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Thérapie systémique préopératoire pour les métastases péritonéales du cancer colorectal

28 avril 2022 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Thérapie systémique préopératoire avec FOLFOXIRI plus bevacizumab suivie d'une chirurgie cytoréductive versus chirurgie cytoréductive initiale pour les métastases péritonéales colorectales résécables : un essai randomisé de phase 2

Il s'agit d'un essai randomisé ouvert, en groupes parallèles, de phase 2 qui randomise des patients atteints de métastases péritonéales isolées de cancer colorectal résécables pour recevoir un traitement systématique préopératoire suivi d'un CRS + HIPEC et d'une chimiothérapie postopératoire ou d'un CRS + HIPEC suivi d'une chimiothérapie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Hui Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Métastases péritonéales de cancer colorectal historiquement et radiologiquement confirmées sauf d'origine appendiculaire ;
  • Tolérable à la chimiothérapie programmée ;
  • Aucune preuve de métastases extrapéritonéales à l'inscription ;
  • Maladie résécable déterminée par radiologie et laparoscopie/laparotomie ;
  • Pas de thérapie systématique dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Tolérable à la chirurgie de cytoréduction.

Critère d'exclusion:

  • Sans fonction organique adéquate (par ex. :nombre de neutrophiles≤1,5×10^9/L, ou plaquettes≤75×10^12/L，ou hémoglobine<90g/L, ou aminotransférase、aspartate aminotransféraseAST<2.5ULN, ou bilirubine totale<1.5ULN, ou créatinine<1.5ULN ;
  • Chirurgie d'urgence;
  • Événement thromboembolique récent ou maladie cérébrovasculaire (12 mois avant l'inscription );
  • Grossesse ou allaitement
  • Comorbidité avec une maladie physique ou mentale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chimiothérapie
6 cycles de mFOLFOXIRI±Bev sont suivis d'une chirurgie de cytoréduction. 6 cycles postopératoires de mFOLFOX sont programmés.
Médicament: Thérapie systématique préopératoire
6 cycles de mFOLFOXIRI±Bev sont administrés avant CRS+HIPEC. Irinotecan 165mg/m2 IV jour 1, oxaliplatine 85mg/m2 IV jour 1, leucovorine 400mg/m2 IV jour, bevacizumab mg/kg IV jour 1, 5-fluorouracile 400mg/m2, perfusion continue sur 46-48h. La réduction de la dose est autorisée. Bev ne sera pas administré au cours des deux derniers cycles pour minimiser les complications chirurgicales.
Procédure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC vise à réaliser la résection CC0/CC1. L'oxaliplatine ou la mitomycine C est déterminée par le médecin traitant.
Médicament: Chimiothérapie postopératoire
6 cycles de mFOLFOX+Bev sont administrés après CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85mg/m2 IV jour 1, leucovorine 400mg/m2 IV jour, bevacizumab mg/kg IV jour 1, 5-fluorouracile 400mg/m2 IV bolus jour 1,5-fluorouracile 400mg/m2, perfusion continue sur 46-48h. La réduction de la dose est autorisée.
Médicament: Chimiothérapie postopératoire
12 cycles de mFOLFOX+Bev sont administrés après CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85mg/m2 IV jour 1, leucovorine 400mg/m2 IV jour, bevacizumab mg/kg IV jour 1, 5-fluorouracile 400mg/m2 IV bolus jour 1,5-fluorouracile 400mg/m2, perfusion continue sur 46-48h. La réduction de la dose est autorisée.
Comparateur actif: Groupe de chirurgie initiale
Le groupe de chirurgie initiale est suivi de 12 cycles de mFOLFOX + Bev
Procédure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC vise à réaliser la résection CC0/CC1. L'oxaliplatine ou la mitomycine C est déterminée par le médecin traitant.
Médicament: Chimiothérapie postopératoire
6 cycles de mFOLFOX+Bev sont administrés après CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85mg/m2 IV jour 1, leucovorine 400mg/m2 IV jour, bevacizumab mg/kg IV jour 1, 5-fluorouracile 400mg/m2 IV bolus jour 1,5-fluorouracile 400mg/m2, perfusion continue sur 46-48h. La réduction de la dose est autorisée.
Médicament: Chimiothérapie postopératoire
12 cycles de mFOLFOX+Bev sont administrés après CRS+HIPEC. Oxaliplatine 85mg/m2 IV jour 1, leucovorine 400mg/m2 IV jour, bevacizumab mg/kg IV jour 1, 5-fluorouracile 400mg/m2 IV bolus jour 1,5-fluorouracile 400mg/m2, perfusion continue sur 46-48h. La réduction de la dose est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à cinq ans après la randomisation
De la randomisation à la progression par RECIST1.1, ou apparition d'une lésion mesurable après lésion non mesurable, ou maladie peropératoire non résécable, ou récidive après chirurgie, ou décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à cinq ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement systématique préopératoire
Délai: Environ 4 mois après la randomisation
Évalué par le grade de régression tumorale
Environ 4 mois après la randomisation
Événements indésirables majeurs du traitement systématique
Délai: Jusqu'à 8 mois après la randomisation
Événements indésirables de grade ≥3 selon CTCAE 5.0
Jusqu'à 8 mois après la randomisation
La survie globale
Délai: Jusqu'à cinq ans après la randomisation
De la randomisation au décès de toute cause
Jusqu'à cinq ans après la randomisation
Indice de cancer péritonéal peropératoire
Délai: Environ 4 mois après la randomisation
L'indice de cancer péritonéal (ICP) est un outil qui additionne les scores dans treize régions abdominales en fonction de la taille de la tumeur.
Environ 4 mois après la randomisation
Chirurgie cytoréductive complète
Délai: Environ 4 mois après la randomisation
Résection R0/R1 ou résection CC0/CC1
Environ 4 mois après la randomisation
Temps d'hospitalisation
Délai: Environ 4 mois après la randomisation
Sécurité de la chirurgie de cytoréduction
Environ 4 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données brutes au niveau des participants ne seront pas accessibles au public, sauf demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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