Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ systemisk terapi for kolorektal kreft Peritonealmetastaser

28. april 2022 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Preoperativ systemisk terapi med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi versus forhåndscytoreduktiv kirurgi for resektable kolorektale peritoneale metastaser: en randomisert fase 2-studie

Dette er en åpen, parallell-gruppe, fase 2 randomisert studie som randomiserer pasienter med isolerte resektable kolorektal kreft peritoneale metastaser til å motta preoperativ systematisk terapi etterfulgt av CRS+HIPEC og postoperativ kjemoterapi eller forhånds CRS+HIPEC etterfulgt av postoperativ kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Historisk og radiologisk bekreftet kolorektal kreft peritoneal metastase bortsett fra appendikal opprinnelse;
  • Tolerabel til planlagt kjemoterapi;
  • Ingen tegn på ekstraperitoneale metastaser ved registrering;
  • Resektabel sykdom bestemt ved radiologisk og laparoskopi/laparotomi;
  • Ingen systematisk terapi innen 6 måneder før påmelding;
  • Tolererbar for cytoreduktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Uten tilstrekkelig organfunksjon (f.eks. :antall nøytrofile≤1,5×10^9/L, eller blodplater≤75×10^12/L, eller hemoglobin <90g/L, eller aminotransferase, aspartataminotransferaseAST<2,5ULN, eller total bilirubin <1,5 ULN, eller kreatinin <1,5 ULN;
  • Akuttkirurgi;
  • Nylig tromboembolisk hendelse eller cerebrovaskulær sykdom (12 måneder før påmelding);
  • Graviditet eller amming
  • Komorbid med alvorlig fysisk eller psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapigruppe
6 sykluser med mFOLFOXIRI±Bev etterfølges av cytoreduktiv kirurgi. Postoperativ 6 sykluser med mFOLFOX er planlagt.
Legemiddel: Preoperativ systematisk terapi
6 sykluser med mFOLFOXIRI±Bev administreres før CRS+HIPEC. Irinotecan165mg/m2 IV dag 1, oksaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusjon over 46-48 timer. Dosereduksjon er tillatt. Bev vil ikke bli administrert i de to siste syklusene for å minimere kirurgiske komplikasjoner.
Fremgangsmåte: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC har som mål å oppnå CC0/CC1 reseksjon. Oksaliplatin eller mitomycin C bestemmes av behandlende lege.
Legemiddel: Postoperativ kjemoterapi
6 sykluser med mFOLFOX+Bev administreres etter CRS+HIPEC. Oksaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluoruracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusjon over 46-46 timer. Dosereduksjon er tillatt.
Legemiddel: Postoperativ kjemoterapi
12 sykluser med mFOLFOX+Bev administreres etter CRS+HIPEC. Oksaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluoruracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusjon over 46-46 timer. Dosereduksjon er tillatt.
Aktiv komparator: Forhåndskirurgigruppe
Forhåndskirurgigruppe følges av 12 sykluser med mFOLFOX+Bev
Fremgangsmåte: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC har som mål å oppnå CC0/CC1 reseksjon. Oksaliplatin eller mitomycin C bestemmes av behandlende lege.
Legemiddel: Postoperativ kjemoterapi
6 sykluser med mFOLFOX+Bev administreres etter CRS+HIPEC. Oksaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluoruracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusjon over 46-46 timer. Dosereduksjon er tillatt.
Legemiddel: Postoperativ kjemoterapi
12 sykluser med mFOLFOX+Bev administreres etter CRS+HIPEC. Oksaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluoruracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusjon over 46-46 timer. Dosereduksjon er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år etter randomisering
Fra randomisering til progresjon av RECIST1.1, eller utseende av målbar lesjon etter ikke-målbar lesjon, eller intraoperativ uoperabel sykdom, eller tilbakefall etter operasjon, eller død uansett årsak.
Inntil fem år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på preoperativ systematisk terapi
Tidsramme: Ca 4 måneder etter randomisering
Vurdert ved tumorregresjonsgrad
Ca 4 måneder etter randomisering
Store uønskede hendelser ved systematisk terapi
Tidsramme: Inntil 8 måneder etter randomisering
Grad ≥3 bivirkninger ved CTCAE 5.0
Inntil 8 måneder etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil fem år etter randomisering
Fra randomisering til død uansett årsak
Inntil fem år etter randomisering
Intraoperativ peritoneal kreftindeks
Tidsramme: Ca 4 måneder etter randomisering
Peritoneal kreftindeks (PCI) er et verktøy som summerer skårer i tretten abdominale regioner i henhold til tumorstørrelse.
Ca 4 måneder etter randomisering
Fullstendig cytoreduktiv kirurgi
Tidsramme: Ca 4 måneder etter randomisering
R0/R1 reseksjon eller CC0/CC1 reseksjon
Ca 4 måneder etter randomisering
Innleggelsestid
Tidsramme: Ca 4 måneder etter randomisering
Sikkerhet ved cytoreduktiv kirurgi
Ca 4 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Rådata på deltakernivå vil ikke være offentlig tilgjengelig med mindre rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Preoperativ systematisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere