대장암 복막 전이에 대한 수술 전 전신 요법
2022년 4월 28일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
FOLFOXIRI + 베바시주맙을 사용한 수술 전 전신 요법과 절제 가능한 결장직장 복막 전이에 대한 세포감소 수술 대 선행 세포감소 수술: 무작위 2상 시험
이것은 절제 가능한 절제 가능한 결장직장암 복막 전이가 있는 환자를 수술 전 체계적 치료 후 CRS+HIPEC 및 수술 후 화학 요법 또는 선행 CRS+HIPEC 후 수술 후 화학 요법을 받도록 무작위 배정하는 공개 라벨, 병렬 그룹, 2상 무작위 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wang, MD
- 전화번호: +86-13926424886
- 이메일: wang89@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huaiming Wang
- 이메일: wanghm@mail.ssysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Hui Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 충수 기원을 제외한 과거 및 방사선학적으로 확인된 결장직장암 복막 전이;
- 예정된 화학 요법에 견딜 수 있음;
- 등록 시 복강외 전이의 증거 없음;
- 방사선 및 복강경/개복술에 의해 결정된 절제 가능한 질병;
- 등록 전 6개월 이내에 체계적인 치료가 없었습니다.
- 세포 축소 수술에 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 적절한 장기 기능이 없는 경우(예: :호중구수t≤1.5×10^9/L, 또는 혈소판≤75×10^12/L, 또는 헤모글로빈<90g/L, 또는 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소AST<2.5ULN, 또는 총 빌리루빈<1.5ULN, 또는 크레아티닌<1.5ULN;
- 응급수술;
- 최근 혈전색전증 또는 뇌혈관 질환(등록 전 12개월),
- 임신 또는 수유
- 심한 신체적 또는 정신적 질병을 동반합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 그룹
MFOLFOXIRI±Bev의 6주기 후에 세포 축소 수술이 이어집니다.
mFOLFOX의 수술 후 6주기가 예정되어 있습니다.
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MFOLFOXIRI±Bev의 6주기는 CRS+HIPEC 전에 투여됩니다.
Irinotecan 165mg/m2 IV 1일, oxaliplatin 85mg/m2 IV 1일, leucovorin 400mg/m2 IV 1일, bevacizumab mg/kg IV 1일, 5-fluorouracil 400mg/m2, 46-48시간에 걸쳐 연속 주입.
복용량 감소가 허용됩니다.
Bev는 수술 합병증을 최소화하기 위해 마지막 두 주기에 투여되지 않습니다.
CRS+HIPEC은 CC0/CC1 절제를 달성하는 것을 목표로 합니다.
Oxaliplatin 또는 mitomycin C는 치료 의사가 결정합니다.
MFOLFOX+Bev의 6주기는 CRS+HIPEC 후에 관리됩니다.
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 1일, 류코보린 400mg/m2 IV(일), bevacizumab mg/kg IV(1일), 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus(1일) 1,5-fluorouracil 400mg/m2, 46-48시간에 걸쳐 연속 주입.
복용량 감소가 허용됩니다.
MFOLFOX+Bev의 12주기는 CRS+HIPEC 후에 관리됩니다.
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 1일, 류코보린 400mg/m2 IV(일), bevacizumab mg/kg IV(1일), 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus(1일) 1,5-fluorouracil 400mg/m2, 46-48시간에 걸쳐 연속 주입.
복용량 감소가 허용됩니다.
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활성 비교기: 선행 수술 그룹
선행 수술 그룹에 이어 mFOLFOX+Bev의 12주기
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CRS+HIPEC은 CC0/CC1 절제를 달성하는 것을 목표로 합니다.
Oxaliplatin 또는 mitomycin C는 치료 의사가 결정합니다.
MFOLFOX+Bev의 6주기는 CRS+HIPEC 후에 관리됩니다.
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 1일, 류코보린 400mg/m2 IV(일), bevacizumab mg/kg IV(1일), 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus(1일) 1,5-fluorouracil 400mg/m2, 46-48시간에 걸쳐 연속 주입.
복용량 감소가 허용됩니다.
MFOLFOX+Bev의 12주기는 CRS+HIPEC 후에 관리됩니다.
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 1일, 류코보린 400mg/m2 IV(일), bevacizumab mg/kg IV(1일), 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus(1일) 1,5-fluorouracil 400mg/m2, 46-48시간에 걸쳐 연속 주입.
복용량 감소가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정에서 RECIST1.1에 의한 진행, 또는 측정 불가능한 병변 후 측정 가능한 병변의 출현, 수술 중 절제 불가능한 질병, 수술 후 재발 또는 어떤 이유로 인한 사망까지.
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무작위 배정 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 체계적 치료에 대한 반응
기간: 무작위 배정 후 약 4개월
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종양 퇴행 등급으로 평가
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무작위 배정 후 약 4개월
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체계적 치료의 주요 부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 8개월
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CTCAE 5.0에 의한 등급 ≥3 부작용
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무작위 배정 후 최대 8개월
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지
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무작위 배정 후 최대 5년
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수술 중 복막암 지수
기간: 무작위 배정 후 약 4개월
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복막암 지수(PCI)는 종양 크기에 따라 13개 복부 영역의 점수를 합산하는 도구입니다.
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무작위 배정 후 약 4개월
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완전한 세포 축소 수술
기간: 무작위 배정 후 약 4개월
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R0/R1 절제 또는 CC0/CC1 절제
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무작위 배정 후 약 4개월
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입원시간
기간: 무작위 배정 후 약 4개월
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세포 축소 수술의 안전성
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무작위 배정 후 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
참가자 수준 원시 데이터는 합당한 요청이 없는 한 공개적으로 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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