- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353907
Dual-Energy Computed Tomography for å forbedre bildevurdering av myelomatose (DECIMA)
Opptil 30 % av pasientene med nydiagnostisert/mistenkt myelom kan ikke gjennomgå eller tolererer ikke helkropps-MR (WB-MRI). En rekke faktorer kan være medvirkende. For det første kan WB-MRI-protokoller ta i overkant av 1 time. Pasienter må forbli i ro i en skanner med smal boring med flere MR-spoler som kan være klaustrofobiske. For det andre er det betydelig akustisk støy som kan høres til tross for bruk av hørselsvern. For det tredje vil 80 % av pasientene oppleve beinsmerter eller brudd på et tidspunkt under sykdommen, noe som påvirker komforten i skanneren. For det fjerde har pasienter også høyere angst. En gjennomgang rapporterte at opptil 30 % av pasientene opplevde betydelige bekymringer og opptil 10 % alvorlige psykiske plager når de gjennomgikk MR. Til slutt er myelom hovedsakelig en sykdom hos eldre og komorbide tilstander reduserer pasientens evne til å tolerere en lang skanning. Når WB-MRI ikke kan utføres, anbefaler NICE helkroppscomputertomografi (WB-CT), som etterforskerne vet gir redusert diagnostisk ytelse når det gjelder margvurdering og fokal lesjonsdeteksjon. Etterforskerne mener at bruk av en ny CT-teknikk - dual-energy CT (DECT) - kan gi bedre diagnostisk ytelse enn standard WB-CT hos myelompasienter.
Det etterforskerne søker å gjøre i denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til DECT i en gruppe ubehandlede pasienter; og sammenligne ytelsen til DECT med simulert standard CT (data simulert fra DECT) og også med WB-MRI (referanse standard sammen med resultater fra benmargsbiopsier. Etterforskerne vil vurdere både subjektiv visuell analyse av DECT-bilder samt CT kvantitative verdier for benmargen.
Sekundære mål inkluderer vurdering av pasienterfaring på tvers av både bildebehandlingstester og vurdering av intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuell analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashik Amlani
- Telefonnummer: 02071885538
- E-post: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikeeta Gurung
- E-post: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med mistenkt eller nylig diagnostisert myelom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling for myelom
- Ingen samtidig kreft andre steder
- Ingen kontraindikasjoner for CT- eller MR-skanning
- Rutinemessig, standard omsorgsgrense for minimum nyrefunksjon (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) for å motta IV gadolinium-baserte kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
|
Sensitivitet og spesifisitet av helkropps dual-energy CT (WB-DECT) for å oppdage fokale lesjoner og marginfiltrasjon sammenlignet med WB-MRI (gullstandard) og WB-CT.
|
Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål pasientopplevelsen av WB-DECT kvalitativt sammenlignet med WB-MRI.
Tidsramme: Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
|
Spørreskjema før og etter skanning administrert for både WB-MRI og WB-DECT.
Tematisk analyse vil bli brukt.
|
Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
|
|
Intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuell analyse og kvantitativ analyse av WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
|
Målt ved Kappa-statistikk.
|
Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicky Goh, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 274302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .