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Tomografia computadorizada de dupla energia para melhorar a avaliação por imagem do mieloma múltiplo (DECIMA)

25 de abril de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Até 30% dos pacientes com mieloma recém-diagnosticado/suspeito não podem ser submetidos ou não toleram a RM de corpo inteiro (WB-MRI). Vários fatores podem contribuir. Primeiro, os protocolos WB-MRI podem levar mais de 1 hora. Os pacientes devem permanecer imóveis dentro de um scanner de calibre estreito com várias bobinas de ressonância magnética que podem ser claustrofóbicas. Em segundo lugar, há um ruído acústico significativo que pode ser ouvido apesar do uso de protetores auriculares. Em terceiro lugar, 80% dos pacientes sentirão dor ou fratura óssea em algum momento durante a doença, afetando seu conforto dentro do scanner. Em quarto lugar, os pacientes também têm maior ansiedade. Uma revisão relatou que até 30% dos pacientes experimentaram apreensão considerável e até 10% sofrimento psicológico grave quando submetidos a ressonância magnética. Finalmente, o mieloma é predominantemente uma doença de idosos e as condições comórbidas diminuem a capacidade dos pacientes de tolerar uma varredura longa. Quando a WB-MRI não pode ser realizada, o NICE recomenda a tomografia computadorizada de corpo inteiro (WB-CT), que os investigadores sabem que oferece desempenho diagnóstico reduzido em termos de avaliação da medula e detecção de lesões focais. Os investigadores acreditam que o uso de uma nova técnica de TC - TC de dupla energia (DECT) - pode oferecer melhor desempenho diagnóstico em relação ao WB-CT padrão em pacientes com mieloma.

O que os investigadores procuram fazer neste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da DECT em uma coorte de pacientes não tratados; e comparar o desempenho da DECT com a TC padrão simulada (dados simulados da DECT) e também com WB-MRI (referência padrão juntamente com os resultados da biópsia da medula óssea. Os investigadores avaliarão tanto a análise visual subjetiva das imagens DECT quanto os valores quantitativos da TC para a medula óssea.

Os objetivos secundários incluem avaliação da experiência do paciente em ambos os exames de imagem e avaliação da variabilidade intra e interobservador na análise visual subjetiva

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com mieloma suspeito ou recém-diagnosticado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mieloma suspeito ou recém-diagnosticado

Critério de exclusão:

  • Sem tratamento prévio para mieloma
  • Nenhum câncer concomitante em outro lugar
  • Sem contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Corte de rotina, padrão de atendimento para função renal mínima (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) para receber meio de contraste IV à base de gadolínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de WB-DECT
Prazo: Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
Sensibilidade e especificidade da TC de dupla energia de corpo inteiro (WB-DECT) para detectar lesões focais e infiltração de medula em comparação com WB-MRI (padrão ouro) e WB-CT.
Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça qualitativamente a experiência do paciente com WB-DECT em comparação com WB-MRI.
Prazo: Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
Questionário pré e pós varredura administrado para WB-MRI e WB-DECT. Será utilizada a análise temática.
Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
Variabilidade intra e interobservador na análise visual subjetiva e análise quantitativa de WB-DECT
Prazo: Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)
Medido pela estatística Kappa.
Linha de base (ambas as varreduras adquiridas no mesmo ponto de tempo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicky Goh, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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