- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353907
Kaksoisenergiatietokonetomografia multippeli myelooman kuvantamisarvioinnin parantamiseen (DECIMA)
Jopa 30 % potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu/epäilty myelooma, ei voi joutua tai eivät siedä koko kehon magneettikuvausta (WB-MRI). Useat tekijät voivat vaikuttaa asiaan. Ensinnäkin WB-MRI-protokollat voivat kestää yli tunnin. Potilaiden on pysyttävä paikallaan kapeareikäisessä skannerissa, jossa on useita MRI-keloja, jotka voivat olla klaustrofobisia. Toiseksi kuulosuojaimien käytöstä huolimatta kuuluu merkittävää akustista melua. Kolmanneksi 80 % potilaista kokee luukipua tai murtumaa jossain vaiheessa sairautensa aikana, mikä vaikuttaa heidän mukavuuteensa skannerissa. Neljänneksi potilailla on myös suurempi ahdistus. Eräässä katsauksessa kerrottiin, että jopa 30 % potilaista koki huomattavaa pelkoa ja jopa 10 % vakavaa psyykkistä ahdistusta magneettikuvauksen aikana. Lopuksi myelooma on pääasiassa vanhusten sairaus, ja samanaikaiset sairaudet heikentävät potilaiden kykyä sietää pitkää skannausta. Kun WB-MRI:tä ei voida suorittaa, NICE suosittelee koko kehon tietokonetomografiaa (WB-CT), jonka tutkijat tietävät heikentävän diagnostista suorituskykyä luuytimen arvioinnissa ja fokaalivaurioiden havaitsemisessa. Tutkijat uskovat, että uuden CT-tekniikan - kaksoisenergia-TT:n (DECT) - käyttö voi tarjota paremman diagnostisen suorituskyvyn kuin tavallinen WB-CT myeloomapotilailla.
Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa arvioimaan DECT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä hoitamattomien potilaiden kohortissa ja vertailla DECT:n suorituskykyä simuloituun standardi-TT:hen (DECT:stä simuloitu data) ja myös WB-MRI:hen (viite). standardi luuytimen biopsiatulosten rinnalla. Tutkijat arvioivat sekä DECT-kuvien subjektiivisen visuaalisen analyysin että luuytimen kvantitatiivisia CT-arvoja.
Toissijaisia tavoitteita ovat potilaan kokemuksen arviointi sekä kuvantamistesteissä että subjektiivisen visuaalisen analyysin sisäisen ja tarkkailijan välisen vaihtelun arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashik Amlani
- Puhelinnumero: 02071885538
- Sähköposti: ashik.amlani@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikeeta Gurung
- Sähköposti: nikeeta.gurung@gstt.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla epäillään tai äskettäin diagnosoitu myelooma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa myeloomaan
- Ei samanaikaista syöpää muualla
- Ei vasta-aiheita CT- tai MRI-skannauksille
- Rutiini, normaali hoidon katkaisu munuaistoiminnan vähimmäistasolle (eGFR > 40 ml/min/1,73 m2) IV gadoliinipohjaisten varjoaineiden saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WB-DECT:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso (molemmat skannaukset on hankittu samaan aikaan)
|
Koko kehon kaksoisenergia-CT:n (WB-DECT) herkkyys ja spesifisyys fokaalisten leesioiden ja ytimen infiltraation havaitsemiseksi verrattuna WB-MRI:hen (kultainen standardi) ja WB-CT:hen.
|
Perustaso (molemmat skannaukset on hankittu samaan aikaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa laadullisesti potilaiden kokemusta WB-DECT:stä verrattuna WB-MRI:hen.
Aikaikkuna: Perustaso (molemmat skannaukset on hankittu samaan aikaan)
|
Skannausta edeltävä ja sen jälkeinen kyselylomake sekä WB-MRI:lle että WB-DECT:lle.
Teemaanalyysiä käytetään.
|
Perustaso (molemmat skannaukset on hankittu samaan aikaan)
|
|
WB-DECT:n subjektiivisen visuaalisen analyysin ja kvantitatiivisen analyysin havaitsejien sisäinen ja välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso (molemmat skannaukset on hankittu samaan aikaan)
|
Kappa-tilastolla mitattuna.
|
Perustaso (molemmat skannaukset on hankittu samaan aikaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vicky Goh, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .