- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05353907
Двухэнергетическая компьютерная томография для улучшения визуальной оценки множественной миеломы (DECIMA)
До 30% пациентов с недавно диагностированной или предполагаемой миеломой не могут или не переносят МРТ всего тела (WB-MRI). Способствовать этому может ряд факторов. Во-первых, протоколы WB-MRI могут занимать более 1 часа. Пациенты должны оставаться в узком сканере с несколькими катушками МРТ, которые могут вызвать клаустрофобию. Во-вторых, существует значительный акустический шум, который можно услышать, несмотря на использование средств защиты органов слуха. В-третьих, 80% пациентов испытывают боль в костях или переломы в какой-то момент во время болезни, что влияет на их комфорт внутри сканера. В-четвертых, пациенты также имеют более высокую тревожность. В одном обзоре сообщалось, что до 30% пациентов испытывали значительные опасения и до 10% - серьезные психологические расстройства при прохождении МРТ. Наконец, миелома — это преимущественно болезнь пожилых людей, а сопутствующие заболевания снижают способность пациентов переносить длительное сканирование. Когда WB-MRI не может быть выполнена, NICE рекомендует компьютерную томографию всего тела (WB-CT), которая, как известно исследователям, снижает диагностическую эффективность с точки зрения оценки костного мозга и обнаружения очаговых поражений. Исследователи считают, что использование нового метода КТ — двухэнергетической КТ (DECT) — может обеспечить лучшую диагностическую эффективность по сравнению со стандартной WB-CT у пациентов с миеломой.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить чувствительность и специфичность ДЭКТ в когорте пациентов, не получавших лечения, и сравнить эффективность ДЭКТ с имитацией стандартной КТ (данные, смоделированные из ДЭКТ), а также с WB-MRI (ссылка стандарт наряду с результатами биопсии костного мозга. Исследователи будут оценивать как субъективный визуальный анализ изображений DECT, так и количественные значения КТ костного мозга.
Второстепенные цели включают оценку опыта пациента в обоих тестах визуализации и оценку вариабельности внутри и между наблюдателями в субъективном визуальном анализе.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashik Amlani
- Номер телефона: 02071885538
- Электронная почта: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikeeta Gurung
- Электронная почта: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подозрением или недавно диагностированной миеломой
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего лечения миеломы
- Отсутствие сопутствующего рака в другом месте
- Отсутствие противопоказаний к КТ или МРТ
- Рутинная, стандартная минимальная почечная функция (рСКФ > 40 мл/мин/1,73) m2) для внутривенного введения контрастных веществ на основе гадолиния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность WB-DECT
Временное ограничение: Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
|
Чувствительность и специфичность двухэнергетической КТ всего тела (WB-DECT) для выявления очаговых поражений и инфильтрации костного мозга по сравнению с WB-MRI (золотой стандарт) и WB-CT.
|
Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественно измерьте впечатления пациента от WB-DECT по сравнению с WB-MRI.
Временное ограничение: Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
|
Опросник до и после сканирования, вводимый как для WB-MRI, так и для WB-DECT.
Будет использован тематический анализ.
|
Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
|
|
Изменчивость внутри и между наблюдателями в субъективном визуальном анализе и количественном анализе WB-DECT
Временное ограничение: Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
|
Измеряется статистикой Каппа.
|
Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vicky Goh, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 274302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .