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双能计算机断层扫描改善多发性骨髓瘤的影像学评估 (DECIMA)

2022年4月25日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

高达 30% 的新诊断/疑似骨髓瘤患者不能接受或不能耐受全身 MRI (WB-MRI)。 许多因素可能是促成的。 首先,WB-MRI 协议可能需要超过 1 小时。 患者必须在带有多个 MRI 线圈的窄孔扫描仪内保持静止,这可能会让人产生幽闭恐惧症。 其次,尽管使用了耳朵保护装置,仍可以听到明显的噪音。 第三,80%的患者在患病期间的某个时间点会出现骨痛或骨折,影响他们在扫描仪内的舒适度。 第四,患者也有较高的焦虑。 一项评论报告说,高达 30% 的患者在接受 MRI 时经历了相当大的恐惧和高达 10% 的严重心理困扰。 最后,骨髓瘤主要是老年人的疾病,合并症会降低患者耐受长时间扫描的能力。 当无法进行 WB-MRI 时,NICE 建议进行全身计算机断层扫描 (WB-CT),研究人员知道这种方法在骨髓评估和局灶性病变检测方面的诊断性能会下降。 研究人员认为,使用一种新型 CT 技术——双能 CT (DECT)——可以为骨髓瘤患者提供比标准 WB-CT 更好的诊断性能。

研究人员在这项研究中试图做的是评估 DECT 在一组未经治疗的患者中的敏感性和特异性;并将 DECT 的性能与模拟标准 CT(从 DECT 模拟的数据)以及 WB-MRI(参考标准与骨髓活检结果一起。 研究人员将评估 DECT 图像的主观视觉分析以及骨髓的 CT 定量值。

次要目标包括评估患者在成像测试中的体验,以及评估主观视觉分析中观察者内部和内部的变异性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

78

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似或新诊断的骨髓瘤成人

描述

纳入标准:

  • 疑似或新诊断的骨髓瘤成人

排除标准:

  • 以前没有治疗过骨髓瘤
  • 其他地方没有并发癌症
  • 没有 CT 或 MRI 扫描的禁忌症
  • 常规,最低肾功能的护理标准截止值(eGFR > 40 ml/min/1.73 m2) 以便接受 IV 钆对比剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WB-DECT的敏感性和特异性
大体时间:基线(在同一时间点获取的两次扫描)
与 WB-MRI(金标准)和 WB-CT 相比,全身双能 CT(WB-DECT)检测局灶性病变和骨髓浸润的敏感性和特异性。
基线(在同一时间点获取的两次扫描)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 WB-MRI 相比,定性测量 WB-DECT 的患者体验。
大体时间:基线(在同一时间点获取的两次扫描)
为 WB-MRI 和 WB-DECT 管理的前后扫描问卷。 将使用专题分析。
基线(在同一时间点获取的两次扫描)
WB-DECT 主观视觉分析和定量分析中的内部和内部观察者变异性
大体时间:基线(在同一时间点获取的两次扫描)
由 Kappa 统计量测量。
基线(在同一时间点获取的两次扫描)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vicky Goh、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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