- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353569
Kohærent optisk detektion af mellemøresygdom (OCTII)
14. november 2023 opdateret af: Joseph Kerschner, Medical College of Wisconsin
Otitis Media Diagnose og Behandling: Kohærent Optisk Detektion af Mellemøresygdom
Formålet med dette projekt er at se, om optisk kohærenstomografi (OCT), en ny teknologi, der fungerer som ultralyd for øret, letter præcis diagnosticering af akut mellemørebetændelse (AOM) og mellemørebetændelse med effusion (OME) hos børn.
Kliniske diagnoser stillet udelukkende ved brug af pneumatisk otoskopi (PO) vil blive sammenlignet med dem, der stilles med tilføjelse af OCT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otitis media (OM) er den mest almindelige diagnose hos pædiatriske patienter, der ses for sygdom i USA, påvirker 90 % af alle børn og er den mest almindelige indikation for antimikrobiel terapi og kirurgi hos små børn.
På trods af mange forsøg på at forbedre diagnose, behandling og forebyggelse, fortsætter OM sin meget udbredte indvirkning på børn og betydelige vedvarende sygelighed.
OM fortsætter som den mest almindelige årsag til høretab hos børn og fører til tale-, uddannelses- og andre udviklingsforsinkelser.
OM forårsager livstruende komplikationer og er dyrt, hvilket resulterer i over 5 milliarder dollars årligt i amerikanske sundhedsudgifter.
På trods af udbredelsen og vanskelighederne med OM, mangler den diagnostiske nøjagtighed for at tillade passende behandling, hvilket fører til fejlplacerede ressourcer til behandling af OM.
Dette forslag bygger på vores centrale hypotese om, at forbedrede diagnostiske værktøjer, specifikt optisk kohærenstomografi (OCT), vil give forbedret diagnose og føre til reduceret behov for antibiotika til behandling af akut OM, reducerede kirurgiske indgreb for kronisk mellemørebetændelse og samlet set færre komplikationer og omkostninger forbundet med denne sygdom.
I dette forslag vil efterforskerne undersøge tre specifikke mål.
Det første mål, del A, vil efterforskerne udføre en komparativ vurdering af mellemørets patologi ved hjælp af pneumatisk otoskopi (PO) og OCT hos pædiatriske patienter, der henvender sig til en primær klinik med klager over otalgi eller OM, med den hypotese, at OCT tilføjede standard PO vil forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere den samlede antibiotikaordination.
I del B af dette mål vil en sammenlignende vurdering af mellemørepatologi ved brug af PO sammen med audiologi/tympanometri (TY) og OCT blive udført hos pædiatriske patienter, der henvender sig til den pædiatriske otolaryngologiske klinik med en henvisning for kronisk otitis media med effusion (OME ), med den hypotese, at OCT tilføjet til standard PO og TY vil forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere det samlede behov for operation hos patienter med OME.
I det andet mål, ved at bruge OCT-billederne taget i det forrige mål, vil efterforskerne udvikle billedbehandlings- og maskinlæringsalgoritmer til automatiseret identifikation af effusioner og biofilm i OCT-billeddata for at øge OM-diagnosen til medicinsk beslutningstagning.
Endelig, ved at bruge OCT-billederne, der er taget tidligere, sammen med vores maskinlæringsalgoritmer, vil efterforskerne etablere OCT B-mode og M-mode billedbaserede funktioner, der forudsiger opløsningen eller persistensen af mellemøreudstrømninger over tid.
Samlet vil dette projekt demonstrere, hvordan disse fremskridt inden for diagnostiske værktøjer og algoritmer vil forbedre diagnosen og give yderligere information til klinisk beslutningstagning i håndteringen af OM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
235
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Kontakt:
- Katherine Peterson, MPH
- Telefonnummer: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres klage over øreinfektion eller øresmerter (Midtown Health Center) ELLER henvist til evaluering af mellemørebetændelse med effusion (Børnenes ØNH-klinik i Wisconsin)
- Tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kraniofaciale abnormiteter
- Børn med diagnosticerede immunologiske abnormiteter
- Børn med andre syndromer
- For børn, der henvises til vurdering af mellemørebetændelse med effusion, effusion til stede i mindre end 8 uger.
- Nuværende øreslanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Børne Wisconsin (Effusion i 0 eller 1 øre)
Forsøgspersoner vil kun modtage en standard-of-care pneumatisk otoskopiundersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Børne Wisconsin (Effusion i 2 ører)
Forsøgspersonerne vil modtage standard-of-care øre- og høreundersøgelser (pneumatisk otoskopi og audiologi/tympanometri), efterfulgt af undersøgelser, der kun er til forskning ved hjælp af to OCT-enheder (UIUC OCT og PCT).
|
Resultater fra standard-of-care undersøgelser vil blive sammenlignet med undersøgelser udelukkende til forskning (OCT-enhed(er)).
|
Eksperimentel: Børns Wisconsin akutte plejeklinikker
Forsøgspersonerne vil modtage en standard-of-care pneumatisk otoskopiundersøgelse, efterfulgt af en undersøgelse, der kun er til forskning ved hjælp af en OCT-enhed (PCT).
|
Resultater fra standard-of-care undersøgelser vil blive sammenlignet med undersøgelser udelukkende til forskning (OCT-enhed(er)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns Wisconsin ØNH-klinik Analyse (Standard-of-Care Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Efterforskerne vil se på procentdelen af patienter, der modtager beslutningen om kirurgisk indgreb ved kun at bruge standard-of-care undersøgelser (pneumatisk otoskopi, audiologi/tympanometri) (før tilføjelse af OCT-enheder udelukkende til forskning).
|
5 år
|
Børnenes Wisconsin ØNH-klinik Analyse (Research Devices Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Efterforskerne vil se på procentdelen af patienter, der modtager beslutningen om kirurgisk indgreb efter tilføjelse af OCT-enheder, der kun er til forskning.
|
5 år
|
Children's Wisconsin Urgent Care Clinic Analysis (Standard-of-Care Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Efterforskerne vil se på procentdelen af patienter, der modtager beslutningen om antibiotika-recepter ved kun at bruge en standard-of-care undersøgelse (pneumatisk otoskopi) (før tilføjelse af en OCT-enhed, der kun er til forskning).
|
5 år
|
Children's Wisconsin Urgent Care Analysis (Research Device Diagnosis)
Tidsramme: 5 år
|
Efterforskerne vil se på procentdelen af patienter, der modtager beslutningen om antibiotika-recepter efter tilføjelsen af en OCT-enhed, der kun er til forskning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
Kliniske forsøg med OCT-enhed(er)
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...AfsluttetNethindesygdomme | SynsnervesygdommeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
Topcon CorporationAfsluttetFluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet