 5 år
|
Utredarna kommer att titta på andelen patienter som får beslutet om antibiotikarecept efter tillägg av en OCT-enhet som endast är avsedd för forskning.
|
5 år
|
|
Children's Wisconsin Urgent Care Clinic Analysis (Standard-of-Care Diagnosis)
Tidsram: 5 år
|
Utredarna kommer att titta på andelen patienter som får beslutet om antibiotikarecept med enbart en standardundersökning (otoskopi) (före tillägg av en OCT-enhet som endast är avsedd för forskning).
|
5 år
|
|
Children's Wisconsin ENT Clinic Analysis (Standard-of-Care Diagnosis)
Tidsram: 5 år
|
Utredarna kommer att titta på andelen patienter som får beslutet om kirurgisk ingrepp med endast standardundersökningar (otoskopi, audiometri/tympanometri) (före tillägg av OCT-enheter som endast är avsedda för forskning).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .