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多発性骨髄腫の画像評価を改善するためのデュアルエネルギー CT (DECIMA)

2022年4月25日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

新たに骨髄腫と診断された/骨髄腫の疑いがある患者の最大 30% は、全身 MRI (WB-MRI) を受けることができないか、耐えられません。 いくつかの要因が寄与している可能性があります。 まず、WB-MRI プロトコルには 1 時間を超える場合があります。 患者は、複数の MRI コイルを備えた狭い口径のスキャナー内でじっとしていなければならず、閉所恐怖症になる可能性があります。 第二に、耳を保護するものを使用しているにもかかわらず、かなりの音響ノイズが聞こえることがあります。 第三に、患者の 80% は病気中にある時点で骨の痛みや骨折を経験し、スキャナー内での快適さに影響を及ぼします。 第四に、患者の不安も大きくなります。 あるレビューでは、MRIを受ける際に最大30%の患者がかなりの不安を経験し、最大10%が重度の精神的苦痛を経験したと報告されています。 最後に、骨髄腫は主に高齢者の病気であり、併存疾患により患者の長時間スキャンへの耐性が低下します。 WB-MRI が実施できない場合、NICE は全身コンピュータ断層撮影 (WB-CT) を推奨していますが、これでは骨髄評価と病巣検出の点で診断能力が低下することが研究者らによってわかっています。 研究者らは、新しい CT 技術であるデュアルエネルギー CT (DECT) を使用すると、骨髄腫患者において標準的な WB-CT よりも優れた診断性能が得られる可能性があると考えています。

この研究で研究者らが行おうとしているのは、未治療患者のコホートにおける DECT の感度と特異度を評価し、DECT の性能を模擬標準 CT (DECT から模擬したデータ) および WB-MRI (参考文献) と比較することです。骨髄生検結果と並んで標準的です。 研究者は、DECT 画像の主観的な視覚分析と骨髄の CT 定量値の両方を評価します。

二次目的には、両方の画像検査にわたる患者体験の評価と、主観的視覚分析における観察者内および観察者間の変動の評価が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨髄腫の疑いがある、または新たに診断された成人

説明

包含基準:

  • 骨髄腫の疑いがある、または新たに診断された成人

除外基準:

  • これまでに骨髄腫の治療歴がない
  • 他にがんを併発していない
  • CTまたはMRIスキャンに対する禁忌はない
  • 最低腎機能(eGFR > 40 ml/min/1.73)を達成するためのルーチン、標準治療のカットオフ m2) ガドリニウムベースの造影剤の IV を受けるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WB-DECTの感度と特異度
時間枠:ベースライン (両方のスキャンが同じ時点で取得されたもの)
WB-MRI (ゴールドスタンダード) および WB-CT と比較した、局所病変および骨髄浸潤を検出するための全身デュアルエネルギー CT (WB-DECT) の感度と特異度。
ベースライン (両方のスキャンが同じ時点で取得されたもの)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WB-MRI と比較した WB-DECT の患者エクスペリエンスを定性的に測定します。
時間枠:ベースライン (両方のスキャンが同じ時点で取得されたもの)
WB-MRI と WB-DECT の両方に対してスキャン前およびスキャン後のアンケートが実施されました。 テーマ分析が使用されます。
ベースライン (両方のスキャンが同じ時点で取得されたもの)
WB-DECT の主観的視覚分析および定量分析における観察者内および観察者間の変動
時間枠:ベースライン (両方のスキャンが同じ時点で取得されたもの)
カッパ統計によって測定されます。
ベースライン (両方のスキャンが同じ時点で取得されたもの)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vicky Goh、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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