Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ systemisk terapi for kolorektal cancer peritoneale metastaser

28. april 2022 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Præoperativ systemisk terapi med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi versus forudgående cytoreduktiv kirurgi for resektable kolorektale peritoneale metastaser: et randomiseret fase 2-forsøg

Dette er et åbent, parallel-gruppe, fase 2 randomiseret forsøg, som randomiserer patienter med isolerede resektable kolorektal cancer peritoneale metastaser til at modtage præoperativ systematisk terapi efterfulgt af CRS+HIPEC og postoperativ kemoterapi eller forudgående CRS+HIPEC efterfulgt af postoperativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Historisk og radiologisk bekræftet kolorektal cancer peritoneal metastase undtagen appendikal oprindelse;
  • Tolerabel over for planlagt kemoterapi;
  • Ingen tegn på ekstraperitoneale metastaser ved indskrivning;
  • Resektabel sygdom bestemt ved radiologisk og laparoskopi/laparotomi;
  • Ingen systematisk terapi inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Tolerabel over for cytoreduktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Uden tilstrækkelig organfunktion (f. : neutrofilantal ≤1,5×10^9/L, eller blodplader≤75×10^12/L, eller hæmoglobin<90g/L, eller aminotransferase, aspartataminotransferaseAST<2,5ULN, eller total bilirubin <1,5 ULN, eller kreatinin <1,5 ULN;
  • Akut kirurgi;
  • Nylig tromboembolisk hændelse eller cerebrovaskulær sygdom (12 måneder før indskrivning);
  • Graviditet eller amning
  • Comorbid med alvorlig fysisk eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi gruppe
6 cyklusser af mFOLFOXIRI±Bev efterfølges af cytoreduktiv kirurgi. Postoperativ 6 cyklusser af mFOLFOX er planlagt.
Medicin: Præoperativ systematisk terapi
6 cyklusser af mFOLFOXIRI±Bev administreres før CRS+HIPEC. Irinotecan165mg/m2 IV dag 1, oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-48 timer. Dosisreduktion er tilladt. Bev vil ikke blive administreret i de sidste to cyklusser for at minimere kirurgiske komplikationer.
Procedure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC sigter mod at opnå CC0/CC1 resektion. Oxaliplatin eller mitomycin C bestemmes af den behandlende læge.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
6 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
12 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.
Aktiv komparator: Forudgående operationsgruppe
Forudgående operationsgruppe efterfølges af 12 cyklusser af mFOLFOX+Bev
Procedure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC sigter mod at opnå CC0/CC1 resektion. Oxaliplatin eller mitomycin C bestemmes af den behandlende læge.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
6 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
12 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
Fra randomisering til progression med RECIST1.1, eller forekomst af målbar læsion efter ikke-målbar læsion, eller intraoperativ uoperabel sygdom, eller recidiv efter operation eller død uanset årsag.
Op til fem år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på præoperativ systematisk terapi
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
Vurderet ved tumorregressionsgrad
Cirka 4 måneder efter randomisering
Større bivirkninger ved systematisk terapi
Tidsramme: Op til 8 måneder efter randomisering
Grad ≥3 bivirkninger ved CTCAE 5.0
Op til 8 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
Fra randomisering til død uanset årsag
Op til fem år efter randomisering
Intraoperativt peritoneal cancerindeks
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
Peritoneal cancer index (PCI) er et værktøj, der summerer scores i tretten abdominale regioner i henhold til tumorstørrelse.
Cirka 4 måneder efter randomisering
Komplet cytoreduktiv kirurgi
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
R0/R1 resektion eller CC0/CC1 resektion
Cirka 4 måneder efter randomisering
Indlæggelsestid
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
Sikkerhed ved cytoreduktiv kirurgi
Cirka 4 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Rådata på deltagerniveau vil ikke være offentligt tilgængelige, medmindre en rimelig anmodning herom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Præoperativ systematisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner