Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-Energy computertomografie voor het verbeteren van de beeldvormingsbeoordeling van multipel myeloom (DECIMA)

25 april 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tot 30% van de patiënten met nieuw gediagnosticeerd/verdacht myeloom kan geen MRI van het hele lichaam (WB-MRI) ondergaan of tolereert deze niet. Een aantal factoren kan hieraan bijdragen. Ten eerste kunnen WB-MRI-protocollen meer dan 1 uur duren. Patiënten moeten stil blijven zitten in een scanner met smalle opening met meerdere MRI-spoelen die claustrofobisch kunnen zijn. Ten tweede is er aanzienlijk akoestisch geluid dat hoorbaar is ondanks het gebruik van gehoorbescherming. Ten derde zal 80% van de patiënten op een bepaald moment tijdens hun ziekte botpijn of botbreuken ervaren, wat hun comfort in de scanner aantast. Ten vierde hebben patiënten ook meer angst. Eén review meldde dat tot 30% van de patiënten aanzienlijke angst en tot 10% ernstige psychische problemen ervoer bij het ondergaan van MRI. Ten slotte is myeloom voornamelijk een ziekte van ouderen en comorbide aandoeningen verminderen het vermogen van patiënten om een ​​lange scan te verdragen. Wanneer WB-MRI niet kan worden uitgevoerd, beveelt NICE computertomografie van het hele lichaam (WB-CT) aan, waarvan de onderzoekers weten dat deze verminderde diagnostische prestaties biedt in termen van beenmergbeoordeling en focale laesiedetectie. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van een nieuwe CT-techniek - dual-energy CT (DECT) - betere diagnostische prestaties kan bieden dan standaard WB-CT bij myeloompatiënten.

Wat de onderzoekers in deze studie proberen te doen, is de gevoeligheid en specificiteit van DECT evalueren in een cohort van onbehandelde patiënten; en de prestatie van DECT vergelijken met gesimuleerde standaard CT (gegevens gesimuleerd van de DECT) en ook met WB-MRI (referentie standaard naast resultaten van beenmergbiopsie. De onderzoekers zullen zowel subjectieve visuele analyse van DECT-beelden als kwantitatieve CT-waarden voor het beenmerg beoordelen.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van de ervaring van de patiënt bij zowel beeldvormingstests als de beoordeling van variabiliteit binnen en tussen waarnemers bij subjectieve visuele analyse

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met vermoedelijk of pas gediagnosticeerd myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met vermoedelijk of pas gediagnosticeerd myeloom

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling voor myeloom
  • Geen gelijktijdige kanker elders
  • Geen contra-indicaties voor CT- of MRI-scans
  • Routinematige cut-off voor minimale nierfunctie (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) om IV-contrastmiddelen op basis van gadolinium te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van WB-DECT
Tijdsspanne: Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
Gevoeligheid en specificiteit van dual-energy CT voor het hele lichaam (WB-DECT) om focale laesies en merginfiltratie te detecteren in vergelijking met WB-MRI (gouden standaard) en WB-CT.
Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de patiëntervaring van WB-DECT kwalitatief in vergelijking met WB-MRI.
Tijdsspanne: Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
Vragenlijst voor en na de scan afgenomen voor zowel WB-MRI als WB-DECT. Thematische analyse zal worden gebruikt.
Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
Variabiliteit binnen en tussen waarnemers in subjectieve visuele analyse en kwantitatieve analyse van WB-DECT
Tijdsspanne: Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
Gemeten door Kappa-statistiek.
Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicky Goh, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren