- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353569
Détection optique cohérente des maladies de l'oreille moyenne (OCTII)
14 novembre 2023 mis à jour par: Joseph Kerschner, Medical College of Wisconsin
Diagnostic et traitement de l'otite moyenne : détection optique cohérente de la maladie de l'oreille moyenne
L'objectif de ce projet est de voir si la tomographie par cohérence optique (OCT), une nouvelle technologie agissant comme un ultrason pour l'oreille, permet de diagnostiquer avec précision l'otite moyenne aiguë (OMA) et l'otite moyenne avec épanchement (OME) chez l'enfant.
Les diagnostics cliniques réalisés en utilisant uniquement l'otoscopie pneumatique (PO) seront comparés à ceux réalisés avec l'ajout de l'OCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'otite moyenne (OM) est le diagnostic le plus courant chez les patients pédiatriques vus pour une maladie aux États-Unis, affecte 90 % de tous les enfants et est l'indication la plus courante de traitement antimicrobien et de chirurgie chez les jeunes enfants.
Malgré de nombreuses tentatives pour améliorer le diagnostic, le traitement et la prévention, l'OM continue d'avoir un impact très répandu sur les enfants et une morbidité continue importante.
L'OM continue d'être la cause la plus fréquente de perte auditive chez les enfants et entraîne des retards de la parole, de l'éducation et d'autres retards de développement.
L'OM entraîne des complications potentiellement mortelles et coûte cher, entraînant plus de 5 milliards de dollars par an en dépenses de santé aux États-Unis.
Malgré la prévalence et les difficultés de l'OM, la précision du diagnostic pour permettre un traitement approprié fait défaut, ce qui conduit à des ressources mal placées dans le traitement de l'OM.
Cette proposition s'appuie sur notre hypothèse centrale selon laquelle des outils de diagnostic améliorés, en particulier la tomographie par cohérence optique (OCT), permettront d'améliorer le diagnostic et de réduire le besoin d'antibiotiques pour traiter l'OM aiguë, de réduire les interventions chirurgicales pour l'otite moyenne chronique et, dans l'ensemble, de réduire les complications et coût associé à cette maladie.
Dans cette proposition, les chercheurs exploreront trois objectifs spécifiques.
Le premier objectif, partie A, les enquêteurs effectueront une évaluation comparative de la pathologie de l'oreille moyenne à l'aide de l'otoscopie pneumatique (PO) et de l'OCT chez les patients pédiatriques qui se présentent dans une clinique de soins primaires avec des plaintes d'otalgie ou d'OM, avec l'hypothèse que l'OCT a ajouté à L'OP standard améliorera la précision du diagnostic et réduira les prescriptions globales d'antibiotiques.
Dans la partie B de cet objectif, une évaluation comparative de la pathologie de l'oreille moyenne utilisant l'OP avec l'audiologie/tympanométrie (TY) et l'OCT sera réalisée chez les patients pédiatriques qui se présentent à la clinique d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique avec une référence pour une otite moyenne chronique avec épanchement (OME ), avec l'hypothèse que l'OCT ajouté aux PO et TY standard améliorera la précision du diagnostic et réduira le besoin global de chirurgie chez les patients atteints d'OME.
Dans le deuxième objectif, en utilisant les images OCT capturées dans l'objectif précédent, les chercheurs développeront des algorithmes de traitement d'image et d'apprentissage automatique pour l'identification automatisée des épanchements et des biofilms dans les données d'image OCT afin d'augmenter le diagnostic OM pour la prise de décision médicale.
Enfin, en utilisant les images OCT capturées précédemment, ainsi que nos algorithmes d'apprentissage automatique, les enquêteurs établiront des fonctionnalités basées sur l'image en mode B et en mode M OCT qui prédisent la résolution ou la persistance des épanchements de l'oreille moyenne au fil du temps.
Collectivement, ce projet démontrera comment ces avancées dans les outils de diagnostic et les algorithmes amélioreront le diagnostic et fourniront des informations supplémentaires pour la prise de décision clinique dans la gestion de l'OM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Peterson, MPH
- Numéro de téléphone: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Wisconsin ENT Clinic
-
Contact:
- Katherine Peterson, MPH
- Numéro de téléphone: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
-
Contact:
- Katherine Peterson, MPH
- Numéro de téléphone: 414-805-5356
- E-mail: kapeterson@mcw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plainte parentale d'infection de l'oreille ou de douleur à l'oreille (Midtown Health Center) OU référé pour une évaluation de l'otite moyenne avec épanchement (Children's Wisconsin ENT Clinic)
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des anomalies craniofaciales
- Enfants présentant des anomalies immunologiques diagnostiquées
- Enfants avec d'autres conditions syndromiques
- Pour les enfants référés pour évaluation d'une otite moyenne avec épanchement, épanchement présent depuis moins de 8 semaines.
- Tubes auriculaires actuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Wisconsin pour enfants (épanchement dans 0 ou 1 oreille)
Les sujets ne recevront qu'un examen d'otoscopie pneumatique standard.
|
|
Expérimental: Wisconsin pour enfants (épanchement dans 2 oreilles)
Les sujets recevront des examens de l'oreille et de l'audition standard (otoscopie pneumatique et audiologie/tympanométrie), suivis d'examens de recherche uniquement à l'aide de deux appareils OCT (UIUC OCT et PCT).
|
Les résultats des examens de référence seront comparés aux examens de recherche uniquement (dispositif(s) OCT).
|
Expérimental: Cliniques de soins d'urgence pour enfants du Wisconsin
Les sujets recevront un examen d'otoscopie pneumatique standard, suivi d'un examen de recherche uniquement à l'aide d'un appareil OCT (PCT).
|
Les résultats des examens de référence seront comparés aux examens de recherche uniquement (dispositif(s) OCT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de la clinique ORL du Wisconsin pour enfants (diagnostic de la norme de soins)
Délai: 5 années
|
Les enquêteurs examineront le pourcentage de patients qui reçoivent la décision d'intervention chirurgicale en utilisant uniquement les examens de référence (otoscopie pneumatique, audiologie/tympanométrie) (avant l'ajout d'appareils OCT de recherche uniquement).
|
5 années
|
Analyse de la clinique ORL du Wisconsin pour enfants (diagnostic des appareils de recherche)
Délai: 5 années
|
Les enquêteurs examineront le pourcentage de patients qui reçoivent la décision d'intervention chirurgicale après l'ajout d'appareils OCT destinés à la recherche uniquement.
|
5 années
|
Analyse de la clinique de soins d'urgence pour enfants du Wisconsin (diagnostic de norme de soins)
Délai: 5 années
|
Les enquêteurs examineront le pourcentage de patients qui reçoivent la décision de prescription d'antibiotiques en utilisant uniquement un examen standard de soins (otoscopie pneumatique) (avant l'ajout d'un dispositif OCT réservé à la recherche).
|
5 années
|
Analyse des soins d'urgence pour enfants du Wisconsin (diagnostic du dispositif de recherche)
Délai: 5 années
|
Les enquêteurs examineront le pourcentage de patients qui reçoivent la décision de prescription d'antibiotiques après l'ajout d'un dispositif OCT réservé à la recherche.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46057
- 1R01DC019412-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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