- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353907
Dual-Energy computertomografie voor het verbeteren van de beeldvormingsbeoordeling van multipel myeloom (DECIMA)
Tot 30% van de patiënten met nieuw gediagnosticeerd/verdacht myeloom kan geen MRI van het hele lichaam (WB-MRI) ondergaan of tolereert deze niet. Een aantal factoren kan hieraan bijdragen. Ten eerste kunnen WB-MRI-protocollen meer dan 1 uur duren. Patiënten moeten stil blijven zitten in een scanner met smalle opening met meerdere MRI-spoelen die claustrofobisch kunnen zijn. Ten tweede is er aanzienlijk akoestisch geluid dat hoorbaar is ondanks het gebruik van gehoorbescherming. Ten derde zal 80% van de patiënten op een bepaald moment tijdens hun ziekte botpijn of botbreuken ervaren, wat hun comfort in de scanner aantast. Ten vierde hebben patiënten ook meer angst. Eén review meldde dat tot 30% van de patiënten aanzienlijke angst en tot 10% ernstige psychische problemen ervoer bij het ondergaan van MRI. Ten slotte is myeloom voornamelijk een ziekte van ouderen en comorbide aandoeningen verminderen het vermogen van patiënten om een lange scan te verdragen. Wanneer WB-MRI niet kan worden uitgevoerd, beveelt NICE computertomografie van het hele lichaam (WB-CT) aan, waarvan de onderzoekers weten dat deze verminderde diagnostische prestaties biedt in termen van beenmergbeoordeling en focale laesiedetectie. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van een nieuwe CT-techniek - dual-energy CT (DECT) - betere diagnostische prestaties kan bieden dan standaard WB-CT bij myeloompatiënten.
Wat de onderzoekers in deze studie proberen te doen, is de gevoeligheid en specificiteit van DECT evalueren in een cohort van onbehandelde patiënten; en de prestatie van DECT vergelijken met gesimuleerde standaard CT (gegevens gesimuleerd van de DECT) en ook met WB-MRI (referentie standaard naast resultaten van beenmergbiopsie. De onderzoekers zullen zowel subjectieve visuele analyse van DECT-beelden als kwantitatieve CT-waarden voor het beenmerg beoordelen.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van de ervaring van de patiënt bij zowel beeldvormingstests als de beoordeling van variabiliteit binnen en tussen waarnemers bij subjectieve visuele analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashik Amlani
- Telefoonnummer: 02071885538
- E-mail: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikeeta Gurung
- E-mail: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met vermoedelijk of pas gediagnosticeerd myeloom
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere behandeling voor myeloom
- Geen gelijktijdige kanker elders
- Geen contra-indicaties voor CT- of MRI-scans
- Routinematige cut-off voor minimale nierfunctie (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) om IV-contrastmiddelen op basis van gadolinium te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van WB-DECT
Tijdsspanne: Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
|
Gevoeligheid en specificiteit van dual-energy CT voor het hele lichaam (WB-DECT) om focale laesies en merginfiltratie te detecteren in vergelijking met WB-MRI (gouden standaard) en WB-CT.
|
Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de patiëntervaring van WB-DECT kwalitatief in vergelijking met WB-MRI.
Tijdsspanne: Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
|
Vragenlijst voor en na de scan afgenomen voor zowel WB-MRI als WB-DECT.
Thematische analyse zal worden gebruikt.
|
Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
|
|
Variabiliteit binnen en tussen waarnemers in subjectieve visuele analyse en kwantitatieve analyse van WB-DECT
Tijdsspanne: Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
|
Gemeten door Kappa-statistiek.
|
Baseline (beide scans verkregen op hetzelfde tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicky Goh, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 274302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .