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Detección óptica coherente de la enfermedad del oído medio (OCTII)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Joseph Kerschner, Medical College of Wisconsin

Diagnóstico y tratamiento de la otitis media: detección óptica coherente de la enfermedad del oído medio

El propósito de este proyecto es ver si la tomografía de coherencia óptica (OCT), una nueva tecnología que actúa como un ultrasonido para el oído, facilita el diagnóstico preciso de otitis media aguda (OMA) y otitis media con derrame (OME) en niños. Los diagnósticos clínicos realizados utilizando únicamente otoscopia neumática (PO) se compararán con los realizados con la adición de OCT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La otitis media (OM) es el diagnóstico más común en pacientes pediátricos atendidos por enfermedad en los Estados Unidos, afecta al 90% de todos los niños y es la indicación más común para la terapia antimicrobiana y la cirugía en niños pequeños. A pesar de los muchos intentos por mejorar el diagnóstico, el tratamiento y la prevención, la OM continúa teniendo un impacto altamente prevalente en los niños y una morbilidad continua sustancial. La OM sigue siendo la causa más común de pérdida auditiva en los niños y provoca retrasos en el habla, la educación y otros aspectos del desarrollo. La OM causa complicaciones potencialmente mortales y es costosa, lo que genera más de $5 mil millones anuales en gastos de atención médica en los EE. UU. A pesar de la prevalencia y las dificultades con la OM, falta precisión diagnóstica para permitir el tratamiento adecuado, lo que lleva a recursos mal asignados para tratar la OM. Esta propuesta se basa en nuestra hipótesis central de que las herramientas de diagnóstico mejoradas, específicamente, la tomografía de coherencia óptica (OCT), producirán un mejor diagnóstico y conducirán a una menor necesidad de antibióticos para tratar la OM aguda, menos intervenciones quirúrgicas para la otitis media crónica y, en general, menos complicaciones y coste asociado a esta enfermedad. En esta propuesta, los investigadores explorarán tres objetivos específicos. El primer objetivo, parte A, los investigadores realizarán una evaluación comparativa de la patología del oído medio mediante otoscopia neumática (PO) y OCT en pacientes pediátricos que acuden a una consulta de atención primaria con quejas de otalgia u OM, con la hipótesis de que la OCT sumado a PO estándar mejorará la precisión del diagnóstico y reducirá las prescripciones generales de antibióticos. En la parte B de este objetivo, se realizará una evaluación comparativa de la patología del oído medio mediante PO junto con audiología/timpanometría (TY) y OCT en pacientes pediátricos que acuden a la consulta de otorrinolaringología pediátrica con una derivación por otitis media crónica con derrame (OME ), con la hipótesis de que la OCT agregada a la PO estándar y la TY mejorará la precisión diagnóstica y reducirá la necesidad general de cirugía en pacientes con OME. En el segundo objetivo, utilizando las imágenes de OCT capturadas en el objetivo anterior, los investigadores desarrollarán algoritmos de procesamiento de imágenes y aprendizaje automático para la identificación automatizada de efusiones y biopelículas en datos de imágenes de OCT para aumentar el diagnóstico de OM para la toma de decisiones médicas. Finalmente, utilizando las imágenes de OCT capturadas previamente, junto con nuestros algoritmos de aprendizaje automático, los investigadores establecerán características basadas en imágenes en modo B y modo M de OCT que predicen la resolución o persistencia de las efusiones del oído medio a lo largo del tiempo. En conjunto, este proyecto demostrará cómo estos avances en herramientas y algoritmos de diagnóstico mejorarán el diagnóstico y proporcionarán información adicional para la toma de decisiones clínicas en el manejo de la OM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Peterson, MPH
  • Número de teléfono: 414-805-5356
  • Correo electrónico: kapeterson@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Wisconsin ENT Clinic
        • Contacto:
          • Katherine Peterson, MPH
          • Número de teléfono: 414-805-5356
          • Correo electrónico: kapeterson@mcw.edu
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
        • Contacto:
          • Katherine Peterson, MPH
          • Número de teléfono: 414-805-5356
          • Correo electrónico: kapeterson@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja de los padres de infección de oído o dolor de oído (Centro de Salud de Midtown) O referido para evaluación de otitis media con efusión (Clínica de Otorrinolaringología Infantil de Wisconsin)
  • Habla Inglés

Criterio de exclusión:

  • Niños con anomalías craneofaciales
  • Niños con anomalías inmunológicas diagnosticadas
  • Niños con otras condiciones sindrómicas
  • Para niños remitidos para evaluación de otitis media con derrame, derrame presente por menos de 8 semanas.
  • Tubos auditivos actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Children's Wisconsin (Efusión en 0 o 1 oído)
Los sujetos solo recibirán un examen de otoscopia neumática estándar de atención.
Experimental: Children's Wisconsin (Efusión en 2 oídos)
Los sujetos recibirán exámenes estándar de atención del oído y la audición (otoscopia neumática y audiología/timpanometría), seguidos de exámenes solo de investigación utilizando dos dispositivos OCT (UIUC OCT y PCT).
Los resultados de los exámenes estándar de atención se compararán con los exámenes solo de investigación (dispositivo(s) OCT).
Experimental: Clínicas de atención de urgencia para niños de Wisconsin
Los sujetos recibirán un examen de otoscopia neumática de atención estándar, seguido de un examen exclusivo de investigación utilizando un dispositivo OCT (PCT).
Los resultados de los exámenes estándar de atención se compararán con los exámenes solo de investigación (dispositivo(s) OCT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la clínica otorrinolaringológica de Children's Wisconsin (diagnóstico estándar de atención)
Periodo de tiempo: 5 años
Los investigadores observarán el porcentaje de pacientes que reciben la decisión de intervención quirúrgica utilizando solo exámenes estándar de atención (otoscopia neumática, audiología/timpanometría) (antes de agregar dispositivos OCT solo para investigación).
5 años
Análisis de la clínica otorrinolaringológica de Children's Wisconsin (diagnóstico de dispositivos de investigación)
Periodo de tiempo: 5 años
Los investigadores observarán el porcentaje de pacientes que reciben la decisión de intervención quirúrgica después de agregar dispositivos OCT solo para investigación.
5 años
Análisis de la clínica de atención de urgencia de Children's Wisconsin (diagnóstico estándar de atención)
Periodo de tiempo: 5 años
Los investigadores analizarán el porcentaje de pacientes que reciben la decisión de prescribir antibióticos utilizando únicamente un examen de atención estándar (otoscopia neumática) (antes de agregar un dispositivo OCT exclusivo para investigación).
5 años
Análisis de atención de urgencia de Children's Wisconsin (diagnóstico de dispositivos de investigación)
Periodo de tiempo: 5 años
Los investigadores analizarán el porcentaje de pacientes que reciben la decisión de prescribir antibióticos después de la adición de un dispositivo OCT exclusivo para investigación.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 46057
  • 1R01DC019412-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media

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