大腸癌腹膜転移に対する術前全身療法
2022年4月28日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
FOLFOXIRI + ベバシズマブによる術前全身療法とその後の細胞縮小手術 vs 切除可能な結腸直腸腹膜転移に対する先行細胞縮小手術：無作為化第 2 相試験
これは、非盲検、並行群間、第 2 相無作為化試験であり、孤立した切除可能な結腸直腸癌の腹膜転移を有する患者を、術前の系統的治療に続いて CRS+HIPEC および術後化学療法を受けるか、または事前 CRS+HIPEC に続いて術後化学療法を受けるように無作為に割り付けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wang, MD
- 電話番号：+86-13926424886
- メール：wang89@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huaiming Wang
- メール：wanghm@mail.ssysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Hui Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- -歴史的および放射線学的に確認された結腸直腸癌の腹膜転移;虫垂起源を除く;
- 予定された化学療法に耐えられる;
- 登録時に腹膜外転移の証拠はありません。
- 放射線および腹腔鏡検査/開腹術によって決定された切除可能な疾患;
- 登録前6か月以内に体系的な治療を受けていない;
- 細胞減少手術に耐えられる。
除外基準:
- 適切な臓器機能がない場合 (例: :好中球数t≤1.5×10^9/L, または血小板≤75×10^12/L、またはヘモグロビン<90g/L、またはアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST<2.5ULN、 または総ビリルビン<1.5ULN、 またはクレアチニン<1.5ULN;
- 緊急手術;
- -最近の血栓塞栓性イベントまたは脳血管疾患（登録の12か月前）;
- 妊娠または授乳
- 重度の身体的または精神的疾患を併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法グループ
MFOLFOXIRI±Bev の 6 サイクルの後に細胞減少手術が続きます。
mFOLFOXの術後6サイクルが予定されています。
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CRS+HIPECの前にmFOLFOXIRI±Bevを6サイクル投与する。
イリノテカン 165mg/m2 IV 1 日目、オキサリプラチン 85mg/m2 IV 1 日目、ロイコボリン 400mg/m2 IV 1 日目、ベバシズマブ mg/kg IV 1 日目、5-フルオロウラシル 400mg/m2、46～48 時間にわたる持続注入。
減量は許可されています。
Bev は、手術の合併症を最小限に抑えるため、最後の 2 サイクルでは投与されません。
CRS+HIPEC は、CC0/CC1 切除を達成することを目指しています。
オキサリプラチンまたはマイトマイシン C は、担当医によって決定されます。
CRS+HIPEC後、mFOLFOX+Bevを6サイクル投与。
オキサリプラチン 85mg/m2 IV、1 日目、ロイコボリン 400mg/m2、IV 日、ベバシズマブ mg/kg、IV、1 日目、5-フルオロウラシル 400mg/m2、IV ボーラス、1,5-フルオロウラシル 400mg/m2、46～48 時間にわたる持続注入。
減量は許可されています。
CRS+HIPEC後、mFOLFOX+Bevを12サイクル投与。
オキサリプラチン 85mg/m2 IV、1 日目、ロイコボリン 400mg/m2、IV 日、ベバシズマブ mg/kg、IV、1 日目、5-フルオロウラシル 400mg/m2、IV ボーラス、1,5-フルオロウラシル 400mg/m2、46～48 時間にわたる持続注入。
減量は許可されています。
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アクティブコンパレータ：先行手術グループ
先行手術群の後には、mFOLFOX+Bev の 12 サイクルが続きます
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CRS+HIPEC は、CC0/CC1 切除を達成することを目指しています。
オキサリプラチンまたはマイトマイシン C は、担当医によって決定されます。
CRS+HIPEC後、mFOLFOX+Bevを6サイクル投与。
オキサリプラチン 85mg/m2 IV、1 日目、ロイコボリン 400mg/m2、IV 日、ベバシズマブ mg/kg、IV、1 日目、5-フルオロウラシル 400mg/m2、IV ボーラス、1,5-フルオロウラシル 400mg/m2、46～48 時間にわたる持続注入。
減量は許可されています。
CRS+HIPEC後、mFOLFOX+Bevを12サイクル投与。
オキサリプラチン 85mg/m2 IV、1 日目、ロイコボリン 400mg/m2、IV 日、ベバシズマブ mg/kg、IV、1 日目、5-フルオロウラシル 400mg/m2、IV ボーラス、1,5-フルオロウラシル 400mg/m2、46～48 時間にわたる持続注入。
減量は許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化後 5 年以内
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無作為化から RECIST1.1 による進行、または測定不可能な病変の後に測定可能な病変が出現する、または術中の切除不能な疾患、または手術後の再発、または何らかの理由による死亡。
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無作為化後 5 年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の系統的治療への反応
時間枠：無作為化後約4ヶ月
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腫瘍退縮グレードによる評価
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無作為化後約4ヶ月
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系統的治療の主な有害事象
時間枠：無作為化後最大8か月
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CTCAE 5.0によるグレード3以上の有害事象
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無作為化後最大8か月
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全生存
時間枠：無作為化後 5 年以内
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで
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無作為化後 5 年以内
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術中腹膜がん指数
時間枠：無作為化後約4ヶ月
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腹膜癌指数 (PCI) は、腫瘍の大きさに応じて 13 の腹部領域のスコアを合計するツールです。
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無作為化後約4ヶ月
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完全な細胞減少手術
時間枠：無作為化後約4ヶ月
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R0/R1切除またはCC0/CC1切除
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無作為化後約4ヶ月
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入院時間
時間枠：無作為化後約4ヶ月
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細胞減少手術の安全性
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無作為化後約4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。