- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353907
Dual-Energy-Computertomographie zur Verbesserung der bildgebenden Beurteilung des Multiplen Myeloms (DECIMA)
Bis zu 30 % der Patienten mit neu diagnostiziertem/verdächtigem Myelom können sich keiner Ganzkörper-MRT (GK-MRT) unterziehen oder vertragen diese nicht. Eine Reihe von Faktoren können dazu beitragen. Erstens können WB-MRT-Protokolle mehr als eine Stunde dauern. Patienten müssen in einem engmaschigen Scanner mit mehreren MRT-Spulen, die klaustrophobisch sein können, still bleiben. Zweitens ist trotz der Verwendung eines Gehörschutzes ein erheblicher akustischer Lärm zu hören. Drittens leiden 80 % der Patienten irgendwann im Verlauf ihrer Erkrankung unter Knochenschmerzen oder Knochenbrüchen, was ihren Komfort im Scanner beeinträchtigt. Viertens haben die Patienten auch eine höhere Angst. In einer Überprüfung wurde berichtet, dass bis zu 30 % der Patienten während der MRT-Untersuchung erhebliche Ängste und bis zu 10 % schwere psychische Belastung verspürten. Schließlich handelt es sich beim Myelom überwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen, und Komorbiditäten verringern die Fähigkeit der Patienten, einen langen Scan zu tolerieren. Wenn eine Ganzkörper-MRT nicht durchgeführt werden kann, empfiehlt das NICE eine Ganzkörper-Computertomographie (WB-CT), von der die Forscher wissen, dass sie eine geringere diagnostische Leistung in Bezug auf die Beurteilung des Knochenmarks und die Erkennung fokaler Läsionen bietet. Die Forscher glauben, dass der Einsatz einer neuartigen CT-Technik – Dual-Energy-CT (DECT) – bei Myelompatienten möglicherweise eine bessere diagnostische Leistung gegenüber der Standard-WB-CT bietet.
Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von DECT in einer Kohorte unbehandelter Patienten zu bewerten und die Leistung von DECT mit simulierter Standard-CT (aus der DECT simulierte Daten) und auch mit WB-MRT (Referenz) zu vergleichen Standard neben den Ergebnissen der Knochenmarkbiopsie. Die Forscher bewerten sowohl die subjektive visuelle Analyse von DECT-Bildern als auch quantitative CT-Werte für das Knochenmark.
Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Patientenerfahrung bei beiden Bildgebungstests und die Beurteilung der Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern bei der subjektiven visuellen Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashik Amlani
- Telefonnummer: 02071885538
- E-Mail: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikeeta Gurung
- E-Mail: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Myelom
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung des Myeloms
- Kein gleichzeitiger Krebs anderswo
- Keine Kontraindikationen für CT- oder MRT-Scans
- Routinemäßiger, standardmäßiger Grenzwert für die minimale Nierenfunktion (eGFR > 40 ml/min/1,73). m2), um intravenös Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität von WB-DECT
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
|
Sensitivität und Spezifität der Ganzkörper-Dual-Energy-CT (WB-DECT) zur Erkennung fokaler Läsionen und Markinfiltration im Vergleich zu WB-MRT (Goldstandard) und WB-CT.
|
Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie qualitativ die Patientenerfahrung mit WB-DECT im Vergleich zu WB-MRT.
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
|
Fragebogen vor und nach dem Scan, der sowohl für WB-MRT als auch für WB-DECT verwaltet wird.
Es wird eine thematische Analyse verwendet.
|
Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
|
|
Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität bei der subjektiven visuellen Analyse und der quantitativen Analyse von WB-DECT
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
|
Gemessen anhand der Kappa-Statistik.
|
Ausgangswert (beide Scans wurden zum gleichen Zeitpunkt erfasst)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vicky Goh, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 274302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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