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Terapia sistêmica pré-operatória para metástases peritoneais de câncer colorretal

28 de abril de 2022 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Terapia sistêmica pré-operatória com FOLFOXIRI mais bevacizumabe seguido de cirurgia citorredutora versus cirurgia citorredutora inicial para metástases peritoneais colorretais ressecáveis: um estudo randomizado de fase 2

Este é um estudo randomizado de fase 2, de grupos paralelos, aberto, que randomiza pacientes com metástases peritoneais de câncer colorretal ressecáveis ​​isoladas para receber terapia sistemática pré-operatória seguida de CRS+HIPEC e quimioterapia pós-operatória ou CRS+HIPEC inicial seguida de quimioterapia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Hui Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Metástase peritoneal de câncer colorretal confirmada histórica e radiologicamente, exceto para origem apendicular;
  • Tolerável à quimioterapia programada;
  • Nenhuma evidência de metástases extraperitoneais na inscrição;
  • Doença ressecável determinada por radiologia e laparoscopia/laparotomia;
  • Nenhuma terapia sistemática dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • Tolerável à cirurgia citorredutora.

Critério de exclusão:

  • Sem função orgânica adequada (p. :contagem de neutrófilost≤1,5×10^9/L, ou plaquetas≤75×10^12/L, ou hemoglobina<90g/L, ou aminotransferase、aspartato aminotransferaseAST<2.5ULN, ou bilirrubina total <1,5 LSN, ou creatinina <1,5 LSN;
  • Cirurgia de emergência;
  • Evento tromboembólico recente ou doença cerebrovascular (12 meses antes da inscrição);
  • Gravidez ou lactação
  • Comorbidade com doença física ou mental grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de quimioterapia
6 ciclos de mFOLFOXIRI±Bev são seguidos por cirurgia citorredutora. Estão programados 6 ciclos pós-operatórios de mFOLFOX.
Medicamento: Terapia sistemática pré-operatória
6 ciclos de mFOLFOXIRI±Bev são administrados antes de CRS+HIPEC. Irinotecan 165mg/m2 IV dia 1, oxaliplatina 85mg/m2 IV dia 1, leucovorina 400mg/m2 IV dia, bevacizumabe mg/kg IV dia 1, 5-fluorouracil 400mg/m2, infusão contínua durante 46-48h. A redução da dose é permitida. Bev não será administrado nos últimos dois ciclos para minimizar as complicações da cirurgia.
Procedimento: CRS+HIPEC
A CRS+HIPEC visa atingir a ressecção CC0/CC1. A oxaliplatina ou mitomicina C é determinada pelo médico assistente.
Medicamento: Quimioterapia pós-operatória
6 ciclos de mFOLFOX+Bev são administrados após CRS+HIPEC. Oxaliplatina 85mg/m2 IV dia 1, leucovorina 400mg/m2 IV dia, bevacizumabe mg/kg IV dia 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dia 1,5-fluorouracil 400mg/m2, infusão contínua durante 46-48h. A redução da dose é permitida.
Medicamento: Quimioterapia pós-operatória
12 ciclos de mFOLFOX+Bev são administrados após CRS+HIPEC. Oxaliplatina 85mg/m2 IV dia 1, leucovorina 400mg/m2 IV dia, bevacizumabe mg/kg IV dia 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dia 1,5-fluorouracil 400mg/m2, infusão contínua durante 46-48h. A redução da dose é permitida.
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia inicial
O grupo de cirurgia inicial é seguido por 12 ciclos de mFOLFOX+Bev
Procedimento: CRS+HIPEC
A CRS+HIPEC visa atingir a ressecção CC0/CC1. A oxaliplatina ou mitomicina C é determinada pelo médico assistente.
Medicamento: Quimioterapia pós-operatória
6 ciclos de mFOLFOX+Bev são administrados após CRS+HIPEC. Oxaliplatina 85mg/m2 IV dia 1, leucovorina 400mg/m2 IV dia, bevacizumabe mg/kg IV dia 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dia 1,5-fluorouracil 400mg/m2, infusão contínua durante 46-48h. A redução da dose é permitida.
Medicamento: Quimioterapia pós-operatória
12 ciclos de mFOLFOX+Bev são administrados após CRS+HIPEC. Oxaliplatina 85mg/m2 IV dia 1, leucovorina 400mg/m2 IV dia, bevacizumabe mg/kg IV dia 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dia 1,5-fluorouracil 400mg/m2, infusão contínua durante 46-48h. A redução da dose é permitida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até cinco anos após a randomização
Da randomização à progressão por RECIST1.1, ou aparecimento de lesão mensurável após lesão não mensurável, ou doença intraoperatória irressecável, ou recorrência após cirurgia, ou morte por qualquer motivo.
Até cinco anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à terapia sistemática pré-operatória
Prazo: Cerca de 4 meses após a randomização
Avaliado pelo grau de regressão do tumor
Cerca de 4 meses após a randomização
Principais eventos adversos da terapia sistemática
Prazo: Até 8 meses após a randomização
Grau ≥3 eventos adversos por CTCAE 5.0
Até 8 meses após a randomização
Sobrevida geral
Prazo: Até cinco anos após a randomização
Da randomização à morte por qualquer causa
Até cinco anos após a randomização
Índice de câncer peritoneal intraoperatório
Prazo: Cerca de 4 meses após a randomização
O índice de câncer peritoneal (ICP) é uma ferramenta que soma pontuações em treze regiões abdominais de acordo com o tamanho do tumor.
Cerca de 4 meses após a randomização
Cirurgia citorredutora completa
Prazo: Cerca de 4 meses após a randomização
Ressecção R0/R1 ou ressecção CC0/CC1
Cerca de 4 meses após a randomização
Tempo de internação
Prazo: Cerca de 4 meses após a randomização
Segurança da cirurgia citorredutora
Cerca de 4 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados brutos no nível do participante não serão disponibilizados publicamente, a menos que solicitados de forma razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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