Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ systemisk terapi för kolorektal cancer Peritoneala metastaser

28 april 2022 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Preoperativ systemisk terapi med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab följt av cytoreduktiv kirurgi kontra initial cytoreduktiv kirurgi för resekterbara kolorektala peritoneala metastaser: en randomiserad fas 2-studie

Detta är en öppen, parallellgrupps, randomiserad fas 2-studie som randomiserar patienter med isolerade resekterbara peritoneala kolorektalcancermetastaser för att få preoperativ systematisk terapi följt av CRS+HIPEC och postoperativ kemoterapi eller CRS+HIPEC i förväg följt av postoperativ kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • hui Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
  • Historiskt och radiologiskt bekräftad kolorektal cancer peritoneal metastasering förutom appendikalt ursprung;
  • Tolererbar mot schemalagd kemoterapi;
  • Inga tecken på extraperitoneala metastaser vid inskrivningen;
  • Resekterbar sjukdom bestämd genom radiologisk och laparoskopi/laparotomi;
  • Ingen systematisk terapi inom 6 månader före inskrivning;
  • Tolererbar för cytoreduktiv kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Utan tillräcklig organfunktion (t.ex. :antal neutrofiler ≤1,5×10^9/L, eller trombocyter≤75×10^12/L, eller hemoglobin<90g/L, eller aminotransferas, aspartataminotransferasAST<2,5ULN, eller totalt bilirubin <1,5 ULN, eller kreatinin <1,5 ULN;
  • Akutkirurgi;
  • Nyligen genomförd tromboembolisk händelse eller cerebrovaskulär sjukdom (12 månader före inskrivning);
  • Graviditet eller amning
  • Samtidigt med svår fysisk eller psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapigrupp
6 cykler av mFOLFOXIRI±Bev följs av cytoreduktiv kirurgi. Postoperativa 6 cykler av mFOLFOX är planerade.
Läkemedel: Preoperativ systematisk terapi
6 cykler av mFOLFOXIRI±Bev administreras före CRS+HIPEC. Irinotecan165mg/m2 IV dag 1, oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion under 46-48 timmar. Dosminskning är tillåten. Bev kommer inte att administreras under de två sista cyklerna för att minimera operationskomplikationer.
Procedur: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC syftar till att uppnå CC0/CC1-resektion. Oxaliplatin eller mitomycin C bestäms av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Postoperativ kemoterapi
6 cykler av mFOLFOX+Bev administreras efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolusdag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion över 46-46 timmar. Dosminskning är tillåten.
Läkemedel: Postoperativ kemoterapi
12 cykler av mFOLFOX+Bev administreras efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolusdag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion över 46-46 timmar. Dosminskning är tillåten.
Aktiv komparator: Förhandskirurgigrupp
Förhandskirurgigrupp följs av 12 cykler av mFOLFOX+Bev
Procedur: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC syftar till att uppnå CC0/CC1-resektion. Oxaliplatin eller mitomycin C bestäms av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Postoperativ kemoterapi
6 cykler av mFOLFOX+Bev administreras efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolusdag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion över 46-46 timmar. Dosminskning är tillåten.
Läkemedel: Postoperativ kemoterapi
12 cykler av mFOLFOX+Bev administreras efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolusdag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion över 46-46 timmar. Dosminskning är tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till fem år efter randomisering
Från randomisering till progression av RECIST1.1, eller uppkomst av mätbar lesion efter icke-mätbar lesion, eller intraoperativ ooperbar sjukdom, eller återfall efter operation, eller död av någon anledning.
Upp till fem år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på preoperativ systematisk terapi
Tidsram: Cirka 4 månader efter randomisering
Bedöms genom tumörregressionsgrad
Cirka 4 månader efter randomisering
Större biverkningar av systematisk terapi
Tidsram: Upp till 8 månader efter randomisering
Biverkningar av grad ≥3 enligt CTCAE 5.0
Upp till 8 månader efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: Upp till fem år efter randomisering
Från randomisering till död oavsett orsak
Upp till fem år efter randomisering
Intraoperativt peritoneal cancerindex
Tidsram: Cirka 4 månader efter randomisering
Peritoneal cancer index (PCI) är ett verktyg som summerar poäng i tretton bukregioner enligt tumörstorlek.
Cirka 4 månader efter randomisering
Komplett cytoreduktiv kirurgi
Tidsram: Cirka 4 månader efter randomisering
R0/R1 resektion eller CC0/CC1 resektion
Cirka 4 månader efter randomisering
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Cirka 4 månader efter randomisering
Säkerhet för cytoreduktiv kirurgi
Cirka 4 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Rådata på deltagarnivå kommer inte att vara offentligt tillgänglig om inte rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Preoperativ systematisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera