Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna systemowa terapia przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Przedoperacyjna terapia ogólnoustrojowa FOLFOXIRI plus bewacyzumab, a następnie operacja cytoredukcyjna w porównaniu z operacją cytoredukcyjną z góry w przypadku resekcyjnych przerzutów do otrzewnej jelita grubego: randomizowane badanie fazy 2

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, w którym pacjenci z izolowanymi resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej są randomizowani do grupy otrzymującej przedoperacyjną systematyczną terapię, po której następuje CRS+HIPEC i chemioterapia pooperacyjna lub CRS+HIPEC z góry, po której następuje chemioterapia pooperacyjna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Potwierdzone historycznie i radiologicznie przerzuty raka jelita grubego do otrzewnej, z wyjątkiem pochodzenia do wyrostka robaczkowego;
  • Toleruje zaplanowaną chemioterapię;
  • Brak dowodów na obecność przerzutów pozaotrzewnowych podczas rejestracji;
  • Choroba resekcyjna określona przez radiologię i laparoskopię/laparotomię;
  • Brak systematycznej terapii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Toleruje operację cytoredukcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Bez odpowiedniej funkcji narządów (np. :liczba neutrofilówt≤1,5×10^9/L, lub płytki krwi≤75×10^12/L，hemoglobina<90g/L lub aminotransferaza、aminotransferaza asparaginianowaAST<2,5ULN, lub bilirubina całkowita <1,5 GGN, lub kreatynina <1,5 GGN;
  • Chirurgia awaryjna;
  • niedawno przebyty incydent zakrzepowo-zatorowy lub choroba naczyń mózgowych (12 miesięcy przed włączeniem);
  • Ciąża lub laktacja
  • Współwystępowanie z ciężką chorobą fizyczną lub psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chemioterapeutyczna
Po 6 cyklach mFOLFOXIRI±Bev następuje operacja cytoredukcyjna. Zaplanowano pooperacyjne 6 cykli mFOLFOX.
Lek: Przedoperacyjna systematyczna terapia
6 cykli mFOLFOXIRI±Bev podaje się przed CRS+HIPEC. Irynotekan 165mg/m2 IV dzień 1, oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki. Bev nie będzie podawany w ostatnich dwóch cyklach w celu zminimalizowania powikłań chirurgicznych.
Procedura: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC ma na celu uzyskanie resekcji CC0/CC1. Oksaliplatynę lub mitomycynę C określa lekarz prowadzący.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 6 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 12 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna z góry
Po grupie operacji z góry następuje 12 cykli mFOLFOX+Bev
Procedura: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC ma na celu uzyskanie resekcji CC0/CC1. Oksaliplatynę lub mitomycynę C określa lekarz prowadzący.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 6 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 12 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do pięciu lat po randomizacji
Od randomizacji do progresji według RECIST1.1 lub pojawienia się mierzalnej zmiany po niemierzalnej zmianie lub śródoperacyjnej nieoperacyjnej choroby lub nawrotu po operacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do pięciu lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na systematyczną terapię przedoperacyjną
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Oceniane na podstawie stopnia regresji guza
Około 4 miesiące po randomizacji
Główne zdarzenia niepożądane systematycznej terapii
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 wg CTCAE 5.0
Do 8 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do pięciu lat po randomizacji
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do pięciu lat po randomizacji
Śródoperacyjny wskaźnik raka otrzewnej
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Indeks raka otrzewnej (PCI) to narzędzie, które sumuje wyniki w trzynastu obszarach jamy brzusznej w zależności od wielkości guza.
Około 4 miesiące po randomizacji
Pełna operacja cytoredukcyjna
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Resekcja R0/R1 lub CC0/CC1
Około 4 miesiące po randomizacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Bezpieczeństwo operacji cytoredukcyjnych
Około 4 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Surowe dane na poziomie uczestnika nie będą publicznie dostępne, chyba że wystąpią z uzasadnionym wnioskiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjna systematyczna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj