Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős energiás számítógépes tomográfia a myeloma multiplex képalkotó vizsgálatának javítására (DECIMA)

2022. április 25. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Az újonnan diagnosztizált/gyanús mielómában szenvedő betegek legfeljebb 30%-a nem esik át, vagy nem tolerálja a teljes test MRI-t (WB-MRI). Számos tényező közrejátszhat. Először is, a WB-MRI protokollok akár 1 órát is igénybe vehetnek. A betegeknek mozdulatlanul kell maradniuk egy keskeny furatú szkennerben, ahol több MRI tekercs van, amelyek klausztrofóbiásak lehetnek. Másodszor, a fülvédő használata ellenére jelentős akusztikus zaj hallható. Harmadszor, a betegek 80%-a csontfájdalmat vagy csonttörést tapasztal valamikor betegsége során, ami befolyásolja a szkenneren belüli kényelmét. Negyedszer, a betegeknek nagyobb a szorongása is. Egy felülvizsgálat szerint a betegek akár 30%-a is jelentős félelmet és akár 10%-ig súlyos pszichés szorongást tapasztalt az MRI-vizsgálat során. Végül, a mielóma túlnyomórészt az idősek betegsége, és a társbetegségek csökkentik a betegek azon képességét, hogy tolerálják a hosszú vizsgálatot. Ha a WB-MRI nem végezhető el, a NICE a teljes test számítógépes tomográfiát (WB-CT) ajánlja, amelyről a kutatók tudják, hogy csökkent diagnosztikai teljesítményt nyújt a csontvelő értékelése és a fokális elváltozások kimutatása tekintetében. A kutatók úgy vélik, hogy az új CT-technika – a kettős energiás CT (DECT) – jobb diagnosztikai teljesítményt nyújt a mielómás betegeknél, mint a standard WB-CT.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a DECT érzékenységét és specificitását egy kezeletlen betegek csoportjában; és összehasonlítsák a DECT teljesítményét a szimulált standard CT-vel (a DECT-ből szimulált adatok), valamint a WB-MRI-vel (referencia). szabvány a csontvelő biopszia eredményei mellett. A kutatók értékelni fogják mind a DECT-képek szubjektív vizuális elemzését, mind a csontvelő CT kvantitatív értékeit.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a páciens tapasztalatainak értékelése mind a képalkotó vizsgálatok során, mind a megfigyelőkön belüli és megfigyelők közötti variabilitás értékelése a szubjektív vizuális elemzésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknek myeloma gyanúja vagy újonnan diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek myeloma gyanúja vagy újonnan diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi myeloma kezelés
  • Máshol nincs párhuzamos rák
  • Nincs ellenjavallat a CT vagy MRI vizsgálatnak
  • Rutinszerű, standard ellátási határérték a minimális vesefunkció érdekében (eGFR > 40 ml/perc/1,73 m2) IV gadolínium alapú kontrasztanyag fogadása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WB-DECT érzékenysége és specificitása
Időkeret: Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
A teljes test kettős energiás CT (WB-DECT) érzékenysége és specificitása a gócos elváltozások és a csontvelői infiltráció kimutatására a WB-MRI-hez (arany standard) és WB-CT-hez képest.
Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségileg mérje meg a betegek WB-DECT tapasztalatait a WB-MRI-hez képest.
Időkeret: Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
Szkennelés előtti és utáni kérdőív WB-MRI és WB-DECT esetében egyaránt. Tematikus elemzést fognak alkalmazni.
Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
A WB-DECT szubjektív vizuális elemzésében és kvantitatív elemzésében megfigyelőkön belüli és megfigyelőközi változékonyság
Időkeret: Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)
Kappa statisztikával mérve.
Alapvonal (mindkét szkennelés ugyanabban az időpontban készült)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicky Goh, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes test MRI

3
Iratkozz fel