Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухэнергетическая компьютерная томография для улучшения визуальной оценки множественной миеломы (DECIMA)

25 апреля 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

До 30% пациентов с недавно диагностированной или предполагаемой миеломой не могут или не переносят МРТ всего тела (WB-MRI). Способствовать этому может ряд факторов. Во-первых, протоколы WB-MRI могут занимать более 1 часа. Пациенты должны оставаться в узком сканере с несколькими катушками МРТ, которые могут вызвать клаустрофобию. Во-вторых, существует значительный акустический шум, который можно услышать, несмотря на использование средств защиты органов слуха. В-третьих, 80% пациентов испытывают боль в костях или переломы в какой-то момент во время болезни, что влияет на их комфорт внутри сканера. В-четвертых, пациенты также имеют более высокую тревожность. В одном обзоре сообщалось, что до 30% пациентов испытывали значительные опасения и до 10% - серьезные психологические расстройства при прохождении МРТ. Наконец, миелома — это преимущественно болезнь пожилых людей, а сопутствующие заболевания снижают способность пациентов переносить длительное сканирование. Когда WB-MRI не может быть выполнена, NICE рекомендует компьютерную томографию всего тела (WB-CT), которая, как известно исследователям, снижает диагностическую эффективность с точки зрения оценки костного мозга и обнаружения очаговых поражений. Исследователи считают, что использование нового метода КТ — двухэнергетической КТ (DECT) — может обеспечить лучшую диагностическую эффективность по сравнению со стандартной WB-CT у пациентов с миеломой.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить чувствительность и специфичность ДЭКТ в когорте пациентов, не получавших лечения, и сравнить эффективность ДЭКТ с имитацией стандартной КТ (данные, смоделированные из ДЭКТ), а также с WB-MRI (ссылка стандарт наряду с результатами биопсии костного мозга. Исследователи будут оценивать как субъективный визуальный анализ изображений DECT, так и количественные значения КТ костного мозга.

Второстепенные цели включают оценку опыта пациента в обоих тестах визуализации и оценку вариабельности внутри и между наблюдателями в субъективном визуальном анализе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashik Amlani
  • Номер телефона: 02071885538
  • Электронная почта: ashik.amlani@gstt.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с подозрением или недавно диагностированной миеломой

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с подозрением или недавно диагностированной миеломой

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего лечения миеломы
  • Отсутствие сопутствующего рака в другом месте
  • Отсутствие противопоказаний к КТ или МРТ
  • Рутинная, стандартная минимальная почечная функция (рСКФ > 40 мл/мин/1,73) m2) для внутривенного введения контрастных веществ на основе гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность WB-DECT
Временное ограничение: Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
Чувствительность и специфичность двухэнергетической КТ всего тела (WB-DECT) для выявления очаговых поражений и инфильтрации костного мозга по сравнению с WB-MRI (золотой стандарт) и WB-CT.
Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественно измерьте впечатления пациента от WB-DECT по сравнению с WB-MRI.
Временное ограничение: Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
Опросник до и после сканирования, вводимый как для WB-MRI, так и для WB-DECT. Будет использован тематический анализ.
Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
Изменчивость внутри и между наблюдателями в субъективном визуальном анализе и количественном анализе WB-DECT
Временное ограничение: Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)
Измеряется статистикой Каппа.
Исходный уровень (оба скана получены в один и тот же момент времени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vicky Goh, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться