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Präoperative systemische Therapie bei kolorektalen Karzinomen Peritonealmetastasen

28. April 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Präoperative systemische Therapie mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab, gefolgt von einer zytoreduktiven Operation im Vergleich zu einer zytoreduktiven Voraboperation bei resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen: Eine randomisierte Phase-2-Studie

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppenstudie der Phase 2, in der Patienten mit isolierten resezierbaren peritonealen Darmkrebsmetastasen randomisiert werden, um eine präoperative systematische Therapie gefolgt von CRS + HIPEC und postoperativer Chemotherapie oder eine CRS + HIPEC im Voraus gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Historisch und radiologisch bestätigte kolorektale Karzinom-Peritonealmetastasen mit Ausnahme des appendikalen Ursprungs;
  • Tolerierbar gegenüber geplanter Chemotherapie;
  • Kein Hinweis auf extraperitoneale Metastasen bei Einschreibung;
  • Resektable Erkrankung, bestimmt durch Röntgen und Laparoskopie/Laparotomie;
  • Keine systematische Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme;
  • Tolerierbar für zytoreduktive Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Ohne ausreichende Organfunktion (z. : Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 10 ^ 9 / l, oder Blutplättchen ≤ 75 × 10 ^ 12 / l, oder Hämoglobin < 90 g / l, oder Aminotransferase, Aspartataminotransferase AST < 2,5 ULN, oder Gesamtbilirubin < 1,5 ULN, oder Kreatinin < 1,5 ULN;
  • Notoperation;
  • Kürzliches thromboembolisches Ereignis oder zerebrovaskuläre Erkrankung (12 Monate vor Einschreibung);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Komorbid mit schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie-Gruppe
Auf 6 Zyklen mFOLFOXIRI±Bev folgt eine zytoreduktive Operation. Postoperativ sind 6 mFOLFOX-Zyklen geplant.
Arzneimittel: Präoperative systematische Therapie
Vor CRS+HIPEC werden 6 Zyklen mFOLFOXIRI±Bev verabreicht. Irinotecan 165 mg/m2 i.v. Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt. Bev wird in den letzten beiden Zyklen nicht verabreicht, um Operationskomplikationen zu minimieren.
Verfahren: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC zielt darauf ab, eine CC0/CC1-Resektion zu erreichen. Oxaliplatin oder Mitomycin C wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
6 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
12 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.
Aktiver Komparator: Upfront-Chirurgie-Gruppe
Auf die Upfront-Operationsgruppe folgen 12 Zyklen mFOLFOX+Bev
Verfahren: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC zielt darauf ab, eine CC0/CC1-Resektion zu erreichen. Oxaliplatin oder Mitomycin C wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
6 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
12 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zur Progression nach RECIST1.1 oder dem Auftreten einer messbaren Läsion nach einer nicht messbaren Läsion oder einer intraoperativen nicht resezierbaren Erkrankung oder einem Rezidiv nach einer Operation oder einem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf präoperative systematische Therapie
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Beurteilt nach Grad der Tumorregression
Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Wichtige unerwünschte Ereignisse der systematischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen Grad ≥ 3 nach CTCAE 5.0
Bis zu 8 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Intraoperativer Peritonealkrebsindex
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Der Peritonealkrebsindex (PCI) ist ein Werkzeug, das die Werte in dreizehn Bauchregionen entsprechend der Tumorgröße summiert.
Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Komplette zytoreduktive Operation
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
R0/R1-Resektion oder CC0/CC1-Resektion
Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Sicherheit der zytoreduktiven Chirurgie
Etwa 4 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten auf Teilnehmerebene werden nicht öffentlich zugänglich sein, es sei denn, es wird eine angemessene Anfrage gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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