- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353907
Dual-Energy Computed Tomography til forbedring af billeddannelsesvurdering af myelomatose (DECIMA)
Op til 30 % af patienter med nydiagnosticeret/mistænkt myelom kan ikke gennemgå eller tolerere helkrops-MR (WB-MRI). En række faktorer kan være medvirkende. For det første kan WB-MRI-protokoller tage mere end 1 time. Patienter skal forblive stille inden for en scanner med smal boring med flere MR-spoler, der kan være klaustrofobiske. For det andet er der betydelig akustisk støj, der kan høres på trods af brugen af høreværn. For det tredje vil 80 % af patienterne opleve knoglesmerter eller brud på et tidspunkt under deres sygdom, hvilket påvirker deres komfort i scanneren. For det fjerde har patienter også højere angst. En gennemgang rapporterede, at op til 30 % af patienterne oplevede betydelig frygt og op til 10 % alvorlig psykologisk lidelse, når de undergik MR. Endelig er myelom overvejende en sygdom hos ældre, og komorbide tilstande nedsætter patienternes evne til at tolerere en lang scanning. Når WB-MRI ikke kan udføres, anbefaler NICE helkropscomputertomografi (WB-CT), som efterforskerne ved giver nedsat diagnostisk ydeevne i form af marvvurdering og fokal læsionsdetektion. Efterforskerne mener, at brug af en ny CT-teknik - dual-energy CT (DECT) - kan give bedre diagnostisk ydeevne i forhold til standard WB-CT hos myelompatienter.
Hvad efterforskerne søger at gøre i denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af DECT i en kohorte af ubehandlede patienter; og sammenligne ydeevnen af DECT med simuleret standard CT (data simuleret fra DECT) og også med WB-MRI (reference standard sammen med resultater af knoglemarvsbiopsier. Efterforskerne vil vurdere både subjektiv visuel analyse af DECT-billeder samt CT-kvantitative værdier for knoglemarven.
Sekundære mål omfatter vurdering af patientoplevelse på tværs af både billeddannelsestest og vurdering af intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuel analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashik Amlani
- Telefonnummer: 02071885538
- E-mail: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikeeta Gurung
- E-mail: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med mistanke om eller nydiagnosticeret myelom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling for myelom
- Ingen samtidig kræft andre steder
- Ingen kontraindikationer til CT- eller MR-scanninger
- Rutinemæssig, standard pleje cut-off for minimum nyrefunktion (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) for at modtage IV gadolinium-baserede kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
|
Sensitivitet og specificitet af helkrops dual-energy CT (WB-DECT) til at detektere fokale læsioner og marvinfiltration sammenlignet med WB-MRI (guldstandard) og WB-CT.
|
Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål patientens oplevelse af WB-DECT kvalitativt sammenlignet med WB-MRI.
Tidsramme: Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
|
Spørgeskema før og efter scanning administreret til både WB-MRI og WB-DECT.
Der vil blive anvendt tematisk analyse.
|
Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
|
Intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuel analyse og kvantitativ analyse af WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
|
Målt ved Kappa-statistik.
|
Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicky Goh, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 274302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRI af hele kroppen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
GE HealthcareAfsluttetForsøgspersoner med klinisk indikation for PET/CTSchweiz
-
GE HealthcareAfsluttetEnhver tilstand med en klinisk indikation for PET/CT-undersøgelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityAfsluttetNakkesmerter, posteriorSverige
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage