- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05353907
Kettős energiás számítógépes tomográfia a myeloma multiplex képalkotó vizsgálatának javítására (DECIMA)
Az újonnan diagnosztizált/gyanús mielómában szenvedő betegek legfeljebb 30%-a nem esik át, vagy nem tolerálja a teljes test MRI-t (WB-MRI). Számos tényező közrejátszhat. Először is, a WB-MRI protokollok akár 1 órát is igénybe vehetnek. A betegeknek mozdulatlanul kell maradniuk egy keskeny furatú szkennerben, ahol több MRI tekercs van, amelyek klausztrofóbiásak lehetnek. Másodszor, a fülvédő használata ellenére jelentős akusztikus zaj hallható. Harmadszor, a betegek 80%-a csontfájdalmat vagy csonttörést tapasztal valamikor betegsége során, ami befolyásolja a szkenneren belüli kényelmét. Negyedszer, a betegeknek nagyobb a szorongása is. Egy felülvizsgálat szerint a betegek akár 30%-a is jelentős félelmet és akár 10%-ig súlyos pszichés szorongást tapasztalt az MRI-vizsgálat során. Végül, a mielóma túlnyomórészt az idősek betegsége, és a társbetegségek csökkentik a betegek azon képességét, hogy tolerálják a hosszú vizsgálatot. Ha a WB-MRI nem végezhető el, a NICE a teljes test számítógépes tomográfiát (WB-CT) ajánlja, amelyről a kutatók tudják, hogy csökkent diagnosztikai teljesítményt nyújt a csontvelő értékelése és a fokális elváltozások kimutatása tekintetében. A kutatók úgy vélik, hogy az új CT-technika – a kettős energiás CT (DECT) – jobb diagnosztikai teljesítményt nyújt a mielómás betegeknél, mint a standard WB-CT.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a DECT érzékenységét és specificitását egy kezeletlen betegek csoportjában; és összehasonlítsák a DECT teljesítményét a szimulált standard CT-vel (a DECT-ből szimulált adatok), valamint a WB-MRI-vel (referencia). szabvány a csontvelő biopszia eredményei mellett. A kutatók értékelni fogják mind a DECT-képek szubjektív vizuális elemzését, mind a csontvelő CT kvantitatív értékeit.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a páciens tapasztalatainak értékelése mind a képalkotó vizsgálatok során, mind a megfigyelőkön belüli és megfigyelők közötti variabilitás értékelése a szubjektív vizuális elemzésben
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashik Amlani
- Telefonszám: 02071885538
- E-mail: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nikeeta Gurung
- E-mail: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek myeloma gyanúja vagy újonnan diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi myeloma kezelés
- Máshol nincs párhuzamos rák
- Nincs ellenjavallat a CT vagy MRI vizsgálatnak
- Rutinszerű, standard ellátási határérték a minimális vesefunkció érdekében (eGFR > 40 ml/perc/1,73 m2) IV gadolínium alapú kontrasztanyag fogadása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WB-DECT érzékenysége és specificitása
Időkeret: Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
|
A teljes test kettős energiás CT (WB-DECT) érzékenysége és specificitása a gócos elváltozások és a csontvelői infiltráció kimutatására a WB-MRI-hez (arany standard) és WB-CT-hez képest.
|
Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minőségileg mérje meg a betegek WB-DECT tapasztalatait a WB-MRI-hez képest.
Időkeret: Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
|
Szkennelés előtti és utáni kérdőív WB-MRI és WB-DECT esetében egyaránt.
Tematikus elemzést fognak alkalmazni.
|
Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
|
A WB-DECT szubjektív vizuális elemzésében és kvantitatív elemzésében megfigyelőkön belüli és megfigyelőközi változékonyság
Időkeret: Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
|
Kappa statisztikával mérve.
|
Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicky Goh, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes test MRI
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in SportBefejezveKözbelépés | Várólista vezérléseEgyesült Királyság
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityBefejezveNyakfájdalom, hátsóSvédország
-
University of California, San FranciscoVisszavont