Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual-Energy Computed Tomography for å forbedre bildevurdering av myelomatose (DECIMA)

25. april 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opptil 30 % av pasientene med nydiagnostisert/mistenkt myelom kan ikke gjennomgå eller tolererer ikke helkropps-MR (WB-MRI). En rekke faktorer kan være medvirkende. For det første kan WB-MRI-protokoller ta i overkant av 1 time. Pasienter må forbli i ro i en skanner med smal boring med flere MR-spoler som kan være klaustrofobiske. For det andre er det betydelig akustisk støy som kan høres til tross for bruk av hørselsvern. For det tredje vil 80 % av pasientene oppleve beinsmerter eller brudd på et tidspunkt under sykdommen, noe som påvirker komforten i skanneren. For det fjerde har pasienter også høyere angst. En gjennomgang rapporterte at opptil 30 % av pasientene opplevde betydelige bekymringer og opptil 10 % alvorlige psykiske plager når de gjennomgikk MR. Til slutt er myelom hovedsakelig en sykdom hos eldre og komorbide tilstander reduserer pasientens evne til å tolerere en lang skanning. Når WB-MRI ikke kan utføres, anbefaler NICE helkroppscomputertomografi (WB-CT), som etterforskerne vet gir redusert diagnostisk ytelse når det gjelder margvurdering og fokal lesjonsdeteksjon. Etterforskerne mener at bruk av en ny CT-teknikk - dual-energy CT (DECT) - kan gi bedre diagnostisk ytelse enn standard WB-CT hos myelompasienter.

Det etterforskerne søker å gjøre i denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til DECT i en gruppe ubehandlede pasienter; og sammenligne ytelsen til DECT med simulert standard CT (data simulert fra DECT) og også med WB-MRI (referanse standard sammen med resultater fra benmargsbiopsier. Etterforskerne vil vurdere både subjektiv visuell analyse av DECT-bilder samt CT kvantitative verdier for benmargen.

Sekundære mål inkluderer vurdering av pasienterfaring på tvers av både bildebehandlingstester og vurdering av intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuell analyse

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med mistenkt eller nylig diagnostisert myelom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med mistenkt eller nylig diagnostisert myelom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for myelom
  • Ingen samtidig kreft andre steder
  • Ingen kontraindikasjoner for CT- eller MR-skanning
  • Rutinemessig, standard omsorgsgrense for minimum nyrefunksjon (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) for å motta IV gadolinium-baserte kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
Sensitivitet og spesifisitet av helkropps dual-energy CT (WB-DECT) for å oppdage fokale lesjoner og marginfiltrasjon sammenlignet med WB-MRI (gullstandard) og WB-CT.
Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål pasientopplevelsen av WB-DECT kvalitativt sammenlignet med WB-MRI.
Tidsramme: Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
Spørreskjema før og etter skanning administrert for både WB-MRI og WB-DECT. Tematisk analyse vil bli brukt.
Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
Intra- og interobservatørvariabilitet i subjektiv visuell analyse og kvantitativ analyse av WB-DECT
Tidsramme: Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)
Målt ved Kappa-statistikk.
Baseline (begge skanninger hentet på samme tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicky Goh, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere