Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Energy Computed Tomography til forbedring af billeddannelsesvurdering af myelomatose (DECIMA)

25. april 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Op til 30 % af patienter med nydiagnosticeret/mistænkt myelom kan ikke gennemgå eller tolerere helkrops-MR (WB-MRI). En række faktorer kan være medvirkende. For det første kan WB-MRI-protokoller tage mere end 1 time. Patienter skal forblive stille inden for en scanner med smal boring med flere MR-spoler, der kan være klaustrofobiske. For det andet er der betydelig akustisk støj, der kan høres på trods af brugen af ​​høreværn. For det tredje vil 80 % af patienterne opleve knoglesmerter eller brud på et tidspunkt under deres sygdom, hvilket påvirker deres komfort i scanneren. For det fjerde har patienter også højere angst. En gennemgang rapporterede, at op til 30 % af patienterne oplevede betydelig frygt og op til 10 % alvorlig psykologisk lidelse, når de undergik MR. Endelig er myelom overvejende en sygdom hos ældre, og komorbide tilstande nedsætter patienternes evne til at tolerere en lang scanning. Når WB-MRI ikke kan udføres, anbefaler NICE helkropscomputertomografi (WB-CT), som efterforskerne ved giver nedsat diagnostisk ydeevne i form af marvvurdering og fokal læsionsdetektion. Efterforskerne mener, at brug af en ny CT-teknik - dual-energy CT (DECT) - kan give bedre diagnostisk ydeevne i forhold til standard WB-CT hos myelompatienter.

Hvad efterforskerne søger at gøre i denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​DECT i en kohorte af ubehandlede patienter; og sammenligne ydeevnen af ​​DECT med simuleret standard CT (data simuleret fra DECT) og også med WB-MRI (reference standard sammen med resultater af knoglemarvsbiopsier. Efterforskerne vil vurdere både subjektiv visuel analyse af DECT-billeder samt CT-kvantitative værdier for knoglemarven.

Sekundære mål omfatter vurdering af patientoplevelse på tværs af både billeddannelsestest og vurdering af intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuel analyse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med mistanke om eller nydiagnosticeret myelom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med mistanke om eller nydiagnosticeret myelom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for myelom
  • Ingen samtidig kræft andre steder
  • Ingen kontraindikationer til CT- eller MR-scanninger
  • Rutinemæssig, standard pleje cut-off for minimum nyrefunktion (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) for at modtage IV gadolinium-baserede kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
Sensitivitet og specificitet af helkrops dual-energy CT (WB-DECT) til at detektere fokale læsioner og marvinfiltration sammenlignet med WB-MRI (guldstandard) og WB-CT.
Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål patientens oplevelse af WB-DECT kvalitativt sammenlignet med WB-MRI.
Tidsramme: Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
Spørgeskema før og efter scanning administreret til både WB-MRI og WB-DECT. Der vil blive anvendt tematisk analyse.
Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
Intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuel analyse og kvantitativ analyse af WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)
Målt ved Kappa-statistik.
Baseline (begge scanninger erhvervet på samme tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicky Goh, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI af hele kroppen

3
Abonner