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Dual-Energy-Computertomographie zur Verbesserung der bildgebenden Beurteilung des Multiplen Myeloms (DECIMA)

25. April 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bis zu 30 % der Patienten mit neu diagnostiziertem/verdächtigem Myelom können sich keiner Ganzkörper-MRT (GK-MRT) unterziehen oder vertragen diese nicht. Eine Reihe von Faktoren können dazu beitragen. Erstens können WB-MRT-Protokolle mehr als eine Stunde dauern. Patienten müssen in einem engmaschigen Scanner mit mehreren MRT-Spulen, die klaustrophobisch sein können, still bleiben. Zweitens ist trotz der Verwendung eines Gehörschutzes ein erheblicher akustischer Lärm zu hören. Drittens leiden 80 % der Patienten irgendwann im Verlauf ihrer Erkrankung unter Knochenschmerzen oder Knochenbrüchen, was ihren Komfort im Scanner beeinträchtigt. Viertens haben die Patienten auch eine höhere Angst. In einer Überprüfung wurde berichtet, dass bis zu 30 % der Patienten während der MRT-Untersuchung erhebliche Ängste und bis zu 10 % schwere psychische Belastung verspürten. Schließlich handelt es sich beim Myelom überwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen, und Komorbiditäten verringern die Fähigkeit der Patienten, einen langen Scan zu tolerieren. Wenn eine Ganzkörper-MRT nicht durchgeführt werden kann, empfiehlt das NICE eine Ganzkörper-Computertomographie (WB-CT), von der die Forscher wissen, dass sie eine geringere diagnostische Leistung in Bezug auf die Beurteilung des Knochenmarks und die Erkennung fokaler Läsionen bietet. Die Forscher glauben, dass der Einsatz einer neuartigen CT-Technik – Dual-Energy-CT (DECT) – bei Myelompatienten möglicherweise eine bessere diagnostische Leistung gegenüber der Standard-WB-CT bietet.

Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von DECT in einer Kohorte unbehandelter Patienten zu bewerten und die Leistung von DECT mit simulierter Standard-CT (aus der DECT simulierte Daten) und auch mit WB-MRT (Referenz) zu vergleichen Standard neben den Ergebnissen der Knochenmarkbiopsie. Die Forscher bewerten sowohl die subjektive visuelle Analyse von DECT-Bildern als auch quantitative CT-Werte für das Knochenmark.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Patientenerfahrung bei beiden Bildgebungstests und die Beurteilung der Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern bei der subjektiven visuellen Analyse

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Myelom

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung des Myeloms
  • Kein gleichzeitiger Krebs anderswo
  • Keine Kontraindikationen für CT- oder MRT-Scans
  • Routinemäßiger, standardmäßiger Grenzwert für die minimale Nierenfunktion (eGFR > 40 ml/min/1,73). m2), um intravenös Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von WB-DECT
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
Sensitivität und Spezifität der Ganzkörper-Dual-Energy-CT (WB-DECT) zur Erkennung fokaler Läsionen und Markinfiltration im Vergleich zu WB-MRT (Goldstandard) und WB-CT.
Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie qualitativ die Patientenerfahrung mit WB-DECT im Vergleich zu WB-MRT.
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
Fragebogen vor und nach dem Scan, der sowohl für WB-MRT als auch für WB-DECT verwaltet wird. Es wird eine thematische Analyse verwendet.
Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität bei der subjektiven visuellen Analyse und der quantitativen Analyse von WB-DECT
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
Gemessen anhand der Kappa-Statistik.
Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicky Goh, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelom

Klinische Studien zur Ganzkörper-MRT

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