- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353907
Tomografia computadorizada de dupla energia para melhorar a avaliação por imagem do mieloma múltiplo (DECIMA)
Até 30% dos pacientes com mieloma recém-diagnosticado/suspeito não podem ser submetidos ou não toleram a RM de corpo inteiro (WB-MRI). Vários fatores podem contribuir. Primeiro, os protocolos WB-MRI podem levar mais de 1 hora. Os pacientes devem permanecer imóveis dentro de um scanner de calibre estreito com várias bobinas de ressonância magnética que podem ser claustrofóbicas. Em segundo lugar, há um ruído acústico significativo que pode ser ouvido apesar do uso de protetores auriculares. Em terceiro lugar, 80% dos pacientes sentirão dor ou fratura óssea em algum momento durante a doença, afetando seu conforto dentro do scanner. Em quarto lugar, os pacientes também têm maior ansiedade. Uma revisão relatou que até 30% dos pacientes experimentaram apreensão considerável e até 10% sofrimento psicológico grave quando submetidos a ressonância magnética. Finalmente, o mieloma é predominantemente uma doença de idosos e as condições comórbidas diminuem a capacidade dos pacientes de tolerar uma varredura longa. Quando a WB-MRI não pode ser realizada, o NICE recomenda a tomografia computadorizada de corpo inteiro (WB-CT), que os investigadores sabem que oferece desempenho diagnóstico reduzido em termos de avaliação da medula e detecção de lesões focais. Os investigadores acreditam que o uso de uma nova técnica de TC - TC de dupla energia (DECT) - pode oferecer melhor desempenho diagnóstico em relação ao WB-CT padrão em pacientes com mieloma.
O que os investigadores procuram fazer neste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da DECT em uma coorte de pacientes não tratados; e comparar o desempenho da DECT com a TC padrão simulada (dados simulados da DECT) e também com WB-MRI (referência padrão juntamente com os resultados da biópsia da medula óssea. Os investigadores avaliarão tanto a análise visual subjetiva das imagens DECT quanto os valores quantitativos da TC para a medula óssea.
Os objetivos secundários incluem avaliação da experiência do paciente em ambos os exames de imagem e avaliação da variabilidade intra e interobservador na análise visual subjetiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashik Amlani
- Número de telefone: 02071885538
- E-mail: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nikeeta Gurung
- E-mail: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mieloma suspeito ou recém-diagnosticado
Critério de exclusão:
- Sem tratamento prévio para mieloma
- Nenhum câncer concomitante em outro lugar
- Sem contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Corte de rotina, padrão de atendimento para função renal mínima (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) para receber meio de contraste IV à base de gadolínio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade de WB-DECT
Prazo: Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
|
Sensibilidade e especificidade da TC de dupla energia de corpo inteiro (WB-DECT) para detectar lesões focais e infiltração de medula em comparação com WB-MRI (padrão ouro) e WB-CT.
|
Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça qualitativamente a experiência do paciente com WB-DECT em comparação com WB-MRI.
Prazo: Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
|
Questionário pré e pós varredura administrado para WB-MRI e WB-DECT.
Será utilizada a análise temática.
|
Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
|
|
Variabilidade intra e interobservador na análise visual subjetiva e análise quantitativa de WB-DECT
Prazo: Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
|
Medido pela estatística Kappa.
|
Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicky Goh, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 274302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .