结直肠癌腹膜转移的术前全身治疗
2022年4月28日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
FOLFOXIRI 加贝伐单抗的术前全身治疗后进行细胞减灭手术与前期细胞减灭手术治疗可切除的结直肠腹膜转移：一项随机 2 期试验
这是一项开放标签、平行组、2 期随机试验，将孤立性可切除结直肠癌腹膜转移患者随机分组，接受术前系统治疗，随后进行 CRS+HIPEC 和术后化疗，或接受前期 CRS+HIPEC，随后进行术后化疗。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Wang, MD
- 电话号码：+86-13926424886
- 邮箱：wang89@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huaiming Wang
- 邮箱：wanghm@mail.ssysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Hui Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 经病史和放射学证实的结直肠癌腹膜转移，阑尾起源除外；
- 耐受定期化疗；
- 入组时无腹膜外转移证据；
- 通过放射学和腹腔镜/剖腹手术确定的可切除疾病；
- 入组前6个月内未接受过系统治疗；
- 可耐受细胞减灭术。
排除标准：
- 没有足够的器官功能（例如 : 中性粒细胞计数≤1.5×10^9/L, 或血小板≤75×10^12/L，或血红蛋白<90g/L，或转氨酶、天冬氨酸转氨酶AST<2.5ULN， 或总胆红素<1.5ULN， 或肌酐<1.5ULN；
- 紧急手术；
- 近期血栓栓塞事件或脑血管疾病（入组前 12 个月）；
- 怀孕或哺乳
- 合并有严重的身体或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗组
6 个周期的 mFOLFOXIRI±Bev 之后进行细胞减灭术。
计划术后 6 个周期的 mFOLFOX。
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在 CRS+HIPEC 之前给予 6 个周期的 mFOLFOXIRI±Bev。
伊立替康165mg/m2第1天，奥沙利铂85mg/m2第1天，亚叶酸400mg/m2第1天，贝伐珠单抗mg/kg第1天，5-氟尿嘧啶400mg/m2，连续滴注46-48小时。
允许减少剂量。
Bev 将不会在最后两个周期中进行管理，以最大限度地减少手术并发症。
CRS+HIPEC旨在实现CC0/CC1切除。
奥沙利铂或丝裂霉素 C 由主治医师确定。
CRS+HIPEC 后进行 6 个周期的 mFOLFOX+Bev。
奥沙利铂 85mg/m2 IV 第 1 天，亚叶酸 400mg/m2 IV 天，贝伐珠单抗 mg/kg IV 第 1 天，5-氟尿嘧啶 400mg/m2 IV 推注第 1,5-氟尿嘧啶 400mg/m2，持续输注 46-48 小时。
允许减少剂量。
CRS+HIPEC 后进行 12 个周期的 mFOLFOX+Bev。
奥沙利铂 85mg/m2 IV 第 1 天，亚叶酸 400mg/m2 IV 天，贝伐珠单抗 mg/kg IV 第 1 天，5-氟尿嘧啶 400mg/m2 IV 推注第 1,5-氟尿嘧啶 400mg/m2，持续输注 46-48 小时。
允许减少剂量。
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有源比较器：前期手术组
前期手术组之后是 12 个周期的 mFOLFOX+Bev
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CRS+HIPEC旨在实现CC0/CC1切除。
奥沙利铂或丝裂霉素 C 由主治医师确定。
CRS+HIPEC 后进行 6 个周期的 mFOLFOX+Bev。
奥沙利铂 85mg/m2 IV 第 1 天，亚叶酸 400mg/m2 IV 天，贝伐珠单抗 mg/kg IV 第 1 天，5-氟尿嘧啶 400mg/m2 IV 推注第 1,5-氟尿嘧啶 400mg/m2，持续输注 46-48 小时。
允许减少剂量。
CRS+HIPEC 后进行 12 个周期的 mFOLFOX+Bev。
奥沙利铂 85mg/m2 IV 第 1 天，亚叶酸 400mg/m2 IV 天，贝伐珠单抗 mg/kg IV 第 1 天，5-氟尿嘧啶 400mg/m2 IV 推注第 1,5-氟尿嘧啶 400mg/m2，持续输注 46-48 小时。
允许减少剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机分组后长达五年
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根据 RECIST1.1 从随机分组到进展，或在不可测量病变后出现可测量病变，或术中无法切除的疾病，或术后复发，或因任何原因死亡。
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随机分组后长达五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对术前系统治疗的反应
大体时间：随机分组后约 4 个月
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按肿瘤消退等级评估
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随机分组后约 4 个月
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系统治疗的主要不良事件
大体时间：随机分组后长达 8 个月
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CTCAE 5.0 ≥ 3 级不良事件
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随机分组后长达 8 个月
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总生存期
大体时间：随机分组后长达五年
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从随机化到全因死亡
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随机分组后长达五年
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术中腹膜癌指数
大体时间：随机分组后约 4 个月
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腹膜癌指数 (PCI) 是一种根据肿瘤大小对 13 个腹部区域的得分进行求和的工具。
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随机分组后约 4 个月
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完成细胞减灭术
大体时间：随机分组后约 4 个月
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R0/R1 切除或 CC0/CC1 切除
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随机分组后约 4 个月
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住院时间
大体时间：随机分组后约 4 个月
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细胞减灭术的安全性
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随机分组后约 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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