Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная системная терапия перитонеальных метастазов колоректального рака

28 апреля 2022 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Предоперационная системная терапия препаратом FOLFOXIRI плюс бевацизумаб с последующей циторедуктивной операцией по сравнению с предшествующей циторедуктивной операцией по поводу резектабельных колоректальных перитонеальных метастазов: рандомизированное исследование фазы 2

Это открытое рандомизированное исследование фазы 2 с параллельными группами, в котором пациентов с изолированными перитонеальными метастазами операбельного колоректального рака рандомизируют для получения предоперационной систематической терапии с последующей ХРС+HIPEC и послеоперационной химиотерапией или предварительной CRS+HIPEC с последующей послеоперационной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Wang, MD
  • Номер телефона: +86-13926424886
  • Электронная почта: wang89@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Hui Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • Исторически и рентгенологически подтвержденный колоректальный рак с метастазами в брюшину, кроме аппендикулярного происхождения;
  • Переносимость плановой химиотерапии;
  • Отсутствие признаков внебрюшинных метастазов при включении;
  • Операбельность заболевания определяется рентгенологически и лапароскопически/лапаротомно;
  • Отсутствие систематической терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • Переносимость циторедуктивной хирургии.

Критерий исключения:

  • Без адекватной функции органов (например, : количество нейтрофилов≤1,5×10^9/л, или тромбоциты≤75×10^12/л, или гемоглобин<90 г/л, или аминотрансфераза, аспартатаминотрансферазаAST<2,5ВГН, или общий билирубин <1,5 ВГН, или креатинин <1,5 ВГН;
  • экстренная хирургия;
  • Недавнее тромбоэмболическое событие или цереброваскулярное заболевание (за 12 месяцев до включения в исследование);
  • Беременность или лактация
  • Сопутствующее тяжелому физическому или психическому заболеванию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа химиотерапии
За 6 циклами mFOLFOXIRI±Bev следует циторедуктивная хирургия. Запланировано послеоперационное 6 циклов mFOLFOX.
Лекарство: Предоперационная систематическая терапия
6 циклов mFOLFOXIRI±Bev вводят перед CRS+HIPEC. Иринотекан 165 мг/м2 в/в в 1-й день, оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в/в в день, бевацизумаб мг/кг в/в в 1-й день, 5-фторурацил 400 мг/м2, непрерывная инфузия в течение 46-48 часов. Допускается снижение дозы. Бев не будет вводиться в течение последних двух циклов для сведения к минимуму хирургических осложнений.
Процедура: АСБ+HIPEC
CRS+HIPEC направлен на достижение резекции CC0/CC1. Оксалиплатин или митомицин С определяет лечащий врач.
Лекарство: Послеоперационная химиотерапия
6 циклов mFOLFOX+Bev вводят после CRS+HIPEC. Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в/в в день, бевацизумаб мг/кг в/в в 1-й день, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в болюсно в день 1,5-фторурацил 400 мг/м2, непрерывная инфузия в течение 46-48 часов. Допускается снижение дозы.
Лекарство: Послеоперационная химиотерапия
12 циклов mFOLFOX+Bev вводят после CRS+HIPEC. Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в/в в день, бевацизумаб мг/кг в/в в 1-й день, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в болюсно в день 1,5-фторурацил 400 мг/м2, непрерывная инфузия в течение 46-48 часов. Допускается снижение дозы.
Активный компаратор: Группа предварительной хирургии
За группой предварительной хирургии следует 12 циклов mFOLFOX+Bev.
Процедура: АСБ+HIPEC
CRS+HIPEC направлен на достижение резекции CC0/CC1. Оксалиплатин или митомицин С определяет лечащий врач.
Лекарство: Послеоперационная химиотерапия
6 циклов mFOLFOX+Bev вводят после CRS+HIPEC. Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в/в в день, бевацизумаб мг/кг в/в в 1-й день, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в болюсно в день 1,5-фторурацил 400 мг/м2, непрерывная инфузия в течение 46-48 часов. Допускается снижение дозы.
Лекарство: Послеоперационная химиотерапия
12 циклов mFOLFOX+Bev вводят после CRS+HIPEC. Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в/в в день, бевацизумаб мг/кг в/в в 1-й день, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в болюсно в день 1,5-фторурацил 400 мг/м2, непрерывная инфузия в течение 46-48 часов. Допускается снижение дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До пяти лет после рандомизации
От рандомизации до прогрессирования по RECIST1.1, или появления измеримого поражения после неизмеримого поражения, или интраоперационной нерезектабельной болезни, или рецидива после операции, или смерти по любой причине.
До пяти лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на предоперационную систематическую терапию
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации
Оценивается по степени регрессии опухоли
Примерно через 4 месяца после рандомизации
Основные нежелательные явления систематической терапии
Временное ограничение: До 8 месяцев после рандомизации
Нежелательные явления ≥3 степени по шкале CTCAE 5.0
До 8 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: До пяти лет после рандомизации
От рандомизации до смерти от любой причины
До пяти лет после рандомизации
Индекс интраоперационного рака брюшины
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации
Индекс перитонеального рака (PCI) представляет собой инструмент, который суммирует баллы в тринадцати областях брюшной полости в зависимости от размера опухоли.
Примерно через 4 месяца после рандомизации
Полная циторедуктивная операция
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации
Резекция R0/R1 или резекция CC0/CC1
Примерно через 4 месяца после рандомизации
Время госпитализации
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации
Безопасность циторедуктивной хирургии
Примерно через 4 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Необработанные данные на уровне участников не будут общедоступны без разумного запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться