Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen systeeminen hoito paksusuolensyövän peritoneaalisten etäpesäkkeiden hoitoon

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Leikkausta edeltävä systeeminen hoito FOLFOXIRI Plus -bevasitsumabilla ja sen jälkeen sytoreduktiivinen leikkaus verrattuna resektoitavien kolorektaalisten vatsakalvon metastaasien etukäteiseen sytoreduktiiviseen kirurgiaan: satunnaistettu vaiheen 2 koe

Tämä on avoin, rinnakkaisryhmien, vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jossa satunnaistetaan potilaat, joilla on eristettyjä resekoitavia paksusuolensyövän vatsakalvon etäpesäkkeitä, saamaan ennen leikkausta systemaattista hoitoa, jota seuraa CRS+HIPEC ja postoperatiivinen kemoterapia tai etukäteis CRS+HIPEC, jota seuraa postoperatiivinen kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Historiallisesti ja radiologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen syövän vatsakalvon etäpesäke, lukuun ottamatta appendiaalista alkuperää;
  • Kestää määräaikaista kemoterapiaa;
  • Ei todisteita ekstraperitoneaalisista etäpesäkkeistä ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Radiologisella ja laparoskopialla/laparotomialla määritetty leikkauskelpoinen sairaus;
  • Ei systemaattista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Sietävä sytoreduktiiviseen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilman riittävää elinten toimintaa (esim. :neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 10^9/l, tai verihiutaleet ≤ 75 × 10 ^ 12/l, tai hemoglobiini < 90 g/l, tai aminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi AST < 2,5 ULN, tai kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN, tai kreatiniini < 1,5 ULN;
  • Hätäkirurgia;
  • Äskettäinen tromboembolinen tapahtuma tai aivoverisuonisairaus (12 kuukautta ennen ilmoittautumista);
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen vakava fyysinen tai henkinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapiaryhmä
6 mFOLFOXIRI±Bev-sykliä seuraa sytoreduktiivinen leikkaus. Leikkauksen jälkeinen 6 mFOLFOX-sykliä on suunniteltu.
Lääke: Preoperatiivinen systemaattinen hoito
6 sykliä mFOLFOXIRI±Bev annetaan ennen CRS+HIPEC:tä. Irinotekaani 165 mg/m2 IV päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 IV päivä, bevasitsumabi mg/kg IV päivä 1, 5-fluorourasiili 400 mg/m2, jatkuva infuusio 46-48 tuntia. Annoksen pienentäminen on sallittua. Bev-valmistetta ei anneta kahden viimeisen syklin aikana leikkauksen komplikaatioiden minimoimiseksi.
Menettely: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC tähtää CC0/CC1-resektioon. Hoitava lääkäri määrittää oksaliplatiinin tai mitomysiini C:n.
Lääke: Postoperatiivinen kemoterapia
6 mFOLFOX+Bev-sykliä annetaan CRS+HIPEC:n jälkeen. Oksaliplatiini 85mg/m2 IV päivä 1, leukovoriini 400mg/m2 IV päivä, bevasitsumabi mg/kg IV päivä 1, 5-fluorourasiili 400mg/m2 IV boluspäivä 1,5-fluorourasiili 400mg/m2, jatkuva infuusio 46-48 h. Annoksen pienentäminen on sallittua.
Lääke: Postoperatiivinen kemoterapia
12 sykliä mFOLFOX+Bev annetaan CRS+HIPEC:n jälkeen. Oksaliplatiini 85mg/m2 IV päivä 1, leukovoriini 400mg/m2 IV päivä, bevasitsumabi mg/kg IV päivä 1, 5-fluorourasiili 400mg/m2 IV boluspäivä 1,5-fluorourasiili 400mg/m2, jatkuva infuusio 46-48 h. Annoksen pienentäminen on sallittua.
Active Comparator: Etukirurginen ryhmä
Etukäteen leikkausryhmää seuraa 12 mFOLFOX+Bev-sykliä
Menettely: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC tähtää CC0/CC1-resektioon. Hoitava lääkäri määrittää oksaliplatiinin tai mitomysiini C:n.
Lääke: Postoperatiivinen kemoterapia
6 mFOLFOX+Bev-sykliä annetaan CRS+HIPEC:n jälkeen. Oksaliplatiini 85mg/m2 IV päivä 1, leukovoriini 400mg/m2 IV päivä, bevasitsumabi mg/kg IV päivä 1, 5-fluorourasiili 400mg/m2 IV boluspäivä 1,5-fluorourasiili 400mg/m2, jatkuva infuusio 46-48 h. Annoksen pienentäminen on sallittua.
Lääke: Postoperatiivinen kemoterapia
12 sykliä mFOLFOX+Bev annetaan CRS+HIPEC:n jälkeen. Oksaliplatiini 85mg/m2 IV päivä 1, leukovoriini 400mg/m2 IV päivä, bevasitsumabi mg/kg IV päivä 1, 5-fluorourasiili 400mg/m2 IV boluspäivä 1,5-fluorourasiili 400mg/m2, jatkuva infuusio 46-48 h. Annoksen pienentäminen on sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta RECIST1.1:n etenemiseen tai mitattavissa olevan leesion ilmaantumiseen ei-mitattavissa olevan leesion jälkeen, tai leikkauksen aikana ei-leikkauskelvoton sairaus tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio preoperatiiviseen systemaattiseen hoitoon
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu kasvaimen regressioasteen mukaan
Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Systemaattisen hoidon tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Asteen ≥3 haittatapahtumat CTCAE 5.0:n mukaan
Jopa 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa viisi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Intraoperatiivinen peritoneaalisyöpäindeksi
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) on työkalu, joka summaa pisteet 13 vatsan alueella kasvaimen koon mukaan.
Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
R0/R1-resektio tai CC0/CC1-resektio
Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sytoreduktiivisen leikkauksen turvallisuus
Noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason raakadata ei ole julkisesti saatavilla ilman kohtuullista pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa