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Terapia sistemica preoperatoria per le metastasi peritoneali del cancro del colon-retto

28 aprile 2022 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Terapia sistemica preoperatoria con FOLFOXIRI Plus Bevacizumab seguita da chirurgia citoriduttiva rispetto a chirurgia citoriduttiva iniziale per metastasi peritoneali colorettali resecabili: uno studio randomizzato di fase 2

Si tratta di uno studio randomizzato di fase 2 in aperto, a gruppi paralleli, che randomizza i pazienti con metastasi peritoneali da carcinoma colorettale resecabile isolato a ricevere una terapia sistematica preoperatoria seguita da CRS + HIPEC e chemioterapia postoperatoria o CRS iniziale + HIPEC seguita da chemioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Hui Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Metastasi peritoneali di cancro del colon-retto storicamente e radiologicamente confermate ad eccezione dell'origine appendicolare;
  • Tollerabile alla chemioterapia programmata;
  • Nessuna evidenza di metastasi extraperitoneali all'arruolamento;
  • Malattia resecabile determinata mediante radiologia e laparoscopia/laparotomia;
  • Nessuna terapia sistematica entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Tollerabile alla chirurgia citoriduttiva.

Criteri di esclusione:

  • Senza un'adeguata funzione d'organo (ad es. :neutrofili countt≤1.5×10^9/L, o piastrine≤75×10^12/L ， o emoglobina<90g/L, o aminotransferasi、aspartato aminotransferasiAST<2.5ULN, o bilirubina totale <1,5 ULN, o creatinina <1,5 ULN;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Evento tromboembolico recente o malattia cerebrovascolare (12 mesi prima dell'arruolamento);
  • Gravidanza o allattamento
  • Comorbidità con grave malattia fisica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chemioterapia
6 cicli di mFOLFOXIRI±Bev sono seguiti da chirurgia citoriduttiva. Sono previsti 6 cicli postoperatori di mFOLFOX.
Droga: Terapia sistematica prein vigore
6 cicli di mFOLFOXIRI±Bev vengono somministrati prima della CRS+HIPEC. Irinotecan 165 mg/m2 IV giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose. Bev non verrà somministrato negli ultimi due cicli per ridurre al minimo le complicanze chirurgiche.
Procedura: CRS + HIPEC
CRS+HIPEC mira a raggiungere la resezione CC0/CC1. Oxaliplatino o mitomicina C è determinato dal medico curante.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
6 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
12 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia iniziale
Il gruppo di chirurgia iniziale è seguito da 12 cicli di mFOLFOX+Bev
Procedura: CRS + HIPEC
CRS+HIPEC mira a raggiungere la resezione CC0/CC1. Oxaliplatino o mitomicina C è determinato dal medico curante.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
6 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
12 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione alla progressione secondo RECIST1.1, o comparsa di lesione misurabile dopo lesione non misurabile, o malattia non resecabile intraoperatoria, o recidiva dopo intervento chirurgico, o morte per qualsiasi motivo.
Fino a cinque anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia sistematica preoperatoria
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal grado di regressione del tumore
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Principali eventi avversi della terapia sistematica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi di grado ≥3 secondo CTCAE 5.0
Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Indice di cancro peritoneale intraoperatorio
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
L'indice del cancro peritoneale (PCI) è uno strumento che somma i punteggi in tredici regioni addominali in base alle dimensioni del tumore.
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Chirurgia citoriduttiva completa
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Resezione R0/R1 o resezione CC0/CC1
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Sicurezza della chirurgia citoriduttiva
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi a livello di partecipante non saranno disponibili pubblicamente se non su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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