- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353582
Præoperativ systemisk terapi for kolorektal cancer peritoneale metastaser
28. april 2022 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Præoperativ systemisk terapi med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi versus forudgående cytoreduktiv kirurgi for resektable kolorektale peritoneale metastaser: et randomiseret fase 2-forsøg
Dette er et åbent, parallel-gruppe, fase 2 randomiseret forsøg, som randomiserer patienter med isolerede resektable kolorektal cancer peritoneale metastaser til at modtage præoperativ systematisk terapi efterfulgt af CRS+HIPEC og postoperativ kemoterapi eller forudgående CRS+HIPEC efterfulgt af postoperativ kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hui Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13926424886
- E-mail: wang89@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huaiming Wang
- E-mail: wanghm@mail.ssysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Historisk og radiologisk bekræftet kolorektal cancer peritoneal metastase undtagen appendikal oprindelse;
- Tolerabel over for planlagt kemoterapi;
- Ingen tegn på ekstraperitoneale metastaser ved indskrivning;
- Resektabel sygdom bestemt ved radiologisk og laparoskopi/laparotomi;
- Ingen systematisk terapi inden for 6 måneder før indskrivning;
- Tolerabel over for cytoreduktiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Uden tilstrækkelig organfunktion (f. : neutrofilantal ≤1,5×10^9/L, eller blodplader≤75×10^12/L, eller hæmoglobin<90g/L, eller aminotransferase, aspartataminotransferaseAST<2,5ULN, eller total bilirubin <1,5 ULN, eller kreatinin <1,5 ULN;
- Akut kirurgi;
- Nylig tromboembolisk hændelse eller cerebrovaskulær sygdom (12 måneder før indskrivning);
- Graviditet eller amning
- Comorbid med alvorlig fysisk eller psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kemoterapi gruppe
6 cyklusser af mFOLFOXIRI±Bev efterfølges af cytoreduktiv kirurgi.
Postoperativ 6 cyklusser af mFOLFOX er planlagt.
|
6 cyklusser af mFOLFOXIRI±Bev administreres før CRS+HIPEC.
Irinotecan165mg/m2 IV dag 1, oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-48 timer.
Dosisreduktion er tilladt.
Bev vil ikke blive administreret i de sidste to cyklusser for at minimere kirurgiske komplikationer.
CRS+HIPEC sigter mod at opnå CC0/CC1 resektion.
Oxaliplatin eller mitomycin C bestemmes af den behandlende læge.
6 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC.
Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer.
Dosisreduktion er tilladt.
12 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC.
Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer.
Dosisreduktion er tilladt.
|
Aktiv komparator: Forudgående operationsgruppe
Forudgående operationsgruppe efterfølges af 12 cyklusser af mFOLFOX+Bev
|
CRS+HIPEC sigter mod at opnå CC0/CC1 resektion.
Oxaliplatin eller mitomycin C bestemmes af den behandlende læge.
6 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC.
Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer.
Dosisreduktion er tilladt.
12 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC.
Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer.
Dosisreduktion er tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
|
Fra randomisering til progression med RECIST1.1, eller forekomst af målbar læsion efter ikke-målbar læsion, eller intraoperativ uoperabel sygdom, eller recidiv efter operation eller død uanset årsag.
|
Op til fem år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på præoperativ systematisk terapi
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
|
Vurderet ved tumorregressionsgrad
|
Cirka 4 måneder efter randomisering
|
Større bivirkninger ved systematisk terapi
Tidsramme: Op til 8 måneder efter randomisering
|
Grad ≥3 bivirkninger ved CTCAE 5.0
|
Op til 8 måneder efter randomisering
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
|
Fra randomisering til død uanset årsag
|
Op til fem år efter randomisering
|
Intraoperativt peritoneal cancerindeks
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
|
Peritoneal cancer index (PCI) er et værktøj, der summerer scores i tretten abdominale regioner i henhold til tumorstørrelse.
|
Cirka 4 måneder efter randomisering
|
Komplet cytoreduktiv kirurgi
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
|
R0/R1 resektion eller CC0/CC1 resektion
|
Cirka 4 måneder efter randomisering
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
|
Sikkerhed ved cytoreduktiv kirurgi
|
Cirka 4 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Peritoneale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Peritoneale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Rådata på deltagerniveau vil ikke være offentligt tilgængelige, medmindre en rimelig anmodning herom.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Præoperativ systematisk terapi
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of ChileTrukket tilbage
-
The Netherlands Cancer InstituteRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Amning | Postoperativ kvalmeKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater