Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív szisztémás terápia vastag- és végbélrák peritoneális metasztázisaira

2022. április 28. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Preoperatív szisztémás terápia FOLFOXIRI Plus bevacizumabbal, majd citoreduktív műtét, szemben a reszekálható kolorektális peritoneális metasztázisok előzetes citoreduktív műtétjével: Randomizált, 2. fázisú vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, 2. fázisú randomizált vizsgálat, amelyben az izolált, reszekálható vastag- és végbélrák peritoneális áttétekkel rendelkező betegeket preoperatív szisztematikus terápiában részesítik, amelyet CRS+HIPEC és posztoperatív kemoterápia vagy előzetes CRS+HIPEC, majd posztoperatív kemoterápia követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • hui Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
  • Történelmileg és radiológiailag igazolt vastagbélrák peritoneális áttét, kivéve a vakbéli eredetű;
  • Elviselhető az ütemezett kemoterápia;
  • Nincs bizonyíték extraperitoneális metasztázisra a felvételkor;
  • Radiológiai és laparoszkópiával/laparotómiával megállapított reszekálható betegség;
  • Nincs szisztematikus terápia a beiratkozás előtti 6 hónapon belül;
  • Citoreduktív műtétig tolerálható.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelelő szervi működés hiányában (pl. :neutrofilszám ≤1,5×10^9/l, vagy vérlemezkék ≤75×10^12/l, vagy hemoglobin <90g/l, vagy aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz AST<2,5 ULN, vagy összbilirubin < 1,5 ULN, vagy kreatinin < 1,5 ULN;
  • Sürgősségi műtét;
  • Legutóbbi thromboemboliás esemény vagy cerebrovaszkuláris betegség (12 hónappal a felvétel előtt);
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos testi vagy mentális betegséggel együtt járó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápiás csoport
6 mFOLFOXIRI±Bev ciklust citoreduktív műtét követ. A műtét után 6 mFOLFOX ciklus van előírva.
Drog: Preoperatív szisztematikus terápia
6 mFOLFOXIRI±Bev ciklust adunk be a CRS+HIPEC előtt. Irinotekán 165mg/m2 IV 1. nap, oxaliplatin 85mg/m2 IV 1. nap, leukovorin 400mg/m2 IV nap, bevacizumab mg/kg IV 1. nap, 5-fluorouracil 400mg/m2, folyamatos infúzió 46-48 órán keresztül. A dózis csökkentése megengedett. A műtéti szövődmények minimalizálása érdekében a Bev-et az utolsó két ciklusban nem adják be.
Eljárás: CRS+HIPEC
A CRS+HIPEC célja a CC0/CC1 reszekció elérése. Az oxaliplatint vagy a mitomicin C-t a kezelőorvos határozza meg.
Drog: Posztoperatív kemoterápia
6 mFOLFOX+Bev ciklust adunk be a CRS+HIPEC után. Oxaliplatin 85mg/m2 IV 1. nap, leukovorin 400mg/m2 IV. nap, bevacizumab mg/kg IV. 1. nap, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus nap 1,5-fluorouracil 400mg/m2, folyamatos infúzió 46-48 óráig. A dózis csökkentése megengedett.
Drog: Posztoperatív kemoterápia
12 mFOLFOX+Bev ciklust adunk be a CRS+HIPEC után. Oxaliplatin 85mg/m2 IV 1. nap, leukovorin 400mg/m2 IV. nap, bevacizumab mg/kg IV. 1. nap, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus nap 1,5-fluorouracil 400mg/m2, folyamatos infúzió 46-48 óráig. A dózis csökkentése megengedett.
Aktív összehasonlító: Előzetes sebészeti csoport
Az előzetes műtéti csoportot 12 mFOLFOX+Bev ciklus követi
Eljárás: CRS+HIPEC
A CRS+HIPEC célja a CC0/CC1 reszekció elérése. Az oxaliplatint vagy a mitomicin C-t a kezelőorvos határozza meg.
Drog: Posztoperatív kemoterápia
6 mFOLFOX+Bev ciklust adunk be a CRS+HIPEC után. Oxaliplatin 85mg/m2 IV 1. nap, leukovorin 400mg/m2 IV. nap, bevacizumab mg/kg IV. 1. nap, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus nap 1,5-fluorouracil 400mg/m2, folyamatos infúzió 46-48 óráig. A dózis csökkentése megengedett.
Drog: Posztoperatív kemoterápia
12 mFOLFOX+Bev ciklust adunk be a CRS+HIPEC után. Oxaliplatin 85mg/m2 IV 1. nap, leukovorin 400mg/m2 IV. nap, bevacizumab mg/kg IV. 1. nap, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus nap 1,5-fluorouracil 400mg/m2, folyamatos infúzió 46-48 óráig. A dózis csökkentése megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
A randomizációtól a RECIST1.1 általi progresszióig, vagy mérhető elváltozás megjelenése nem mérhető lézió után, vagy intraoperatív nem reszekálható betegség, vagy műtét utáni kiújulás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív szisztematikus terápiára adott válasz
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után
Tumorregressziós fokozat alapján értékelve
Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után
A szisztematikus terápia fő nemkívánatos eseményei
Időkeret: Legfeljebb 8 hónappal a randomizálás után
Grade ≥3 nemkívánatos események a CTCAE 5.0 szerint
Legfeljebb 8 hónappal a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
Legfeljebb öt évvel a randomizálás után
Intraoperatív peritoneális rák index
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után
A peritoneális rák index (PCI) egy olyan eszköz, amely tizenhárom hasi régióban ad pontszámot a daganat méretének megfelelően.
Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után
Teljes citoreduktív műtét
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után
R0/R1 reszekció vagy CC0/CC1 reszekció
Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után
Kórházi idő
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után
A citoreduktív műtét biztonsága
Körülbelül 4 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevői szintű nyers adatok ésszerű kérés nélkül nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Preoperatív szisztematikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel