Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когерентное оптическое обнаружение заболеваний среднего уха (OCTII)

20 января 2026 г. обновлено: Matthew Maksimoski, Medical College of Wisconsin

Диагностика и лечение среднего отита: когерентная оптическая диагностика заболевания среднего уха

Цель этого проекта — выяснить, помогает ли оптическая когерентная томография (ОКТ), новая технология, действующая как ультразвуковое исследование уха, точно диагностировать острый средний отит (ОСО) и средний отит с выпотом (ОМЕ) у детей. Клинические диагнозы, поставленные исключительно с помощью пневматической отоскопии (ПО), будут сравниваться с диагнозами, поставленными с добавлением ОКТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Средний отит (СО) является наиболее частым диагнозом у педиатрических пациентов в Соединенных Штатах, им страдают 90% всех детей, и он является наиболее частым показанием к антимикробной терапии и хирургическому вмешательству у детей младшего возраста. Несмотря на многочисленные попытки улучшить диагностику, лечение и профилактику, СО продолжает оказывать широко распространенное воздействие на детей и значительную постоянную заболеваемость. ОМ продолжает оставаться наиболее частой причиной потери слуха у детей и приводит к задержке речи, обучения и других нарушений развития. ОМ вызывает опасные для жизни осложнения и является дорогостоящим, в результате чего расходы на здравоохранение в США составляют более 5 миллиардов долларов в год. Несмотря на распространенность и трудности с СО, диагностическая точность, позволяющая проводить соответствующее лечение, отсутствует, что приводит к неуместному использованию ресурсов для лечения СО. Это предложение основано на нашей центральной гипотезе о том, что улучшенные диагностические инструменты, в частности, оптическая когерентная томография (ОКТ), улучшат диагностику и приведут к снижению потребности в антибиотиках для лечения острого СО, сокращению хирургических вмешательств при хроническом среднем отите и общему меньшему количеству осложнений и стоимость, связанная с этим заболеванием. В этом предложении исследователи изучат три конкретные цели. Первая цель, часть А, исследователи проведут сравнительную оценку патологии среднего уха с помощью пневматической отоскопии (ПО) и ОКТ у педиатрических пациентов, которые обращаются в поликлинику с жалобами на оталгию или ОМ, с гипотезой о том, что ОКТ добавила к Стандартный пероральный прием повысит точность диагностики и сократит общее количество назначений антибиотиков. В части B этой цели сравнительная оценка патологии среднего уха с использованием PO вместе с аудиологией / тимпанометрией (TY) и OCT будет проводиться у детей, которые обращаются в детскую отоларингологическую клинику с направлением по поводу хронического среднего отита с выпотом (OME). ), с гипотезой о том, что ОКТ, добавленная к стандартным PO и TY, повысит точность диагностики и снизит общую потребность в хирургии у пациентов с OME. Во второй цели, используя изображения ОКТ, полученные в предыдущей цели, исследователи разработают алгоритмы обработки изображений и машинного обучения для автоматической идентификации выпотов и биопленок в данных изображений ОКТ, чтобы расширить диагностику ОМ для принятия медицинских решений. Наконец, используя ранее полученные ОКТ-изображения, а также наши алгоритмы машинного обучения, исследователи определят особенности изображений ОКТ в В-режиме и М-режиме, которые предсказывают разрешение или сохранение экссудата среднего уха с течением времени. В совокупности этот проект продемонстрирует, как эти достижения в диагностических инструментах и ​​алгоритмах улучшат диагностику и предоставят дополнительную информацию для принятия клинических решений при лечении СО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roxanne Link, APNP
  • Номер телефона: 414-266-3760
  • Электронная почта: rlink@mcw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christy Erbe
  • Номер телефона: 414-955-2670
  • Электронная почта: cerbe@mcw.edu

Места учебы

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Wisconsin ENT Clinic
        • Контакт:
          • Katherine Peterson, MPH
          • Номер телефона: 4148055356
          • Электронная почта: kapeterson@mcw.edu
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Wisconsin Urgent Care Clinics
        • Контакт:
          • Katherine Peterson, MPH
          • Номер телефона: 4148055356
          • Электронная почта: kapeterson@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы родителей на инфекцию уха или боль в ушах (Midtown Health Center) ИЛИ направление на оценку среднего отита с выпотом (Children's Wisconsin ENT Clinic)
  • Говорить на английском

Критерий исключения:

  • Дети с черепно-лицевыми аномалиями
  • Дети с диагностированными иммунологическими аномалиями
  • Дети с другими синдромальными состояниями
  • Для детей, направленных на оценку среднего отита с выпотом, выпот присутствует менее 8 недель.
  • Текущие ушные трубки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детские клиники неотложной помощи Висконсина
Субъекты пройдут стандартное отоскопическое обследование, за которым последует только исследовательское обследование с использованием устройства ОКТ (PCT).
Результаты стандартных обследований будут сравниваться с результатами исследований, проведенных только в рамках исследования (приборы ОКТ).
Без вмешательства: Детский Висконсин (выпот в 0 или 1 ухо)
Субъекты будут проходить только стандартное отоскопическое обследование.
Экспериментальный: Детский Висконсин (Выпот в 2 уха)
Субъекты пройдут стандартное обследование уха и слуха (отоскопия и аудиометрия/тимпанометрия), за которым последуют только исследовательские обследования с использованием двух устройств ОКТ (UIUC OCT и PCT).
Результаты стандартных обследований будут сравниваться с результатами исследований, проведенных только в рамках исследования (приборы ОКТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ детской ЛОР-клиники в Висконсине (диагностика исследовательских устройств)
Временное ограничение: 5 лет
Исследователи будут смотреть на процент пациентов, получивших решение о хирургическом вмешательстве после добавления устройств ОКТ, предназначенных только для исследований.
5 лет
Анализ неотложной медицинской помощи детям штата Висконсин (диагностика исследовательских устройств)
Временное ограничение: 5 лет
Исследователи будут оценивать процент пациентов, получивших решение о назначении антибиотиков после добавления устройства ОКТ, предназначенного только для исследований.
5 лет
Анализ детской клиники неотложной помощи штата Висконсин (стандартный диагноз)
Временное ограничение: 5 лет
Исследователи будут оценивать процент пациентов, которые получают решение о назначении антибиотиков, используя только стандартное обследование (отоскопию) (до добавления устройства ОКТ, предназначенного только для исследований).
5 лет
Анализ детской ЛОР-клиники штата Висконсин (стандартный диагноз)
Временное ограничение: 5 лет
Исследователи будут оценивать процент пациентов, которые получают решение о хирургическом вмешательстве, используя только стандартные обследования (отоскопию, аудиометрию/тимпанометрию) (до добавления устройств ОКТ, предназначенных только для исследований).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Kerschner, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 46057
  • 1R01DC019412-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться