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Terapia sistémica preoperatoria para metástasis peritoneales de cáncer colorrectal

28 de abril de 2022 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Terapia sistémica preoperatoria con FOLFOXIRI más bevacizumab seguida de cirugía citorreductora versus cirugía citorreductora inicial para metástasis peritoneales colorrectales resecables: un ensayo aleatorizado de fase 2

Este es un ensayo aleatorizado de fase 2, abierto, de grupos paralelos, que aleatoriza a pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal resecables aisladas para recibir una terapia sistemática preoperatoria seguida de CRS+HIPEC y quimioterapia posoperatoria o CRS+HIPEC inicial seguida de quimioterapia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Hui Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Metástasis peritoneal de cáncer colorrectal confirmada histórica y radiológicamente excepto por origen apendicular;
  • Tolerable a la quimioterapia programada;
  • Sin evidencia de metástasis extraperitoneales en el momento de la inscripción;
  • Enfermedad resecable determinada por radiología y laparoscopia/laparotomía;
  • Sin terapia sistemática dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Tolerable a la cirugía citorreductora.

Criterio de exclusión:

  • Sin una función orgánica adecuada (p. :recuento de neutrófilos≤1.5×10^9/L, o plaquetas≤75×10^12/L, o hemoglobina<90g/L, o aminotransferasa, aspartato aminotransferasaAST<2.5ULN, o bilirrubina total <1.5LSN, o creatinina <1,5 LSN;
  • Cirugía de emergencia;
  • Evento tromboembólico o enfermedad cerebrovascular reciente (12 meses antes de la inscripción);
  • Embarazo o lactancia
  • Comorbilidad con enfermedad física o mental grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de quimioterapia
6 ciclos de mFOLFOXIRI±Bev seguidos de cirugía citorreductora. Se programan 6 ciclos postoperatorios de mFOLFOX.
Droga: Terapia sistemática preoperatoria
Se administran 6 ciclos de mFOLFOXIRI±Bev antes de CRS+HIPEC. Irinotecan 165mg/m2 IV día 1, oxaliplatino 85mg/m2 IV día 1, leucovorina 400mg/m2 IV día, bevacizumab mg/kg IV día 1, 5-fluorouracilo 400mg/m2, infusión continua durante 46-48h. Se permite la reducción de la dosis. Bev no se administrará en los últimos dos ciclos para minimizar las complicaciones de la cirugía.
Procedimiento: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC tiene como objetivo lograr la resección CC0/CC1. El oxaliplatino o la mitomicina C lo determina el médico tratante.
Droga: Quimioterapia posoperatoria
Se administran 6 ciclos de mFOLFOX+Bev después de CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85mg/m2 IV día 1, leucovorina 400mg/m2 IV día, bevacizumab mg/kg IV día 1, 5-fluorouracilo 400mg/m2 IV bolo día 1,5-fluorouracilo 400mg/m2, infusión continua durante 46-48h. Se permite la reducción de la dosis.
Droga: Quimioterapia posoperatoria
Se administran 12 ciclos de mFOLFOX+Bev después de CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85mg/m2 IV día 1, leucovorina 400mg/m2 IV día, bevacizumab mg/kg IV día 1, 5-fluorouracilo 400mg/m2 IV bolo día 1,5-fluorouracilo 400mg/m2, infusión continua durante 46-48h. Se permite la reducción de la dosis.
Comparador activo: Grupo de cirugía inicial
El grupo de cirugía inicial es seguido por 12 ciclos de mFOLFOX+Bev
Procedimiento: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC tiene como objetivo lograr la resección CC0/CC1. El oxaliplatino o la mitomicina C lo determina el médico tratante.
Droga: Quimioterapia posoperatoria
Se administran 6 ciclos de mFOLFOX+Bev después de CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85mg/m2 IV día 1, leucovorina 400mg/m2 IV día, bevacizumab mg/kg IV día 1, 5-fluorouracilo 400mg/m2 IV bolo día 1,5-fluorouracilo 400mg/m2, infusión continua durante 46-48h. Se permite la reducción de la dosis.
Droga: Quimioterapia posoperatoria
Se administran 12 ciclos de mFOLFOX+Bev después de CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85mg/m2 IV día 1, leucovorina 400mg/m2 IV día, bevacizumab mg/kg IV día 1, 5-fluorouracilo 400mg/m2 IV bolo día 1,5-fluorouracilo 400mg/m2, infusión continua durante 46-48h. Se permite la reducción de la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después de la aleatorización
Desde la aleatorización hasta la progresión por RECIST1.1, o aparición de lesión medible tras lesión no medible, o enfermedad irresecable intraoperatoria, o recurrencia tras cirugía, o muerte por cualquier causa.
Hasta cinco años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia sistemática preoperatoria
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 meses después de la aleatorización
Evaluado por el grado de regresión del tumor
Alrededor de 4 meses después de la aleatorización
Principales eventos adversos de la terapia sistemática
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después de la aleatorización
Eventos adversos de grado ≥3 según CTCAE 5.0
Hasta 8 meses después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta cinco años después de la aleatorización
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta cinco años después de la aleatorización
Índice de cáncer peritoneal intraoperatorio
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 meses después de la aleatorización
El índice de cáncer peritoneal (PCI) es una herramienta que suma puntuaciones en trece regiones abdominales según el tamaño del tumor.
Alrededor de 4 meses después de la aleatorización
Cirugía citorreductora completa
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 meses después de la aleatorización
Resección R0/R1 o resección CC0/CC1
Alrededor de 4 meses después de la aleatorización
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 meses después de la aleatorización
Seguridad de la cirugía citorreductora
Alrededor de 4 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar a nivel de participante no estarán disponibles públicamente a menos que se solicite de forma razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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