Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve systemische therapie voor colorectale kanker Peritoneale metastasen

28 april 2022 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Preoperatieve systemische therapie met FOLFOXIRI plus Bevacizumab gevolgd door cytoreductieve chirurgie versus upfront cytoreductieve chirurgie voor resectabele colorectale peritoneale metastasen: een gerandomiseerde fase 2-studie

Dit is een open-label fase 2 gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin patiënten met geïsoleerde resectabele colorectale kanker peritoneale metastasen worden gerandomiseerd om preoperatieve systematische therapie gevolgd door CRS+HIPEC en postoperatieve chemotherapie of voorafgaande CRS+HIPEC gevolgd door postoperatieve chemotherapie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Hui Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Historisch en radiologisch bevestigde colorectale kanker peritoneale metastase behalve appendicale oorsprong;
  • Verdraagzaam voor geplande chemotherapie;
  • Geen bewijs van extraperitoneale metastasen bij inschrijving;
  • Resectabele ziekte bepaald door radiologische en laparoscopie/laparotomie;
  • Geen systematische therapie binnen 6 maanden voor inschrijving;
  • Tolereerbaar voor cytoreductieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zonder adequate orgaanfunctie (bijv. :aantal neutrofielent≤1,5×10^9/L, of bloedplaatjes≤75×10^12/L, of hemoglobine<90g/L, of aminotransferase、aspartaataminotransferaseAST<2.5ULN, of totaal bilirubine <1,5 ULN, of creatinine<1,5ULN;
  • Noodgeval operatie;
  • Recente trombo-embolische gebeurtenis of cerebrovasculaire ziekte (12 maanden vóór inschrijving);
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Comorbide met ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie groep
6 cycli mFOLFOXIRI±Bev worden gevolgd door cytoreductieve chirurgie. Postoperatieve 6 cycli van mFOLFOX zijn gepland.
Geneesmiddel: Preoperatieve systematische therapie
6 cycli mFOLFOXIRI±Bev worden toegediend vóór CRS+HIPEC. Irinotecan 165 mg/m2 IV dag 1, oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, leucovorine 400 mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2, continue infusie gedurende 46-48 uur. Dosisverlaging is toegestaan. Bev zal niet worden toegediend tijdens de laatste twee cycli om chirurgische complicaties tot een minimum te beperken.
Procedure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC streeft naar CC0/CC1-resectie. Oxaliplatine of mitomycine C wordt bepaald door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Postoperatieve chemotherapie
6 cycli mFOLFOX+Bev worden toegediend na CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, leucovorine 400 mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, continu infuus gedurende 46-48 uur. Dosisverlaging is toegestaan.
Geneesmiddel: Postoperatieve chemotherapie
12 cycli mFOLFOX+Bev worden toegediend na CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, leucovorine 400 mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, continu infuus gedurende 46-48 uur. Dosisverlaging is toegestaan.
Actieve vergelijker: Operatiegroep vooraf
Voorafgaande operatiegroep wordt gevolgd door 12 cycli van mFOLFOX+Bev
Procedure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC streeft naar CC0/CC1-resectie. Oxaliplatine of mitomycine C wordt bepaald door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Postoperatieve chemotherapie
6 cycli mFOLFOX+Bev worden toegediend na CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, leucovorine 400 mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, continu infuus gedurende 46-48 uur. Dosisverlaging is toegestaan.
Geneesmiddel: Postoperatieve chemotherapie
12 cycli mFOLFOX+Bev worden toegediend na CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85 mg/m2 IV dag 1, leucovorine 400 mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, continu infuus gedurende 46-48 uur. Dosisverlaging is toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na randomisatie
Van randomisatie tot progressie door RECIST1.1, of het verschijnen van meetbare laesie na niet-meetbare laesie, of intraoperatieve niet-reseceerbare ziekte, of recidief na een operatie, of overlijden om welke reden dan ook.
Tot vijf jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op preoperatieve systematische therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na randomisatie
Beoordeeld op basis van tumorregressiegraad
Ongeveer 4 maanden na randomisatie
Belangrijke bijwerkingen van systematische therapie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na randomisatie
Graad ≥3 bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
Tot 8 maanden na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot vijf jaar na randomisatie
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot vijf jaar na randomisatie
Intraoperatieve peritoneale kankerindex
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na randomisatie
Peritoneale kankerindex (PCI) is een hulpmiddel dat scores optelt in dertien buikregio's op basis van tumorgrootte.
Ongeveer 4 maanden na randomisatie
Voltooi cytoreductieve chirurgie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na randomisatie
R0/R1-resectie of CC0/CC1-resectie
Ongeveer 4 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na randomisatie
Veiligheid van cytoreductieve chirurgie
Ongeveer 4 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens op deelnemerniveau zullen niet openbaar beschikbaar zijn, tenzij op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren